Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SGM-1019 hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

9 juli 2019 uppdaterad av: Second Genome

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos SGM-1019 administrerat i 12 veckor hos patienter med F1-F3 icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för 12 veckors administrering av SGM-1019 hos patienter med fibros steg 1-3 (F1-F3) NASH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Second Genome Clinical Site 405
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Second Genome Clinical Site 406
    • California
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Second Genome Clinical Site 403
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Second Genome Clinical Site 409
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Second Genome Clinical Site 410
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Second Genome Clinical Site 404
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Second Genome Clinical Site 408
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37040
        • Second Genome Clinical Site 407
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Second Genome Clinical Site 402
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78220
        • Second Genome Clinical Site 401

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder 18 till 75 år, inklusive
  • Förhöjd ALT
  • F1-F3 NASH
  • BMI ≥ 25

Exklusions kriterier:

  • Användning av förbjudna läkemedel/kosttillskott
  • Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes
  • Leverdekompensation
  • Kronisk leversjukdom
  • Planerade operationer/ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Inaktiv
Experimentell: Högdos SGM-1019
Läkemedel: SGM-1019
Aktiva
Experimentell: Lågdos SGM-1019
Läkemedel: SGM-1019
Aktiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet - Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Sammanfattning av behandlingsuppkomna biverkningar kodade med MedDRA
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av farmakokinetik - PK
Tidsram: 12 veckor
Maximal plasmakoncentration av SGM-1019 mätt med Cmax
12 veckor
Utvärdering av farmakodynamik - Labs
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av leverfunktionslaboratorier av ALT, AST, ALP och bilirubin.
12 veckor
Utvärdering av Phamakodynamik - MRT
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av MRT-parametrar för bedömning av leverfett, fibroinflammation och stelhet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Genome

Utredare

  • Studierektor: Matthew W McClure, M.D., Second Genome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGM-1019-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri Steatohepatit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera