Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu SGM-1019 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

9. Juli 2019 aktualisiert von: Second Genome

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SGM-1019, das 12 Wochen lang bei Patienten mit F1-F3-nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) verabreicht wurde

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer 12-wöchigen Verabreichung von SGM-1019 bei Patienten mit Fibrosestadium 1-3 (F1-F3) NASH.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Second Genome Clinical Site 405
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Second Genome Clinical Site 406
    • California
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Second Genome Clinical Site 403
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Second Genome Clinical Site 409
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Second Genome Clinical Site 410
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Second Genome Clinical Site 404
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Second Genome Clinical Site 408
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
        • Second Genome Clinical Site 407
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Second Genome Clinical Site 402
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78220
        • Second Genome Clinical Site 401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18 bis einschließlich 75 Jahre
  • Erhöhte ALT
  • F1-F3 NASH
  • BMI ≥ 25

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung verbotener Medikamente/Ergänzungen
  • Schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes
  • Leberdekompensation
  • Chronische Lebererkrankung
  • Geplante Operationen/Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Inaktiv
Experimental: Hochdosiertes SGM-1019
Arzneimittel: SGM-1019
Aktiv
Experimental: Niedrig dosiertes SGM-1019
Arzneimittel: SGM-1019
Aktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit – Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zusammenfassung der unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse, die mit MedDRA kodiert wurden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik - PK
Zeitfenster: 12 Wochen
Spitzenplasmakonzentration von SGM-1019, gemessen durch Cmax
12 Wochen
Bewertung der Pharmakodynamik - Labs
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Leberfunktionslabore von ALT, AST, ALP und Bilirubin.
12 Wochen
Bewertung der Pharmakodynamik - MRT
Zeitfenster: 12 Wochen
Auswertung von MRT-Parametern zur Beurteilung von Leberfett, Fibroinflammation und Steifheit.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Genome

Ermittler

  • Studienleiter: Matthew W McClure, M.D., Second Genome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGM-1019-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtalkoholische Stratohepatitis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren