Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SGM-1019 у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

9 июля 2019 г. обновлено: Second Genome

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SGM-1019, вводимого в течение 12 недель субъектам с неалкогольным стеатогепатитом F1-F3 (НАСГ)

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики 12-недельного введения SGM-1019 у субъектов с НАСГ 1-3 стадии (F1-F3) фиброза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Second Genome Clinical Site 405
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Second Genome Clinical Site 406
    • California
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Second Genome Clinical Site 403
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Second Genome Clinical Site 409
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Second Genome Clinical Site 410
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Second Genome Clinical Site 404
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Second Genome Clinical Site 408
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37040
        • Second Genome Clinical Site 407
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Second Genome Clinical Site 402
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78220
        • Second Genome Clinical Site 401

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст от 18 до 75 лет включительно
  • Повышенный АЛТ
  • F1-F3 НАСГ
  • ИМТ ≥ 25

Критерий исключения:

  • Использование запрещенных лекарств/добавок
  • Плохо контролируемый диабет 2 типа
  • Декомпенсация печени
  • Хроническое заболевание печени
  • Плановые операции/процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Неактивный
Экспериментальный: Высокодозированный СГМ-1019
Лекарство: СГМ-1019
Активный
Экспериментальный: СГМ-1019 малодозированный
Лекарство: СГМ-1019
Активный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости - нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: 12 недель
Резюме нежелательных явлений, возникающих при лечении, закодированных с использованием MedDRA
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фармакокинетики - ПК
Временное ограничение: 12 недель
Пиковая концентрация SGM-1019 в плазме, измеренная по Cmax
12 недель
Оценка фармакодинамики — Лаборатория
Временное ограничение: 12 недель
Лабораторная оценка функций печени на АЛТ, АСТ, ЩФ и билирубин.
12 недель
Оценка фармакодинамики - МРТ
Временное ограничение: 12 недель
Оценка параметров МРТ для оценки жира в печени, фиброзного воспаления и жесткости.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Genome

Следователи

  • Директор по исследованиям: Matthew W McClure, M.D., Second Genome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGM-1019-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться