非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるSGM-1019の研究
2019年7月9日 更新者：Second Genome
F1-F3非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の被験者に12週間投与されたSGM-1019の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
これは、線維症ステージ 1 ～ 3 (F1 ～ F3) NASH の被験者における SGM-1019 の 12 週間投与の安全性、薬物動態、および薬力学を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Second Genome Clinical Site 405
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Second Genome Clinical Site 406
-
-
California
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Second Genome Clinical Site 403
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
- Second Genome Clinical Site 409
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Second Genome Clinical Site 410
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Second Genome Clinical Site 404
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Second Genome Clinical Site 408
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、アメリカ、37040
- Second Genome Clinical Site 407
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78746
- Second Genome Clinical Site 402
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78220
- Second Genome Clinical Site 401
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18 歳から 75 歳までの年齢
- 高度なALT
- F1-F3 NASH
- BMI≧25
除外基準:
- 禁止されている医薬品・サプリメントの使用
- コントロール不良の2型糖尿病
- 肝代償不全
- 慢性肝疾患
- 予定されている手術/手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
非活性
|
|
実験的：高用量 SGM-1019
|
アクティブ
|
|
実験的：低用量SGM-1019
|
アクティブ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性の評価 - 治療に伴う有害事象
時間枠：12週間
|
MedDRAを使用してコード化された治療緊急有害事象の要約
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態の評価 - PK
時間枠：12週間
|
Cmax で測定した SGM-1019 のピーク血漿濃度
|
12週間
|
|
薬力学の評価 - ラボ
時間枠：12週間
|
ALT、AST、ALP、およびビリルビンの肝機能ラボの評価。
|
12週間
|
|
薬力学の評価 - MRI
時間枠：12週間
|
肝臓脂肪、線維炎症、硬直を評価するための MRI パラメータの評価。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Matthew W McClure, M.D.、Second Genome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月18日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGM-1019-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない