SGM-1019-tutkimus potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Second Genome
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus SGM-1019:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi, kun sitä annettiin 12 viikon ajan potilailla, joilla on F1-F3 alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SGM-1019:n 12 viikon annon turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on fibroosivaiheen 1-3 (F1-F3) NASH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Second Genome Clinical Site 405
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Second Genome Clinical Site 406
-
-
California
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Second Genome Clinical Site 403
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Second Genome Clinical Site 409
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Second Genome Clinical Site 410
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Second Genome Clinical Site 404
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Second Genome Clinical Site 408
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37040
- Second Genome Clinical Site 407
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Second Genome Clinical Site 402
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78220
- Second Genome Clinical Site 401
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien
- Kohonnut ALT
- F1-F3 NASH
- BMI ≥ 25
Poissulkemiskriteerit:
- Kiellettyjen lääkkeiden/lisäravinteiden käyttö
- Huonosti hallittu tyypin 2 diabetes
- Maksan vajaatoiminta
- Krooninen maksasairaus
- Suunnitellut leikkaukset/toimenpiteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Epäaktiivinen
|
|
Kokeellinen: Suuriannos SGM-1019
|
Aktiivinen
|
|
Kokeellinen: Pieni annos SGM-1019
|
Aktiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi – Hoidon yhteydessä ilmenevät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhteenveto hoidosta aiheutuneista haittatapahtumista, jotka on koodattu MedDRA:lla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka-arviointi - PK
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SGM-1019:n huippupitoisuus plasmassa mitattuna Cmax-arvolla
|
12 viikkoa
|
|
Farmakodynamiikan arviointi - Labs
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksan toimintojen ALT, AST, ALP ja bilirubiinin laboratorioiden arviointi.
|
12 viikkoa
|
|
Phamakodynamiikan arviointi - MRI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MRI-parametrien arviointi maksan rasvan, fibroinflammion ja jäykkyyden arvioimiseksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew W McClure, M.D., Second Genome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGM-1019-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .