Studie van SGM-1019 bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
9 juli 2019 bijgewerkt door: Second Genome
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren van SGM-1019 toegediend gedurende 12 weken bij proefpersonen met F1-F3 niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van 12 weken toediening van SGM-1019 bij personen met fibrose stadium 1-3 (F1-F3) NASH.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Second Genome Clinical Site 405
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Second Genome Clinical Site 406
-
-
California
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Second Genome Clinical Site 403
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
- Second Genome Clinical Site 409
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Second Genome Clinical Site 410
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Second Genome Clinical Site 404
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Second Genome Clinical Site 408
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37040
- Second Genome Clinical Site 407
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
- Second Genome Clinical Site 402
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78220
- Second Genome Clinical Site 401
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 18 tot en met 75 jaar
- Verhoogde ALT
- F1-F3 NASH
- BMI ≥ 25
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van verboden medicatie/supplementen
- Slecht gecontroleerde diabetes type 2
- Decompensatie van de lever
- Chronische leverziekte
- Geplande operaties/procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Inactief
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerde SGM-1019
|
Actief
|
|
Experimenteel: Lage dosis SGM-1019
|
Actief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid - Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gecodeerd met behulp van MedDRA
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van farmacokinetiek - PK
Tijdsspanne: 12 weken
|
Piekplasmaconcentratie van SGM-1019 zoals gemeten door Cmax
|
12 weken
|
|
Evaluatie van farmacodynamiek - Labs
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van leverfunctielabs van ALT, AST, ALP en bilirubine.
|
12 weken
|
|
Evaluatie van de farmacodynamica - MRI
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van MRI-parameters voor beoordeling van levervet, fibro-ontsteking en stijfheid.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Matthew W McClure, M.D., Second Genome
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGM-1019-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .