Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGM-1019 vizsgálata nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél

2019. július 9. frissítette: Second Genome

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az SGM-1019 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére, 12 héten keresztül F1-F3 nem alkoholos szteatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az SGM-1019 12 hetes beadásának biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli fibrózis 1-3 (F1-F3) stádiumú NASH-ban szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Second Genome Clinical Site 405
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Second Genome Clinical Site 406
    • California
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Second Genome Clinical Site 403
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211
        • Second Genome Clinical Site 409
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Second Genome Clinical Site 410
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Second Genome Clinical Site 404
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Second Genome Clinical Site 408
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37040
        • Second Genome Clinical Site 407
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Second Genome Clinical Site 402
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78220
        • Second Genome Clinical Site 401

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18-75 éves korig
  • Emelkedett ALT
  • F1-F3 NASH
  • BMI ≥ 25

Kizárási kritériumok:

  • Tiltott gyógyszerek/kiegészítők használata
  • Rosszul szabályozott 2-es típusú cukorbetegség
  • Máj dekompenzáció
  • Krónikus májbetegség
  • Tervezett műtétek/eljárások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Inaktív
Kísérleti: Nagy dózisú SGM-1019
Drog: SGM-1019
Aktív
Kísérleti: Alacsony dózisú SGM-1019
Drog: SGM-1019
Aktív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságosság és tolerálhatóság értékelése – A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 12 hét
A MedDRA használatával kódolt, kezelésből adódó nemkívánatos események összefoglalása
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika értékelése - PK
Időkeret: 12 hét
Az SGM-1019 plazma csúcskoncentrációja a Cmax értékkel mérve
12 hét
Farmakodinamika értékelése - Labs
Időkeret: 12 hét
Az ALT, AST, ALP és bilirubin májfunkcióinak laboratóriumi értékelése.
12 hét
A Phamacodynamics értékelése - MRI
Időkeret: 12 hét
MRI paraméterek értékelése a májzsír, a fibroinflammáció és a merevség értékeléséhez.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Genome

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Matthew W McClure, M.D., Second Genome

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGM-1019-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel