Studie SGM-1019 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
9. července 2019 aktualizováno: Second Genome
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SGM-1019 podávaného po dobu 12 týdnů u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou F1-F3 (NASH)
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku 12týdenního podávání SGM-1019 u subjektů s fibrózou stadia 1-3 (F1-F3) NASH.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Second Genome Clinical Site 405
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Second Genome Clinical Site 406
-
-
California
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Second Genome Clinical Site 403
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
- Second Genome Clinical Site 409
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Second Genome Clinical Site 410
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Second Genome Clinical Site 404
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Second Genome Clinical Site 408
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
- Second Genome Clinical Site 407
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- Second Genome Clinical Site 402
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78220
- Second Genome Clinical Site 401
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 18 až 75 let včetně
- Zvýšená ALT
- F1-F3 NASH
- BMI ≥ 25
Kritéria vyloučení:
- Užívání zakázaných léků/doplňků
- Špatně kontrolovaný diabetes 2. typu
- Jaterní dekompenzace
- Chronické onemocnění jater
- Plánované operace/zákroky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Neaktivní
|
|
Experimentální: Vysoká dávka SGM-1019
|
Aktivní
|
|
Experimentální: Nízká dávka SGM-1019
|
Aktivní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti – nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Souhrn nežádoucích účinků souvisejících s léčbou kódovaných pomocí MedDRA
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení farmakokinetiky - PK
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální plazmatická koncentrace SGM-1019 měřená pomocí Cmax
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení farmakodynamiky - Labs
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnocení laboratoří jaterních funkcí ALT, AST, ALP a bilirubinu.
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení farmakodynamiky - MRI
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení MRI parametrů pro hodnocení jaterního tuku, fibrozánětu a ztuhlosti.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matthew W McClure, M.D., Second Genome
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGM-1019-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida
-
Jarosław DrobnikZatím nenabírámeMetabolický syndrom | Syndrom inzulínové rezistence | Obezita a nadváha | Obezita Diabetes Mellitus typu 2 | Metabolická Dysfunkce-Associovaná Steatotická Jaterní Choroba (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)Polsko