Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SGM-1019 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Second Genome

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę SGM-1019 podawanego przez 12 tygodni pacjentom z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) F1-F3

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę 12-tygodniowego podawania SGM-1019 pacjentom ze zwłóknieniem w stadium 1-3 (F1-F3) NASH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Second Genome Clinical Site 405
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Second Genome Clinical Site 406
    • California
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Second Genome Clinical Site 403
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Second Genome Clinical Site 409
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Second Genome Clinical Site 410
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Second Genome Clinical Site 404
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Second Genome Clinical Site 408
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
        • Second Genome Clinical Site 407
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Second Genome Clinical Site 402
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78220
        • Second Genome Clinical Site 401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie
  • Podwyższony ALT
  • F1-F3 NASH
  • BMI ≥ 25

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie zabronionych leków/suplementów
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 2
  • Dekompensacja wątroby
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Planowane operacje/zabiegi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Nieaktywny
Eksperymentalny: Wysoka dawka SGM-1019
Lek: SGM-1019
Aktywny
Eksperymentalny: Niska dawka SGM-1019
Lek: SGM-1019
Aktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji — zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zakodowanych przy użyciu MedDRA
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki - PK
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szczytowe stężenie SGM-1019 w osoczu mierzone jako Cmax
12 tygodni
Ocena farmakodynamiki — laboratoria
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena funkcji wątroby w laboratoriach ALT, AST, ALP i bilirubiny.
12 tygodni
Ocena farmakodynamiki - MRI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena parametrów MRI do oceny tkanki tłuszczowej wątroby, zapalenia włóknistego i sztywności.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Genome

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthew W McClure, M.D., Second Genome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGM-1019-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj