Medial-Pivot Knee System을 이용한 슬관절 전치환술 (MEDIAL-PIVOT)
2023년 5월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Medial-Pivot Knee System을 이용한 슬관절 전치환술: 평균 9.5년 추시 임상 및 방사선학적 결과
Medial-Pivot 무릎 시스템(MicroPort Orthopedics, Arling-ton, Tennessee, USA)의 "ball-in-socket" 디자인은 회전축을 내측화하여 정상적인 무릎 운동학을 재현하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 목표는 평균 10년의 추시 후 이 임플란트로 무릎 관절 운동 범위(ROM)를 측정하고 생존율과 장기적인 임상 및 방사선학적 결과를 보고하는 것이었습니다.
우리는 인공 슬관절이 10년에 적어도 120º 굴곡될 것이라고 가정했습니다.
이것은 2005년 5월에서 2007년 11월 사이에 71명의 환자(평균 연령 69세)에게 이식된 74개의 내측 피벗 무릎에 대한 후향적, 단일 센터 연구였습니다.
Medial-Pivot 슬관절을 받은 모든 환자가 연속적으로 포함되었습니다.
평균 추시 기간은 10년이었다.
KSS(Knee Society Score) 및 Ewald 점수를 사용하여 임상 및 방사선학적 평가를 수행했습니다.
Kaplan-Meirsurvival 분석을 사용하여 생존율을 계산했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
방법이는 2005년 5월부터 2007년 11월 사이에 71명의 환자에게 이식된 74개의 내측-피봇 슬관절에 대한 후향적 단일 센터 연구였습니다.
이 기간 동안 여러 유형의 반구속 기본 TKA 임플란트가 사용되었습니다. Medial-Pivot 무릎 시스템(MicroPort Orthopedics, Arling-ton, Tennessee, USA)의 "ball-in-socket" 디자인은 다음을 통해 정상적인 무릎 운동학을 재현하는 것을 목표로 합니다. 회전축을 중간화합니다.
이 연구의 목표는 평균 10년의 추시 후 이 임플란트로 무릎 관절 운동 범위(ROM)를 측정하고 생존율과 장기적인 임상 및 방사선학적 결과를 보고하는 것이었습니다.
우리는 인공 슬관절이 10년에 적어도 120º 굴곡될 것이라고 가정했습니다.
이것은 2005년 5월에서 2007년 11월 사이에 71명의 환자(평균 연령 69세)에게 이식된 74개의 내측 피벗 무릎에 대한 후향적, 단일 센터 연구였습니다.
Medial-Pivot 슬관절을 받은 모든 환자가 연속적으로 포함되었습니다.
평균 추시 기간은 10년이었다.
KSS(Knee Society Score) 및 Ewald 점수를 사용하여 임상 및 방사선학적 평가를 수행했습니다.
Kaplan-Meirsurvival 분석을 사용하여 생존율을 계산했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
71
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
4명의 숙련된 외과의가 동일한 프로토콜을 사용하여 환자를 수술했습니다.
이전에 측면 절골술을 받은 환자를 제외한 모든 환자에서 정중선 피부 절개가 이루어졌습니다.
parapatellar arthrotomy는 모든 경우에서 내측이었다.
외반 7° 48예, 5° 2예를 대상으로 골수강 내 대퇴골 조준기로 경골과 대퇴골을 독립적으로 절단하였다.
모든 환자에서 후방 과두 평면에 대해 3°의 대퇴골 외회전을 적용하였다.
모든 임플란트는 겐타마이신(Haeraus, Warsaw, USA)과 함께 Palacos®bone cement를 사용하여 고정되었습니다. 슬개골은 40개 무릎에서 재표면화되었습니다.
설명
포함 기준:
- 환자 > 18세
- 환자를 수술해야 합니다.
- 정중선 피부절개 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Advance® Medial-Pivot 무릎을 사용한 굴곡
기간: 2 년
|
이 연구의 목적은 Advance® Medial-Pivot 무릎 환자의 평균 10년 추적 후 굴곡을 평가하는 것이었습니다.
무릎 굴곡은 사무실에서 고니오미터로 측정했습니다. 대전자, 무릎 중앙, 외측 복사뼈를 기준점으로 사용하였다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabrice Mertl, MD, PhD, CHU Amiens
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PI2017_843_0052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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