Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes térdízületi műtét a medialis-pivot térdrendszerrel (MEDIAL-PIVOT)

2026. június 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Teljes térdízületi műtét a mediális-pivot térdrendszerrel: Klinikai és radiológiai eredmények 9,5 éves átlagos követésnél

A Medial-Pivot térdrendszer (MicroPort Orthopedics, Arling-ton, Tennessee, USA) "ball-in-socket" kialakításának célja a normál térdkinematika reprodukálása a forgástengely medializálásával. Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy átlagosan 10 éves követés után megmérje a térd mozgástartományát (ROM) ezzel az implantátummal, és beszámoljon a túlélésről, valamint a hosszú távú klinikai és radiológiai eredményekről. Feltételeztük, hogy a térdprotézis 10 év múlva legalább 120◦ flexióval rendelkezik. Ez egy retrospektív, egyközpontú vizsgálat volt 74 Medial-Pivot térdből, amelyeket 71 betegbe ültettek be (átlagéletkor 69 év) 2005 májusa és 2007 novembere között. Az összes olyan beteget, aki Medial-Pivot térdízületet kapott, egymást követően bevontuk. Az átlagos követési idő 10 év volt. A klinikai és radiológiai értékeléseket a Knee Society Score (KSS) és az Ewald-pontszám felhasználásával végeztük. A túlélés kiszámításához Kaplan-Meirsurvival analízist használtunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy retrospektív, egyközpontú vizsgálat volt 74 Mediális Pivotknees beültetésén 71 betegnél 2005 májusa és 2007 novembere között. Ebben az időszakban többféle, félig kényszerített primer TKA implantátumot használtak. A Medial-Pivot térdrendszer "ball-in-socket" kialakítása (MicroPort Orthopedics, Arling-ton, Tennessee, USA) célja a normál térdkinematika reprodukálása forgástengelyét medializálva. Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy átlagosan 10 éves követés után megmérje a térd mozgástartományát (ROM) ezzel az implantátummal, és beszámoljon a túlélésről, valamint a hosszú távú klinikai és radiológiai eredményekről. Feltételeztük, hogy a térdprotézis 10 év múlva legalább 120◦ flexióval rendelkezik. Ez egy retrospektív, egyközpontú vizsgálat volt 74 Medial-Pivot térdből, amelyeket 71 betegbe ültettek be (átlagéletkor 69 év) 2005 májusa és 2007 novembere között. Az összes olyan beteget, aki Medial-Pivot térdízületet kapott, egymást követően bevontuk. Az átlagos követési idő 10 év volt. A klinikai és radiológiai értékeléseket a Knee Society Score (KSS) és az Ewald-pontszám felhasználásával végeztük. A túlélés kiszámításához Kaplan-Meirsurvival analízist használtunk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

71

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket négy tapasztalt sebész operálta ugyanazzal a protokollal. A középvonali bőrmetszést minden betegnél végezték, kivéve azt, aki korábban oldalsó osteotómián esett át. A parapatellaris arthrotómia minden esetben mediális volt. Független sípcsont- és femorális vágásokat végeztünk intramedulláris femorális célzó eszközzel, amely 48 esetben 7◦valgus, 2 esetben 5◦ volt. A femorális komponens 3◦-os külső rotációját alkalmaztuk a hátsó condy-lar síkhoz képest minden betegnél. Valamennyi implantátumot Palacos® csontcementtel rögzítettük gentamicinnel (Haeraus, Varsó, USA). A térdkalácsot 40 térdben újra felszínre hoztuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • a beteget meg kell műteni
  • középvonali bőrmetszéssel rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Flexion Advance® Medial-Pivot térddel
Időkeret: 2 év
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a hajlítást Advance® Medial-Pivot térddel rendelkező betegeknél átlagosan 10 éves követés után. A térdhajlítást goniométerrel mérték az irodában; a nagyobb trochantert, a térdcentrumot és az oldalsó malleolust használtuk referenciapontként.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabrice Mertl, PU-PH, CHU Amiens-Picardie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2017_843_0052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel