Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total knæarthroplastik med det mediale-pivot-knæsystem (MEDIAL-PIVOT)

16. maj 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Total knæarthroplastik med det mediale-pivot-knæsystem: Kliniske og radiologiske resultater ved 9,5 års gennemsnitsopfølgning

"Ball-in-socket"-designet af Medial-Pivot-knæsystemet (MicroPort Orthopedics, Arling-ton, Tennessee, USA) har til formål at gengive normal knækinematik ved at medialisere dets rotationsakse. Målet med denne undersøgelse var at måle knæets bevægelsesområde (ROM) med dette implantat efter en gennemsnitlig opfølgning på 10 år og at rapportere overlevelse og langsigtede kliniske og radiologiske resultater. Vi antog, at knæprotesen ville have mindst 120◦fleksion efter 10 år. Dette var retrospektivt enkeltcenterstudie af 74 Medial-Pivot-knæ implanteret i 71 patienter (gennemsnitsalder på 69 år) mellem maj 2005 og november 2007. Alle patienter, der fik et Medial-Pivot-knæ, blev inkluderet fortløbende. Den gennemsnitlige opfølgning var 10 år. Kliniske og radiologiske vurderinger blev udført ved hjælp af Knee Society Score (KSS) og Ewalds score. Kaplan-Meirsurvival analyse blev brugt til at beregne overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metoder Dette var retrospektivt enkeltcenterstudie af 74 mediale pivotknæ implanteret i 71 patienter mellem maj 2005 og november 2007. I denne periode blev der brugt flere typer semi-constrained-primære TKA-implantater. "Ball-in-socket"-designet af Medial-Pivot knæsystemet (MicroPort Orthopaedics, Arling-ton, Tennessee, USA) har til formål at reproducere normal knækinematik ved at medialiserer dens rotationsakse. Målet med denne undersøgelse var at måle knæets bevægelsesområde (ROM) med dette implantat efter en gennemsnitlig opfølgning på 10 år og at rapportere overlevelse og langsigtede kliniske og radiologiske resultater. Vi antog, at knæprotesen ville have mindst 120◦fleksion efter 10 år. Dette var retrospektivt enkeltcenterstudie af 74 Medial-Pivot-knæ implanteret i 71 patienter (gennemsnitsalder på 69 år) mellem maj 2005 og november 2007. Alle patienter, der fik et Medial-Pivot-knæ, blev inkluderet fortløbende. Den gennemsnitlige opfølgning var 10 år. Kliniske og radiologiske vurderinger blev udført ved hjælp af Knee Society Score (KSS) og Ewalds score. Kaplan-Meirsurvival analyse blev brugt til at beregne overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne blev opereret af fire erfarne kirurger ved hjælp af samme protokol. Et hudsnit i midterlinjen blev foretaget hos alle patienter undtagen én, der tidligere havde gennemgået en lateral osteotomi. Den parapatellære artrotomi var medial i alle tilfælde. Uafhængige tibia- og lårbenssnit blev lavet med en intramedullær femoral sigteanordning rettet mod 7◦valgus i 48 tilfælde og 5◦i 2 tilfælde. Femoral komponent ekstern rotation på 3◦ i forhold til det posteriore condylar-plan blev anvendt hos alle patienter. Alle implantater blev fikseret ved hjælp af Palacos®-knoglecement med gentamicin (Haeraus, Warszawa, USA). Knæskallen blev genoprettet i 40 knæ.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter > 18 år
  • patienten skal opereres
  • patient med midterste hudsnit

Ekskluderingskriterier:

  • patienter < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flexion med et Advance® Medial-Pivot knæ
Tidsramme: 2 år
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere fleksionen hos patienter med et Advance® Medial-Pivot knæ efter en gennemsnitlig opfølgning på 10 år. Knæbøjning blev målt med et goniometer på kontoret; den større trochanter, knæcentret og laterale malleolus blev brugt som referencepunkter.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice Mertl, MD, PhD, CHU Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2017_843_0052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastiske komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner