Täydellinen polven artroplastia mediaal-pivot-polvijärjestelmällä (MEDIAL-PIVOT)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Polven kokonaisartroplastia mediaal-Pivot-polvijärjestelmällä: Kliiniset ja radiologiset tulokset 9,5 vuoden keskimääräisellä seurannalla
Medial-Pivot -polvijärjestelmän (MicroPort Orthopedics, Arling-ton, Tennessee, USA) "ball-in-socket" -mallin tavoitteena on toistaa normaali polven kinematiikka mediaalisoimalla sen pyörimisakselia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli mitata polven liikerata (ROM) tällä implantilla keskimääräisen 10 vuoden seurannan jälkeen ja raportoida eloonjäämisestä sekä pitkäaikaisista kliinisistä ja radiologisista tuloksista.
Arvelimme, että polviproteesin taivutus on vähintään 120 astetta 10 vuoden kuluttua.
Tämä oli retrospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa 74 Medial-Pivot-polvea istutettiin 71 potilaalle (keski-ikä 69 vuotta) toukokuun 2005 ja marraskuun 2007 välisenä aikana.
Kaikki potilaat, jotka saivat Medial-Pivot-polven, otettiin mukaan peräkkäin.
Keskimääräinen seuranta-aika oli 10 vuotta.
Kliiniset ja radiologiset arvioinnit suoritettiin käyttämällä Knee Society Scorea (KSS) ja Ewaldin pistemäärää.
Kaplan-Meirsurvival -analyysiä käytettiin selviytymisen laskemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
menetelmätTämä oli retrospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkittiin 74 Mediaal-Pivotknees-istutusta 71 potilaalle toukokuun 2005 ja marraskuun 2007 välisenä aikana.
Tänä aikana käytettiin useita puolirajoitteisia primaarisia TKA-implantteja. Medial-Pivot -polvijärjestelmän "ball-in-socket"-malli (MicroPort Orthopedics, Arling-ton, Tennessee, USA) pyrkii toistamaan normaalin polven kinematiikkaa medialisoi sen pyörimisakselin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli mitata polven liikerata (ROM) tällä implantilla keskimääräisen 10 vuoden seurannan jälkeen ja raportoida eloonjäämisestä sekä pitkäaikaisista kliinisistä ja radiologisista tuloksista.
Arvelimme, että polviproteesin taivutus on vähintään 120 astetta 10 vuoden kuluttua.
Tämä oli retrospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa 74 Medial-Pivot-polvea istutettiin 71 potilaalle (keski-ikä 69 vuotta) toukokuun 2005 ja marraskuun 2007 välisenä aikana.
Kaikki potilaat, jotka saivat Medial-Pivot-polven, otettiin mukaan peräkkäin.
Keskimääräinen seuranta-aika oli 10 vuotta.
Kliiniset ja radiologiset arvioinnit suoritettiin käyttämällä Knee Society Scorea (KSS) ja Ewaldin pistemäärää.
Kaplan-Meirsurvival -analyysiä käytettiin selviytymisen laskemiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita leikkasi neljä kokenutta kirurgia käyttäen samaa protokollaa.
Ihon keskiviivan viilto tehtiin kaikille potilaille paitsi sellaiselle, jolle oli aiemmin tehty lateraalinen osteotomia.
Parapatellaarinen artrotomia oli mediaalinen kaikissa tapauksissa.
Itsenäiset sääriluun ja reisiluun leikkaukset tehtiin intramedullaarisella reisiluun tähtäyslaitteella, joka kohdistui 7◦valgukseen 48 tapauksessa ja 5◦ 2:ssa tapauksessa.
Kaikilla potilailla sovellettiin reisiluun komponentin ulkopuolista rotaatiota 3◦ suhteessa posterioriseen condylar-tasoon.
Kaikki implantit kiinnitettiin käyttämällä Palacos®-luusementtiä gentamysiinillä (Haeraus, Varsova, USA). Polvilumpio pinnoitettiin uudelleen 40 polven kohdalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat potilaat
- potilas on leikattava
- potilas, jolla on ihon keskiviivan viilto
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flexion Advance® Medial-Pivot -polvella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida taivutusta potilailla, joilla on Advance® Medial-Pivot -polvi keskimääräisen 10 vuoden seurannan jälkeen.
Polven koukistus mitattiin goniometrillä toimistossa; isompi trochanter, polven keskiosa ja lateraalinen malleolus käytettiin vertailupisteinä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrice Mertl, PU-PH, CHU Amiens-Picardie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2017_843_0052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .