Totální endoprotéza kolenního kloubu systémem Medial-Pivot Knee System (MEDIAL-PIVOT)
16. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Totální endoprotéza kolenního kloubu se systémem medial-pivot kolenního kloubu: klinické a radiologické výsledky při průměrném sledování 9,5 roku
Design "ball-in-socket" kolenního systému Medial-Pivot (MicroPort Orthopedics, Arling-ton, Tennessee, USA) si klade za cíl reprodukovat normální kinematiku kolena medializací jeho rotační osy.
Cílem této studie bylo změřit rozsah pohybu kolena (ROM) s tímto implantátem po průměrné době sledování 10 let a uvést přežití a dlouhodobé klinické a radiologické výsledky.
Předpokládali jsme, že protetické koleno bude mít v 10 letech alespoň 120◦ flexi.
Jednalo se o retrospektivní jednocentrickou studii 74 Medil-Pivot kolen implantovaných u 71 pacientů (průměrný věk 69 let) mezi květnem 2005 a listopadem 2007.
Všichni pacienti, kteří dostali koleno Medial-Pivot, byli zařazeni postupně.
Průměrná doba sledování byla 10 let.
Klinická a radiologická hodnocení byla prováděna pomocí Knee Society Score (KSS) a Ewaldova skóre.
K výpočtu přežití byla použita Kaplan-Meirova analýza přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Metody Jednalo se o retrospektivní jednocentrickou studii 74 Medial-Pivotknees implantovaných u 71 pacientů v období od května 2005 do listopadu 2007.
Během tohoto období bylo použito několik typů semi-vázaných primárních implantátů TKA. Design "ball-in-socket" kolenního systému Medial-Pivot (MicroPort Orthopedics, Arling-ton, Tennessee, USA) má za cíl reprodukovat normální kinematiku kolena. medializující jeho rotační osu.
Cílem této studie bylo změřit rozsah pohybu kolena (ROM) s tímto implantátem po průměrné době sledování 10 let a uvést přežití a dlouhodobé klinické a radiologické výsledky.
Předpokládali jsme, že protetické koleno bude mít v 10 letech alespoň 120◦ flexi.
Jednalo se o retrospektivní jednocentrickou studii 74 Medil-Pivot kolen implantovaných u 71 pacientů (průměrný věk 69 let) mezi květnem 2005 a listopadem 2007.
Všichni pacienti, kteří dostali koleno Medial-Pivot, byli zařazeni postupně.
Průměrná doba sledování byla 10 let.
Klinická a radiologická hodnocení byla prováděna pomocí Knee Society Score (KSS) a Ewaldova skóre.
K výpočtu přežití byla použita Kaplan-Meirova analýza přežití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
71
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienty operovali čtyři zkušení chirurgové za použití stejného protokolu.
U všech pacientů s výjimkou jednoho, který dříve podstoupil laterální osteotomii, byl proveden řez ve střední linii kůže.
Parapatelární artrotomie byla ve všech případech mediální.
Nezávislé řezy holenní a stehenní kosti byly provedeny intramedulárním zaměřovacím zařízením pro femur zaměřené na 7◦ valgus ve 48 případech a 5◦ ve 2 případech.
U všech pacientů byla aplikována zevní rotace femorální komponenty o 3◦vzhledem k zadní kondylární rovině.
Všechny implantáty byly fixovány pomocí kostního cementu Palacos® s gentamicinem (Haeraus, Varšava, USA). Čéška byla renovována u 40 kolen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů > 18 let
- pacient musí být operován
- pacient s kožní incizí střední linie
Kritéria vyloučení:
- pacientů < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flexe s Advance® Medial-Pivot kolenem
Časové okno: 2 roky
|
Cílem této studie bylo zhodnotit flexi u pacientů s Advance® Medial-Pivot kolenem po průměrném sledování 10 let.
Flexe kolena byla měřena goniometrem v ordinaci; jako referenční body byly použity větší trochanter, střed kolena a laterální kotník.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Mertl, MD, PhD, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PI2017_843_0052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .