Artroplastica totale del ginocchio con il sistema del ginocchio a perno mediale (MEDIAL-PIVOT)
16 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Artroplastica totale del ginocchio con il sistema del ginocchio a perno mediale: risultati clinici e radiologici a un follow-up medio di 9,5 anni
Il design "ball-in-socket" del sistema di ginocchio Medial-Pivot (MicroPort Orthopedics, Arling-ton, Tennessee, USA) mira a riprodurre la normale cinematica del ginocchio medializzando il suo asse di rotazione.
L'obiettivo di questo studio era misurare il range di movimento (ROM) del ginocchio con questo impianto dopo un follow-up medio di 10 anni e riportare la sopravvivenza e gli esiti clinici e radiologici a lungo termine.
Abbiamo ipotizzato che il ginocchio protesico avrebbe almeno 120° di flessione a 10 anni.
Si trattava di uno studio retrospettivo monocentrico su 74 ginocchia a perno mediale impiantate in 71 pazienti (età media di 69 anni) tra maggio 2005 e novembre 2007.
Tutti i pazienti che hanno ricevuto un ginocchio Medial-Pivot sono stati inclusi consecutivamente.
Il follow-up medio è stato di 10 anni.
Le valutazioni cliniche e radiologiche sono state eseguite utilizzando il punteggio della società del ginocchio (KSS) e il punteggio di Ewald.
L'analisi di Kaplan-Meirsurvival è stata utilizzata per calcolare la sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodi Si trattava di uno studio retrospettivo monocentrico su 74 ginocchia a perno mediale impiantate in 71 pazienti tra maggio 2005 e novembre 2007.
Durante questo periodo, sono stati utilizzati diversi tipi di impianti TKA primari semivincolati. Il design "ball-in-socket" del sistema di ginocchio Medial-Pivot (MicroPort Orthopedics, Arling-ton, Tennessee, USA) mira a riprodurre la normale cinematica del ginocchio medializzando il suo asse di rotazione.
L'obiettivo di questo studio era misurare il range di movimento (ROM) del ginocchio con questo impianto dopo un follow-up medio di 10 anni e riportare la sopravvivenza e gli esiti clinici e radiologici a lungo termine.
Abbiamo ipotizzato che il ginocchio protesico avrebbe almeno 120° di flessione a 10 anni.
Si trattava di uno studio retrospettivo monocentrico su 74 ginocchia a perno mediale impiantate in 71 pazienti (età media di 69 anni) tra maggio 2005 e novembre 2007.
Tutti i pazienti che hanno ricevuto un ginocchio Medial-Pivot sono stati inclusi consecutivamente.
Il follow-up medio è stato di 10 anni.
Le valutazioni cliniche e radiologiche sono state eseguite utilizzando il punteggio della società del ginocchio (KSS) e il punteggio di Ewald.
L'analisi di Kaplan-Meirsurvival è stata utilizzata per calcolare la sopravvivenza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
71
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti sono stati operati da quattro chirurghi esperti utilizzando lo stesso protocollo.
In tutti i pazienti è stata praticata un'incisione cutanea sulla linea mediana, tranne uno che aveva precedentemente subito un'osteotomia laterale.
L'artrotomia parapatellare era in tutti i casi mediale.
Sono stati eseguiti tagli indipendenti tibiali e femorali con un dispositivo di puntamento femorale intramidollare mirato al 7◦valgo in 48 casi e al 5◦in 2 casi.
In tutti i pazienti è stata applicata una rotazione esterna della componente femorale di 3◦ rispetto al piano condilare posteriore.
Tutti gli impianti sono stati fissati con cemento osseo Palacos® con gentamicina (Haeraus, Varsavia, USA). La rotula è stata ricoperta in 40 ginocchia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti > 18 anni
- paziente deve essere operato
- paziente con incisione cutanea sulla linea mediana
Criteri di esclusione:
- pazienti < 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flessione con un ginocchio Advance® Medial-Pivot
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'obiettivo di questo studio era valutare la flessione in pazienti con ginocchio Advance® Medial-Pivot dopo un follow-up medio di 10 anni.
La flessione del ginocchio è stata misurata con un goniometro in ufficio; il grande trocantere, il centro del ginocchio e il malleolo laterale sono stati usati come punti di riferimento.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fabrice Mertl, MD, PhD, CHU Amiens
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2017_843_0052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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