Artroplastia total de rodilla con el sistema de rodilla de pivote medial (MEDIAL-PIVOT)
15 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Artroplastia total de rodilla con el sistema de rodilla de pivote medial: resultados clínicos y radiológicos a los 9,5 años de seguimiento medio
El diseño de "bola en el zócalo" del sistema de rodilla Medial-Pivot (MicroPort Orthopaedics, Arlington, Tennessee, EE. UU.) tiene como objetivo reproducir la cinemática normal de la rodilla al medializar su eje de rotación.
El objetivo de este estudio fue medir el rango de movimiento (ROM) de la rodilla con este implante después de un seguimiento medio de 10 años e informar la supervivencia y los resultados clínicos y radiológicos a largo plazo.
Presumimos que la rodilla protésica tendría una flexión de al menos 120° a los 10 años.
Este fue un estudio retrospectivo de un solo centro de 74 rodillas Medial-Pivot implantadas en 71 pacientes (edad promedio de 69 años) entre mayo de 2005 y noviembre de 2007.
Todos los pacientes que recibieron una rodilla Medial-Pivot fueron incluidos consecutivamente.
El seguimiento medio fue de 10 años.
Las evaluaciones clínicas y radiológicas se realizaron utilizando la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) y la puntuación de Ewald.
Se utilizó el análisis de supervivencia de Kaplan-Meir para calcular la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
métodosEste fue un estudio retrospectivo de un solo centro de 74 Medial-Pivotknees implantados en 71 pacientes entre mayo de 2005 y noviembre de 2007.
Durante este período, se utilizaron varios tipos de implantes TKA primarios semi-constreñidos. El diseño de "bola en el zócalo" del sistema de rodilla Medial-Pivot (MicroPort Orthopaedics, Arling-ton, Tennessee, EE. UU.) tiene como objetivo reproducir la cinemática normal de la rodilla mediante medializando su eje de rotación.
El objetivo de este estudio fue medir el rango de movimiento (ROM) de la rodilla con este implante después de un seguimiento medio de 10 años e informar la supervivencia y los resultados clínicos y radiológicos a largo plazo.
Presumimos que la rodilla protésica tendría una flexión de al menos 120° a los 10 años.
Este fue un estudio retrospectivo de un solo centro de 74 rodillas Medial-Pivot implantadas en 71 pacientes (edad promedio de 69 años) entre mayo de 2005 y noviembre de 2007.
Todos los pacientes que recibieron una rodilla Medial-Pivot fueron incluidos consecutivamente.
El seguimiento medio fue de 10 años.
Las evaluaciones clínicas y radiológicas se realizaron utilizando la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) y la puntuación de Ewald.
Se utilizó el análisis de supervivencia de Kaplan-Meir para calcular la supervivencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
71
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes fueron operados por cuatro cirujanos experimentados utilizando el mismo protocolo.
En todos los pacientes se realizó una incisión en la línea media de la piel excepto en uno que había sido previamente sometido a una osteotomía lateral.
La artrotomía pararrotuliana fue medial en todos los casos.
Se realizaron cortes tibiales y femorales independientes con un dispositivo de orientación femoral intramedular dirigido a 7◦ en valgo en 48 casos y 5◦ en 2 casos.
En todos los pacientes se aplicó una rotación externa del componente femoral de 3◦ con respecto al plano condilar posterior.
Todos los implantes se fijaron con cemento óseo Palacos® con gentamicina (Haeraus, Varsovia, EE. UU.). Se recubrió la rótula en 40 rodillas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes > 18 años
- el paciente debe ser operado
- paciente con incisión en la piel de la línea media
Criterio de exclusión:
- pacientes < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flexión con una rodilla de pivote medial Advance®
Periodo de tiempo: 2 años
|
El objetivo de este estudio fue evaluar la flexión en pacientes con rodilla Advance® Medial-Pivot tras un seguimiento medio de 10 años.
La flexión de la rodilla se midió con un goniómetro en el consultorio; se utilizaron como puntos de referencia el trocánter mayor, el centro de la rodilla y el maléolo lateral.
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Mertl, PU-PH, CHU Amiens-Picardie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PI2017_843_0052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .