Total kneartroplastikk med Medial-Pivt Knee System (MEDIAL-PIVOT)
16. mai 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Total kneartroplastikk med Medial-Pivt Knee System: Kliniske og radiologiske resultater ved 9,5 års gjennomsnittlig oppfølging
"Ball-in-socket"-designet til Medial-Pivot knesystem (MicroPort Orthopedic, Arling-ton, Tennessee, USA) har som mål å reprodusere normal knekinematikk ved å medialisere rotasjonsaksen.
Målet med denne studien var å måle kneets bevegelsesutslag (ROM) med dette implantatet etter en gjennomsnittlig oppfølging på 10 år og å rapportere overlevelse og langsiktige kliniske og radiologiske utfall.
Vi antok at kneprotesen ville ha minst 120◦fleksjon ved 10 år.
Dette var retrospektiv, enkeltsenterstudie av 74 Medial-Pivot-knær implantert i 71 pasienter (gjennomsnittsalder på 69 år) mellom mai 2005 og november 2007.
Alle pasienter som fikk et Medial-Pivot-kne ble inkludert fortløpende.
Gjennomsnittlig oppfølging var 10 år.
Kliniske og radiologiske vurderinger ble utført ved bruk av Knee Society Score (KSS) og Ewalds score.
Kaplan-Meirsurvival analyse ble brukt for å beregne overlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metoder Dette var retrospektiv, enkeltsenterstudie av 74 Medial-Pivotknees implantert i 71 pasienter mellom mai 2005 og november 2007.
I løpet av denne perioden ble flere typer semi-begrensede primære TKA-implantater brukt. "Ball-in-socket"-designet til Medial-Pivot knesystem (MicroPort Orthopetics, Arling-ton, Tennessee, USA) har som mål å reprodusere normal knekinematikk ved å medialiserer dens rotasjonsakse.
Målet med denne studien var å måle kneets bevegelsesutslag (ROM) med dette implantatet etter en gjennomsnittlig oppfølging på 10 år og å rapportere overlevelse og langsiktige kliniske og radiologiske utfall.
Vi antok at kneprotesen ville ha minst 120◦fleksjon ved 10 år.
Dette var retrospektiv, enkeltsenterstudie av 74 Medial-Pivot-knær implantert i 71 pasienter (gjennomsnittsalder på 69 år) mellom mai 2005 og november 2007.
Alle pasienter som fikk et Medial-Pivot-kne ble inkludert fortløpende.
Gjennomsnittlig oppfølging var 10 år.
Kliniske og radiologiske vurderinger ble utført ved bruk av Knee Society Score (KSS) og Ewalds score.
Kaplan-Meirsurvival analyse ble brukt for å beregne overlevelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
71
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene ble operert av fire erfarne kirurger med samme protokoll.
Et hudsnitt i midtlinjen ble gjort hos alle pasienter unntatt en som tidligere hadde gjennomgått en lateral osteotomi.
Den parapatellære artrotomien var medial i alle tilfeller.
Uavhengige tibia- og femorale kutt ble gjort med en intramedullær femoral sikteanordning rettet mot 7◦valgus i 48 tilfeller og 5◦i 2 tilfeller.
Femoral komponent ekstern rotasjon på 3◦ i forhold til det bakre kondylarplanet ble påført hos alle pasienter.
Alle implantater ble fikset ved bruk av Palacos®-bensement med gentamicin (Haeraus, Warszawa, USA). Patella ble gjenopprettet i 40 knær.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter > 18 år
- pasienten må opereres
- pasient med midtlinjehudsnitt
Ekskluderingskriterier:
- pasienter < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fleksjon med et Advance® Medial-Pivot kne
Tidsramme: 2 år
|
Målet med denne studien var å evaluere fleksjonen hos pasienter med et Advance® Medial-Pivot kne etter en gjennomsnittlig oppfølging på 10 år.
Knebøyning ble målt med goniometer på kontoret; større trochanter, knesenter og lateral malleol ble brukt som referansepunkter.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrice Mertl, MD, PhD, CHU Amiens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PI2017_843_0052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artroplastikkkomplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale