Тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью системы Medial-Pivot коленного сустава (MEDIAL-PIVOT)
16 мая 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью медиально-поворотной системы коленного сустава: клинические и рентгенологические результаты в среднем через 9,5 лет наблюдения
Конструкция коленной системы Medial-Pivot «шар-в-гнезде» (MicroPort Orthopedics, Арлингтон, Теннесси, США) направлена на воспроизведение нормальной кинематики колена за счет медиализации оси его вращения.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы измерить диапазон движений коленного сустава (ROM) с этим имплантатом после среднего периода наблюдения 10 лет и сообщить о выживаемости и долгосрочных клинических и рентгенологических результатах.
Мы предположили, что протез коленного сустава будет иметь по крайней мере 120-градусное сгибание через 10 лет.
Это было ретроспективное одноцентровое исследование 74 коленных суставов Medial-Pivot, имплантированных 71 пациенту (средний возраст 69 лет) в период с мая 2005 г. по ноябрь 2007 г.
Все пациенты, получившие колено Medial-Pivot, были включены последовательно.
Средний срок наблюдения составил 10 лет.
Клинические и рентгенологические оценки проводились с использованием шкалы общества коленного сустава (KSS) и шкалы Эвальда.
Для расчета выживаемости использовали анализ Каплана-Мейра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
методыЭто было ретроспективное одноцентровое исследование 74 медиально-поворотных колен, имплантированных 71 пациенту в период с мая 2005 г. по ноябрь 2007 г.
В течение этого периода использовалось несколько типов полуфиксированных первичных имплантатов TKA. Конструкция коленной системы Medial-Pivot «шарик в гнезде» (MicroPort Orthopedics, Арлингтон, Теннесси, США) направлена на воспроизведение нормальной кинематики коленного сустава за счет медиализация его оси вращения.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы измерить диапазон движений коленного сустава (ROM) с этим имплантатом после среднего периода наблюдения 10 лет и сообщить о выживаемости и долгосрочных клинических и рентгенологических результатах.
Мы предположили, что протез коленного сустава будет иметь по крайней мере 120-градусное сгибание через 10 лет.
Это было ретроспективное одноцентровое исследование 74 коленных суставов Medial-Pivot, имплантированных 71 пациенту (средний возраст 69 лет) в период с мая 2005 г. по ноябрь 2007 г.
Все пациенты, получившие колено Medial-Pivot, были включены последовательно.
Средний срок наблюдения составил 10 лет.
Клинические и рентгенологические оценки проводились с использованием шкалы общества коленного сустава (KSS) и шкалы Эвальда.
Для расчета выживаемости использовали анализ Каплана-Мейра.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
71
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов оперировали четыре опытных хирурга по одному и тому же протоколу.
Срединный разрез кожи был выполнен у всех пациентов, кроме одного, которому ранее была выполнена латеральная остеотомия.
Во всех случаях парапателлярная артротомия выполнялась медиально.
Независимые разрезы большеберцовой и бедренной костей были выполнены с помощью интрамедуллярного бедренного прицела с целью 7◦valgus в 48 случаях и 5◦в 2 случаях.
У всех пациентов применялась наружная ротация бедренного компонента на 3° относительно задней мыщелковой плоскости.
Все имплантаты были зафиксированы с помощью костного цемента Palacos® с гентамицином (Haeraus, Варшава, США). В 40 коленных суставах была проведена шлифовка надколенника.
Описание
Критерии включения:
- пациенты > 18 лет
- больной должен быть прооперирован
- пациент со срединным разрезом кожи
Критерий исключения:
- пациенты < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сгибание колена Advance® Medial-Pivot
Временное ограничение: 2 года
|
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить сгибание у пациентов с коленным суставом Advance® Medial-Pivot после среднего наблюдения в течение 10 лет.
Сгибание колена измеряли гониометром в кабинете; в качестве контрольных точек использовались большой вертел, центр колена и латеральная лодыжка.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fabrice Mertl, MD, PhD, CHU Amiens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI2017_843_0052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .