Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z systemem kolana przyśrodkowo-obrotowego (MEDIAL-PIVOT)
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z systemem stawu kolanowego przyśrodkowo-obrotowego: wyniki kliniczne i radiologiczne po średnim okresie obserwacji wynoszącym 9,5 roku
Konstrukcja „kula w gnieździe” systemu kolanowego Medial-Pivot (MicroPort Orthopaedics, Arling-ton, Tennessee, USA) ma na celu odtworzenie normalnej kinematyki kolana poprzez medializację jego osi obrotu.
Celem tego badania był pomiar zakresu ruchu stawu kolanowego (ROM) z tym implantem po średnim okresie obserwacji wynoszącym 10 lat oraz przedstawienie przeżywalności i długoterminowych wyników klinicznych i radiologicznych.
Postawiliśmy hipotezę, że proteza kolana będzie miała co najmniej 120° zgięcia po 10 latach.
Było to retrospektywne, jednoośrodkowe badanie 74 kolan Medial-Pivot, którym wszczepiono 71 pacjentów (średni wiek 69 lat) w okresie od maja 2005 do listopada 2007.
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali kolano Medial-Pivot, zostali włączeni kolejno.
Średni okres obserwacji wynosił 10 lat.
Oceny klinicznej i radiologicznej dokonano za pomocą skali Knee Society Score (KSS) oraz skali Ewalda.
Do obliczenia przeżycia wykorzystano analizę Kaplana-Meirsurvivala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
MetodyByło to retrospektywne, jednoośrodkowe badanie 74 środkowego łącznika przegubowego wszczepionego 71 pacjentom w okresie od maja 2005 do listopada 2007.
W tym okresie stosowano kilka typów częściowo ograniczonych pierwotnych implantów TKA. Konstrukcja „kula w gnieździe” systemu kolana Medial-Pivot (MicroPort Orthopaedics, Arling-ton, Tennessee, USA) ma na celu odtworzenie normalnej kinematyki kolana poprzez medializuje swoją oś obrotu.
Celem tego badania był pomiar zakresu ruchu stawu kolanowego (ROM) z tym implantem po średnim okresie obserwacji wynoszącym 10 lat oraz przedstawienie przeżywalności i długoterminowych wyników klinicznych i radiologicznych.
Postawiliśmy hipotezę, że proteza kolana będzie miała co najmniej 120° zgięcia po 10 latach.
Było to retrospektywne, jednoośrodkowe badanie 74 kolan Medial-Pivot, którym wszczepiono 71 pacjentów (średni wiek 69 lat) w okresie od maja 2005 do listopada 2007.
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali kolano Medial-Pivot, zostali włączeni kolejno.
Średni okres obserwacji wynosił 10 lat.
Oceny klinicznej i radiologicznej dokonano za pomocą skali Knee Society Score (KSS) oraz skali Ewalda.
Do obliczenia przeżycia wykorzystano analizę Kaplana-Meirsurvivala.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci byli operowani przez czterech doświadczonych chirurgów stosujących ten sam protokół.
Nacięcie skóry w linii środkowej wykonano u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem jednego, który wcześniej przeszedł boczną osteotomię.
Artrotomia okołorzepkowa była we wszystkich przypadkach przyśrodkowa.
Niezależne nacięcia kości piszczelowej i udowej wykonano za pomocą celownika śródszpikowego, celując w koślawość 7° w 48 przypadkach i 5° w 2 przypadkach.
U wszystkich pacjentów zastosowano rotację zewnętrzną komponenty udowej o 3◦ w stosunku do tylnej płaszczyzny kłykciowej.
Wszystkie implanty zostały umocowane za pomocą cementu kostnego Palacos® z gentamycyną (Haeraus, Warszawa, USA). W 40 stawach kolanowych odnowiono rzepkę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci > 18 lat
- pacjent musi być operowany
- pacjent z nacięciem skóry w linii środkowej
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgięcie z kolanem Advance® Medial-Pivot
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem tego badania była ocena zgięcia u pacjentów z kolanem Advance® Medial-Pivot po średnim okresie obserwacji wynoszącym 10 lat.
Zgięcie kolana mierzono za pomocą goniometru w gabinecie; jako punkty odniesienia przyjęto krętarz większy, środek kolana i kostkę boczną.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrice Mertl, PU-PH, CHU Amiens-Picardie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2017_843_0052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .