Totale knieartroplastiek met het medial-pivot-kniesysteem (MEDIAL-PIVOT)
16 mei 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Totale knieartroplastiek met het medial-pivot-kniesysteem: klinische en radiologische resultaten na een gemiddelde follow-up van 9,5 jaar
Het "ball-in-socket"-ontwerp van het Medial-Pivot-kniesysteem (MicroPort Orthopaedics, Arling-ton, Tennessee, VS) heeft tot doel de normale kinematica van de knie te reproduceren door de rotatie-as te medialiseren.
Het doel van deze studie was om het bewegingsbereik van de knie (ROM) met dit implantaat te meten na een gemiddelde follow-up van 10 jaar en om de overleving en de klinische en radiologische resultaten op lange termijn te rapporteren.
We veronderstelden dat de prothetische knie na 10 jaar ten minste 120◦flexie zou hebben.
Dit was een retrospectieve, single-center studie van 74 Medial-Pivot-knieën geïmplanteerd bij 71 patiënten (gemiddelde leeftijd van 69 jaar) tussen mei 2005 en november 2007.
Alle patiënten die een Medial-Pivot-knie kregen, werden achtereenvolgens geïncludeerd.
De gemiddelde follow-up was 10 jaar.
Klinische en radiologische beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van de Knee Society Score (KSS) en de Ewald-score.
Kaplan-Meiroverlevingsanalyse werd gebruikt om het overlevingspercentage te berekenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
methoden Dit was een retrospectieve, single-center studie van 74 mediale draaiknieën die tussen mei 2005 en november 2007 bij 71 patiënten waren geïmplanteerd.
Gedurende deze periode werden verschillende soorten semi-ingeperkte primaire TKA-implantaten gebruikt. Het "ball-in-socket"-ontwerp van het Medial-Pivot-kniesysteem (MicroPort Orthopaedics, Arling-ton, Tennessee, VS) heeft tot doel de normale kniekinematica te reproduceren door medialiseert zijn rotatie-as.
Het doel van deze studie was om het bewegingsbereik van de knie (ROM) met dit implantaat te meten na een gemiddelde follow-up van 10 jaar en om de overleving en de klinische en radiologische resultaten op lange termijn te rapporteren.
We veronderstelden dat de prothetische knie na 10 jaar ten minste 120◦flexie zou hebben.
Dit was een retrospectieve, single-center studie van 74 Medial-Pivot-knieën geïmplanteerd bij 71 patiënten (gemiddelde leeftijd van 69 jaar) tussen mei 2005 en november 2007.
Alle patiënten die een Medial-Pivot-knie kregen, werden achtereenvolgens geïncludeerd.
De gemiddelde follow-up was 10 jaar.
Klinische en radiologische beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van de Knee Society Score (KSS) en de Ewald-score.
Kaplan-Meiroverlevingsanalyse werd gebruikt om het overlevingspercentage te berekenen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
71
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten werden geopereerd door vier ervaren chirurgen volgens hetzelfde protocol.
Bij alle patiënten, behalve bij één die eerder een laterale osteotomie had ondergaan, werd een incisie in de middellijn van de huid gemaakt.
De parapatellaire artrotomie was in alle gevallen mediaal.
Onafhankelijke tibia- en femursnedes werden gemaakt met een intramedullair femurrichtapparaat gericht op 7◦ valgus in 48 gevallen en 5◦ in 2 gevallen.
Bij alle patiënten werd een externe rotatie van de femurcomponent van 3◦ ten opzichte van het posterieure condylaire vlak toegepast.
Alle implantaten werden gefixeerd met Palacos®-botcement met gentamicine (Haeraus, Warschau, VS). Bij 40 knieën werd de patella opnieuw opgedoken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten > 18 jaar
- patiënt moet worden geopereerd
- patiënt met middellijn huidincisie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flexie met een Advance® Medial-Pivot-knie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het doel van deze studie was het evalueren van de flexie bij patiënten met een Advance® Medial-Pivot-knie na een gemiddelde follow-up van 10 jaar.
Knieflexie werd gemeten met een goniometer op kantoor; de trochanter major, het midden van de knie en de laterale malleolus werden als referentiepunten gebruikt.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrice Mertl, MD, PhD, CHU Amiens
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PI2017_843_0052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .