内側ピボット膝システムを使用した人工膝関節全置換術 (MEDIAL-PIVOT)
2023年5月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
内側ピボット膝システムを使用した人工膝関節全置換術：Clinicaland の平均 9.5 年の追跡調査における放射線学的転帰
Medial-Pivot 膝システム (米国テネシー州アーリントンの MicroPort Orthopedics) の「ボールインソケット」設計は、回転軸を内側にすることで正常な膝の運動学を再現することを目的としています。
この研究の目標は、平均 10 年間の追跡調査後にこのインプラントを使用して膝関節可動域 (ROM) を測定し、生存率と長期の臨床的および放射線学的転帰を報告することでした。
私たちは、人工膝関節は 10 年後に少なくとも 120°の屈曲を有するだろうと仮定しました。
これは、2005 年 5 月から 2007 年 11 月までの間に 71 人の患者 (平均年齢 69 歳) に移植された 74 個の内側ピボット膝関節を対象とした後ろ向きの単一施設研究でした。
内側ピボット膝を受けたすべての患者が連続して含まれました。
平均追跡調査は10年でした。
臨床的および放射線学的評価は、膝関節学会スコア (KSS) およびエワルド スコアを使用して実行されました。
Kaplan-Meirsurvival 分析を使用して生存率を計算しました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
方法これは、2005 年 5 月から 2007 年 11 月までの間に 71 人の患者に移植された 74 個の内側ピボット膝を対象とした、後ろ向きの単一施設研究でした。
この期間中、数種類の半拘束プライマリ TKA インプラントが使用されました。Medial-Pivot 膝システム (米国テネシー州アーリントンの MicroPort Orthopedics) の「ボールインソケット」設計は、次のような方法で正常な膝の運動学を再現することを目的としています。回転軸を内側にします。
この研究の目標は、平均 10 年間の追跡調査後にこのインプラントを使用して膝関節可動域 (ROM) を測定し、生存率と長期の臨床的および放射線学的転帰を報告することでした。
私たちは、人工膝関節は 10 年後に少なくとも 120°の屈曲を有するだろうと仮定しました。
これは、2005 年 5 月から 2007 年 11 月までの間に 71 人の患者 (平均年齢 69 歳) に移植された 74 個の内側ピボット膝関節を対象とした後ろ向きの単一施設研究でした。
内側ピボット膝を受けたすべての患者が連続して含まれました。
平均追跡調査は10年でした。
臨床的および放射線学的評価は、膝関節学会スコア (KSS) およびエワルド スコアを使用して実行されました。
Kaplan-Meirsurvival 分析を使用して生存率を計算しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
71
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は 4 人の経験豊富な外科医によって同じプロトコルを使用して手術されました。
以前に側方骨切り術を受けた患者を除くすべての患者に正中線の皮膚切開を行った。
膝蓋骨傍関節切開術はすべてのケースで内側に行われました。
48 例では 7° 外反、2 例では 5° を対象として、髄内大腿骨照準装置を使用して脛骨と大腿骨を独立して切断しました。
すべての患者に大腿骨コンポーネントの後顆面に対して 3°の外旋を適用しました。
すべてのインプラントは、ゲンタマイシンを含む Palacos® 骨セメント (Haeraus、ワルシャワ、米国) を使用して固定されました。40 個の膝の膝蓋骨は再表面化されました。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 患者は手術を受けなければならない
- 皮膚正中切開のある患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Advance® Medial-Pivot 膝による屈曲
時間枠：2年
|
この研究の目的は、平均 10 年間の追跡調査後に Advance® 内側ピボット膝を装着した患者の屈曲を評価することでした。
膝の屈曲はオフィスの角度計で測定されました。大転子、膝中心および外果を基準点として使用した。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabrice Mertl, MD, PhD、CHU Amiens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年10月2日
研究の完了 (実際)
2017年10月2日
試験登録日
最初に提出
2018年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PI2017_843_0052
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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