- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03679247
만성 신장 질환의 고혈압에 대한 인식을 높이고 1차 의료 관리를 개선하는 전자 도구
이 프로젝트에서 조사관은 사용자 중심 설계를 통해 컴퓨터 알림을 만들고 소급 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 사용하여 논리를 검증합니다. 그런 다음 조사관은 초기 만성 신장 질환에서 고혈압 치료를 개선하는지 확인하기 위해 1차 진료 클리닉에서 알림을 테스트합니다.
가설: 만성신장질환(CKD) 집단의 평균 수축기 혈압은 3가지 혁신적 특징을 가진 개입으로 감소될 수 있습니다. CDS의 "정보성"을 최대화하기 위한 인적 요소 방법을 통한 의사 결정 지원(CDS) 콘텐츠 및 3) CDS 내부 및 외부의 행동 "넛지"를 생성하기 위한 행동 경제 원칙의 사용.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: 개입을 개발하고 검증합니다. 특정 목표 1a: CDS를 개발하고 검증하여 다음을 수행합니다. 2) CKD 인식 증가, 3) CKD 환자에서 조절되지 않는 HTN 인식 증가; 4) 증거 기반 CKD 및 고혈압(HTN) 관리 권장 사항을 제공합니다.
구체적인 목표 1b: CDS의 디자인과 내용을 개선하기 위해 인적 요소 방법, 특히 사용성 테스트를 사용할 것입니다.
특정 목표 1c: 두 가지 행동 "넛지"를 포함하는 "포괄적" 개입을 개발하기 위해: 1) 사전 확인된 기본 명령 및 2) 주치의(PCP)로부터 약속을 따르겠다는 약속을 얻기 위한 이메일 CDS 권장 사항.
목표 1a 연구 절차:
CKD의 HTN에 대한 증거 기반 권장 사항에 대한 규칙 개발: 조사관은 국가 지침에 따라 권장 사항을 제공한 연구에서 수행한 과거 작업을 활용할 것입니다. 규칙 중 하나의 예는 항고혈압제가 처방되었지만 최고 효능이 아닌지 확인하는 것입니다. 그렇다면 CDS는 복용량을 늘리라는 권장 사항을 제공합니다. 조사관은 추천 주문에 대한 원클릭 액세스도 포함할 것입니다.
구현: 평가판을 시작하기 전에 CDS는 "자동 모드"의 프로덕션 환경으로 이동하여 언제 실행되는지 기록하지만 사용자에게 표시되지는 않습니다. 이 단계를 통해 규칙이 환자를 정확하게 식별하고 차트 검토를 통해 올바른 권장 사항을 생성하는지 확인할 수 있습니다. CDS는 목표 2의 임상 시험 시작일에 프로덕션 환경에서 활성화됩니다.
목표 1b 연구 절차:
사용성 테스트 절차: 사용성 테스트 임상 시나리오는 주제 전문가가 개발합니다. 상황별 질의 세션은 PCP와 함께 진행되며 조사자는 테스트 시나리오의 내용뿐만 아니라 사용성 테스트 절차에 대한 피드백을 요청합니다. 목표 1b의 목표는 CDS의 전반적인 정보성에 기여하는 CDS의 다른 중요한 측면을 반복적으로 개선하는 것입니다. 조사관은 PCP와 함께 두 차례의 사용성 테스트를 수행합니다. 각 테스트 후 연구팀과 Epic 빌드 전문가는 CDS의 콘텐츠 및 정보 레이아웃을 반복적으로 변경합니다.
정성적 분석: 정성적 방법을 사용하여 데이터를 분석합니다. 성적표는 작업 및 참여자별로 구성되며 사용자의 기대, 불만 또는 내용이나 기능에 대한 오해를 설명하는 인용문이 식별됩니다.
목표 1c 연구 절차:
- 사전 확인, 조치 없음 기본값: 첫 번째 넛지는 CDS의 일부가 됩니다. 조사관은 특정 옵션이 미리 선택된 CDS를 표시합니다.
- CDS 권장 사항을 따르겠다는 PCP의 약속을 얻기 위해 이메일 서약: 출발점으로 PCP가 임상 진료 지침을 알고 있는지 확인해야 합니다. 연구가 시작될 때 네트워크의 모든 PCP에게 광고 이메일을 보냅니다. 또한 중재의 일환으로 중재 담당 PCP에게 모범 사례 자문(BPA)에 제시된 권장 사항을 따르거나, 원하지 않는 경우 CDS에 근거를 작성하도록 요청할 것입니다. 이메일에 있는 링크를 클릭하면 개입 PCP가 BPA에서 제공하는 CDS 권장 사항을 고려하겠다고 서약하기 위해 자신의 이름을 입력하도록 요청하는 REDCap 설문조사로 이동합니다. 제어 PCP는 연구에 대한 특정 세부 정보와 REDCap 링크가 없는 제어 이메일을 받게 됩니다.
특정 목표 2: 개입의 효과를 테스트합니다. 특정 목표 2a: 목표 1에서 개발된 개입이 혈압 > 140/90인 CKD 환자 모집단에서 평균 수축기 혈압을 유의하게 감소시키는지 여부를 평가합니다. 그들은 의사 수준에서 무작위화된 실용적인 군집 무작위 통제 시험에서 개입의 효과를 평가할 것입니다. 이차 결과에는 치료 강화와 같은 고혈압 관련 과정 측정이 포함됩니다.
특정 목표 2b: 개입이 연간 혈청 크레아티닌 검사 및 연간 소변 알부민 검사를 포함하여 CKD 치료의 품질에 대한 프로세스 측정을 개선하는지 평가합니다.
특정 목표 2 연구 절차 임상 시험에 대한 자세한 설명은 아래를 참조하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
아래 포함 기준을 충족하는 환자가 있는 PCP가 등록됩니다.
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 기간 전 2년 동안 중재 진료 중 하나에서 PCP를 방문했습니다.
- 2차 추정 사구체 여과율(eGFR) 16-59 mL/min/1.73m2로 정의되는 만성 신장 질환 90일 간격(CKD-EPI로 계산) 또는 이전 2회 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) >30 mg/g 90일 간격
제외 기준:
- 훈련 중인 주민들
- 긴급 진료 및 워크인 환자만 진료하는 의사
- 가장 최근 eGFR ≤ 20 또는 최소 90일 ≤ 15로 분리된 2년 이내에 2개의 이전 eGFR을 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 부문에서 환자를 감독하는 제공자는 임상 결정 지원 시스템의 전자 건강 기록 내에서 지침을 받게 됩니다.
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중재는 세 가지 주요 기능을 포함하는 임상 의사 결정 지원(CDS) 시스템이 될 것입니다. CKD 환자에서 제어되지 않는 HTN을 제거하고 이 증거를 기반으로 관리 권장 사항을 제공), 2) 인적 요인 방법, 특히 사용성 테스트를 사용하여 CDS의 디자인 및 내용을 개선하고 3) 두 가지 행동 "넛지"(사전 확인된 기본값) 사용 CDS 권장 사항을 따르겠다는 약속을 얻기 위해 PCP로부터 약속을 받기 위한 주문 및 이메일).
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실험적: 제어
대조군의 환자를 감독하는 제공자는 계속해서 일반적인 치료를 제공합니다.
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일반 진료, PCP는 CKD 지침에 대한 일반 정보가 포함된 이메일을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 180일까지의 수축기 혈압(SBP) 변화
기간: 180일
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기준선에서 180일까지의 SBP 차이
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통제된 혈압 비율
기간: 6 개월
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등록 6개월 후 혈압이 140/90mmHg 미만인 각 팔의 환자 비율
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6 개월
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 6 개월
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값 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 등록 후 6개월
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6 개월
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eGFR
기간: 6 개월
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가치 EGFR 등록 후 6개월
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6 개월
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주문한 약
기간: 6 개월
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권장 약물을 주문한 환자의 비율
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lipika Samal, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P000692
- R01DK116898 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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