Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroniske verktøy for å øke gjenkjennelsen og forbedre primærbehandlingen for hypertensjon ved kronisk nyresykdom

1. november 2024 oppdatert av: Lipika Samal, Brigham and Women's Hospital

I dette prosjektet vil etterforskerne lage datamaskinpåminnelser gjennom brukersentrert design og vil validere logikken ved å bruke retrospektiv elektronisk helsejournal (EPJ). Deretter vil etterforskerne teste påminnelsene i primærhelseklinikkene for å se om de forbedrer behandlingen av høyt blodtrykk ved tidlig kronisk nyresykdom.

Hypotese: Det gjennomsnittlige systoliske blodtrykket til populasjonen med kronisk nyresykdom (CKD) kan reduseres ved en intervensjon med tre innovative funksjoner: 1) metoder for å syntetisere EPJ-data for å identifisere underdiagnostiserte kroniske tilstander, 2) iterativ forbedring i klinisk beslutningsstøtte (CDS) innhold gjennom menneskelige faktorer metoder for å maksimere "informativiteten" til CDS, og 3) bruk av atferdsøkonomiske prinsipper for å skape atferdsmessige "nudges" internt og eksternt til CDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Å utvikle og validere intervensjonen. Spesifikt mål 1a: Å utvikle og validere CDS som vil: 1) syntetisere eksisterende laboratorietester, medisinbestillinger og vitale tegndata; 2) øke gjenkjennelsen av CKD, 3) øke gjenkjennelsen av ukontrollert HTN hos CKD-pasienter; og 4) levere evidensbaserte anbefalinger for behandling av CKD og hypertensjon (HTN).

Spesifikt mål 1b: For å forbedre utformingen og innholdet til CDS, vil vi bruke menneskelige faktorer metoder, spesielt brukervennlighetstesting.

Spesifikt mål 1c: Å utvikle en "omsluttende" intervensjon inkludert to atferdsmessige "dykk": 1) forhåndskontrollerte standardordrer, og 2) en e-post for å få forpliktelse fra primærhelsetjenesteleverandører (PCPer) for å få deres forpliktelse til å følge CDS-anbefalinger.

Mål 1a Studieprosedyrer:

Utvikle regler for evidensbaserte anbefalinger for HTN i CKD: Etterforskerne vil utnytte tidligere arbeid som de har gjort i en studie som leverte anbefalinger basert på nasjonale retningslinjer. Et eksempel på en av reglene er å avgjøre om antihypertensiva er foreskrevet, men ikke har høyeste styrke. I så fall vil CDS gi en anbefaling om å øke dosen. Etterforskerne vil også inkludere ett-klikks tilgang til anbefalte bestillinger.

Implementering: Før starten av prøveversjonen, vil CDS-en bli flyttet til produksjonsmiljøet i "stille modus" hvor den registrerer når den skulle utløses, men den vil ikke bli vist til brukeren. Dette trinnet vil tillate oss å validere at reglene identifiserer pasienter nøyaktig og gir de riktige anbefalingene gjennom en kartgjennomgang. CDS vil bli aktivert i produksjonsmiljøet på startdatoen for den kliniske utprøvingen i mål 2.

Mål 1b Studieprosedyrer:

Usability Test Prosedyre: Usability testing kliniske scenarier vil bli utviklet av fageksperter. Kontekstuelle undersøkelser vil bli gjennomført med PCP-er, og etterforskerne vil be om tilbakemelding på prosedyren for brukervennlighetstesten, samt innholdet i testscenarier. Målet med mål 1b er å iterativt forbedre andre viktige aspekter ved CDS som bidrar til den generelle informativiteten til CDS. Etterforskerne vil gjennomføre to runder med brukervennlighetstesting med PCP-er. Etter hver test vil forskerteamet og Epic build-spesialisten gjøre iterative endringer i innholdet i CDS og layout av informasjon.

Kvalitativ analyse: Kvalitative metoder vil bli brukt for å analysere dataene. Transkripsjonene vil bli organisert etter oppgave og deltaker, og deretter vil sitater bli identifisert som illustrerer en brukerforventning, frustrasjon eller feiltolkning av innhold eller funksjonalitet.

Mål 1c Studieprosedyrer:

  1. Forhåndsavmerket, standard uten handling: Det første dyttet vil være en del av CDS. Etterforskerne vil vise CDS med visse forhåndsvalgte alternativer.
  2. Lov e-post for å få forpliktelse fra PCP-er til å følge CDS-anbefalingene: Som et utgangspunkt må vi sikre at PCP-er er klar over retningslinjene for klinisk praksis. I begynnelsen av studiet vil vi sende en annonse-e-post til alle PCP-er i nettverket. I tillegg, som en del av intervensjonen, vil vi be intervensjonsarme PCP-er om å forplikte seg til å følge anbefalingene som presenteres for dem i råd om beste praksis (BPA), eller skrive begrunnelsen deres i CDS hvis de velger å la være. Ved å klikke på en lenke i en e-post, vil intervensjons-PCP komme til en REDCap-undersøkelse som ber dem skrive inn navnet sitt for å love å vurdere CDS-anbefalingene gitt i våre BPA-er. Kontroll-PCPene vil motta en kontroll-e-post uten de spesifikke detaljene om studien og uten REDCap-lenken.

Spesifikt mål 2: Å teste effektiviteten av intervensjonen. Spesifikt mål 2a: Å evaluere om intervensjonen utviklet i mål 1 signifikant reduserer gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i en populasjon av CKD-pasienter med blodtrykk > 140/90. De vil evaluere effektiviteten av intervensjonen i en pragmatisk, klynge-randomisert kontrollert studie, randomisert på legenivå. Sekundære utfall vil inkludere hypertensjonsspesifikke prosesstiltak, som intensivering av behandlingen.

Spesifikt mål 2b: Å evaluere om intervensjonen forbedrer prosessmål for kvaliteten på CKD-omsorgen, inkludert: årlig serumkreatinintest og årlig urinalbumintest.

Spesifikke mål 2 studieprosedyrer Se nedenfor for detaljert beskrivelse av den kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2026

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

PCP-er som har pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene nedenfor, vil bli registrert.

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Har besøk med PCP ved en av intervensjonspraksisene i løpet av de 2 årene før studieperioden
  • Kronisk nyresykdom, definert som to tidligere estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 16-59 ml/min/1,73 m2 atskilt med 90 dager (som beregnet av CKD-EPI) eller to tidligere urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) >30 mg/g atskilt med 90 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere under opplæring
  • Leger som kun ser akutthjelp og innpasserende pasienter
  • Pasienter med en siste eGFR ≤ 20 eller to tidligere eGFR innen 2 år atskilt med minst 90 dager ≤ 15

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Tilbydere som fører tilsyn med pasienter i intervensjonsarmen vil motta veiledning innen elektronisk helsejournal fra klinisk beslutningsstøttesystem.
Intervensjonen vil være et system for klinisk beslutningsstøtte (CDS) som inneholder tre hovedtrekk: 1) metoder for å syntetisere elektroniske helsejournaldata (EPJ) for å identifisere underdiagnostiserte kroniske tilstander (syntetisere eksisterende medisinske data for å øke gjenkjennelsen av CKD og ukontrollert HTN hos CKD-pasienter og levere ledelsesanbefalinger basert på dette beviset), 2) forbedre utformingen og innholdet av CDS ved bruk av menneskelige faktorer-metoder, spesifikt brukbarhetstesting, og 3) bruk av to atferdsmessige "dytt" (forhåndssjekket standard bestillinger og en e-post for å få forpliktelse fra PCP-er for å få deres forpliktelse til å følge CDS-anbefalingene).
Eksperimentell: Kontroll
Leverandører som fører tilsyn med pasienter i kontrollarmen vil fortsette å gi vanlig omsorg.
Vanlig omsorg, PCP vil motta en e-post med generell informasjon om CKD-retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til 180 dager
Tidsramme: 180 dager
Forskjell i SBP fra baseline til 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrollert blodtrykkshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter i hver arm med BP <140/90 mmHg 6 måneder etter innrullering
6 måneder
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet
Tidsramme: 6 måneder
Verdi Urin Albumin til Kreatinin ratio 6 måneder etter registrering
6 måneder
eGFR
Tidsramme: 6 måneder
Verdi EGFR 6 måneder etter påmelding
6 måneder
Medisiner bestilt
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med anbefalt medisin bestilt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lipika Samal, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere