- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03679247
Elektroniske verktøy for å øke gjenkjennelsen og forbedre primærbehandlingen for hypertensjon ved kronisk nyresykdom
I dette prosjektet vil etterforskerne lage datamaskinpåminnelser gjennom brukersentrert design og vil validere logikken ved å bruke retrospektiv elektronisk helsejournal (EPJ). Deretter vil etterforskerne teste påminnelsene i primærhelseklinikkene for å se om de forbedrer behandlingen av høyt blodtrykk ved tidlig kronisk nyresykdom.
Hypotese: Det gjennomsnittlige systoliske blodtrykket til populasjonen med kronisk nyresykdom (CKD) kan reduseres ved en intervensjon med tre innovative funksjoner: 1) metoder for å syntetisere EPJ-data for å identifisere underdiagnostiserte kroniske tilstander, 2) iterativ forbedring i klinisk beslutningsstøtte (CDS) innhold gjennom menneskelige faktorer metoder for å maksimere "informativiteten" til CDS, og 3) bruk av atferdsøkonomiske prinsipper for å skape atferdsmessige "nudges" internt og eksternt til CDS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Å utvikle og validere intervensjonen. Spesifikt mål 1a: Å utvikle og validere CDS som vil: 1) syntetisere eksisterende laboratorietester, medisinbestillinger og vitale tegndata; 2) øke gjenkjennelsen av CKD, 3) øke gjenkjennelsen av ukontrollert HTN hos CKD-pasienter; og 4) levere evidensbaserte anbefalinger for behandling av CKD og hypertensjon (HTN).
Spesifikt mål 1b: For å forbedre utformingen og innholdet til CDS, vil vi bruke menneskelige faktorer metoder, spesielt brukervennlighetstesting.
Spesifikt mål 1c: Å utvikle en "omsluttende" intervensjon inkludert to atferdsmessige "dykk": 1) forhåndskontrollerte standardordrer, og 2) en e-post for å få forpliktelse fra primærhelsetjenesteleverandører (PCPer) for å få deres forpliktelse til å følge CDS-anbefalinger.
Mål 1a Studieprosedyrer:
Utvikle regler for evidensbaserte anbefalinger for HTN i CKD: Etterforskerne vil utnytte tidligere arbeid som de har gjort i en studie som leverte anbefalinger basert på nasjonale retningslinjer. Et eksempel på en av reglene er å avgjøre om antihypertensiva er foreskrevet, men ikke har høyeste styrke. I så fall vil CDS gi en anbefaling om å øke dosen. Etterforskerne vil også inkludere ett-klikks tilgang til anbefalte bestillinger.
Implementering: Før starten av prøveversjonen, vil CDS-en bli flyttet til produksjonsmiljøet i "stille modus" hvor den registrerer når den skulle utløses, men den vil ikke bli vist til brukeren. Dette trinnet vil tillate oss å validere at reglene identifiserer pasienter nøyaktig og gir de riktige anbefalingene gjennom en kartgjennomgang. CDS vil bli aktivert i produksjonsmiljøet på startdatoen for den kliniske utprøvingen i mål 2.
Mål 1b Studieprosedyrer:
Usability Test Prosedyre: Usability testing kliniske scenarier vil bli utviklet av fageksperter. Kontekstuelle undersøkelser vil bli gjennomført med PCP-er, og etterforskerne vil be om tilbakemelding på prosedyren for brukervennlighetstesten, samt innholdet i testscenarier. Målet med mål 1b er å iterativt forbedre andre viktige aspekter ved CDS som bidrar til den generelle informativiteten til CDS. Etterforskerne vil gjennomføre to runder med brukervennlighetstesting med PCP-er. Etter hver test vil forskerteamet og Epic build-spesialisten gjøre iterative endringer i innholdet i CDS og layout av informasjon.
Kvalitativ analyse: Kvalitative metoder vil bli brukt for å analysere dataene. Transkripsjonene vil bli organisert etter oppgave og deltaker, og deretter vil sitater bli identifisert som illustrerer en brukerforventning, frustrasjon eller feiltolkning av innhold eller funksjonalitet.
Mål 1c Studieprosedyrer:
- Forhåndsavmerket, standard uten handling: Det første dyttet vil være en del av CDS. Etterforskerne vil vise CDS med visse forhåndsvalgte alternativer.
- Lov e-post for å få forpliktelse fra PCP-er til å følge CDS-anbefalingene: Som et utgangspunkt må vi sikre at PCP-er er klar over retningslinjene for klinisk praksis. I begynnelsen av studiet vil vi sende en annonse-e-post til alle PCP-er i nettverket. I tillegg, som en del av intervensjonen, vil vi be intervensjonsarme PCP-er om å forplikte seg til å følge anbefalingene som presenteres for dem i råd om beste praksis (BPA), eller skrive begrunnelsen deres i CDS hvis de velger å la være. Ved å klikke på en lenke i en e-post, vil intervensjons-PCP komme til en REDCap-undersøkelse som ber dem skrive inn navnet sitt for å love å vurdere CDS-anbefalingene gitt i våre BPA-er. Kontroll-PCPene vil motta en kontroll-e-post uten de spesifikke detaljene om studien og uten REDCap-lenken.
Spesifikt mål 2: Å teste effektiviteten av intervensjonen. Spesifikt mål 2a: Å evaluere om intervensjonen utviklet i mål 1 signifikant reduserer gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i en populasjon av CKD-pasienter med blodtrykk > 140/90. De vil evaluere effektiviteten av intervensjonen i en pragmatisk, klynge-randomisert kontrollert studie, randomisert på legenivå. Sekundære utfall vil inkludere hypertensjonsspesifikke prosesstiltak, som intensivering av behandlingen.
Spesifikt mål 2b: Å evaluere om intervensjonen forbedrer prosessmål for kvaliteten på CKD-omsorgen, inkludert: årlig serumkreatinintest og årlig urinalbumintest.
Spesifikke mål 2 studieprosedyrer Se nedenfor for detaljert beskrivelse av den kliniske studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
PCP-er som har pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene nedenfor, vil bli registrert.
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Har besøk med PCP ved en av intervensjonspraksisene i løpet av de 2 årene før studieperioden
- Kronisk nyresykdom, definert som to tidligere estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 16-59 ml/min/1,73 m2 atskilt med 90 dager (som beregnet av CKD-EPI) eller to tidligere urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) >30 mg/g atskilt med 90 dager
Ekskluderingskriterier:
- Beboere under opplæring
- Leger som kun ser akutthjelp og innpasserende pasienter
- Pasienter med en siste eGFR ≤ 20 eller to tidligere eGFR innen 2 år atskilt med minst 90 dager ≤ 15
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Tilbydere som fører tilsyn med pasienter i intervensjonsarmen vil motta veiledning innen elektronisk helsejournal fra klinisk beslutningsstøttesystem.
|
Intervensjonen vil være et system for klinisk beslutningsstøtte (CDS) som inneholder tre hovedtrekk: 1) metoder for å syntetisere elektroniske helsejournaldata (EPJ) for å identifisere underdiagnostiserte kroniske tilstander (syntetisere eksisterende medisinske data for å øke gjenkjennelsen av CKD og ukontrollert HTN hos CKD-pasienter og levere ledelsesanbefalinger basert på dette beviset), 2) forbedre utformingen og innholdet av CDS ved bruk av menneskelige faktorer-metoder, spesifikt brukbarhetstesting, og 3) bruk av to atferdsmessige "dytt" (forhåndssjekket standard bestillinger og en e-post for å få forpliktelse fra PCP-er for å få deres forpliktelse til å følge CDS-anbefalingene).
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Leverandører som fører tilsyn med pasienter i kontrollarmen vil fortsette å gi vanlig omsorg.
|
Vanlig omsorg, PCP vil motta en e-post med generell informasjon om CKD-retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til 180 dager
Tidsramme: 180 dager
|
Forskjell i SBP fra baseline til 180 dager
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrollert blodtrykkshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter i hver arm med BP <140/90 mmHg 6 måneder etter innrullering
|
6 måneder
|
|
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Verdi Urin Albumin til Kreatinin ratio 6 måneder etter registrering
|
6 måneder
|
|
eGFR
Tidsramme: 6 måneder
|
Verdi EGFR 6 måneder etter påmelding
|
6 måneder
|
|
Medisiner bestilt
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med anbefalt medisin bestilt
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lipika Samal, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Hypertensjon
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 2018P000692
- R01DK116898 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .