- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03679247
Outils électroniques pour accroître la reconnaissance et améliorer la gestion des soins primaires pour l'hypertension dans les maladies rénales chroniques
Dans ce projet, les chercheurs créeront des rappels informatiques grâce à une conception centrée sur l'utilisateur et valideront la logique à l'aide de données rétrospectives de dossiers de santé électroniques (DSE). Ensuite, les enquêteurs testeront les rappels dans des cliniques de soins primaires pour voir s'ils améliorent le traitement de l'hypertension artérielle au début de l'insuffisance rénale chronique.
Hypothèse : La pression artérielle systolique moyenne de la population atteinte d'insuffisance rénale chronique (IRC) peut être diminuée par une intervention comportant trois caractéristiques innovantes : 1) des méthodes de synthèse des données du DSE afin d'identifier les affections chroniques sous-diagnostiquées, 2) une amélioration itérative des contenu d'aide à la décision (CDS) par le biais de méthodes de facteurs humains pour maximiser le « caractère informatif » du CDS, et 3) l'utilisation de principes économiques comportementaux pour créer des « coups de pouce » comportementaux internes et externes au CDS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Développer et valider l'intervention. Objectif spécifique 1a : Développer et valider le CDS qui : 1) synthétisera les tests de laboratoire existants, les ordonnances de médicaments et les données des signes vitaux ; 2) augmenter la reconnaissance de l'IRC, 3) augmenter la reconnaissance de l'HTN non contrôlée chez les patients atteints d'IRC ; et 4) formuler des recommandations fondées sur des données probantes pour la prise en charge de l'IRC et de l'hypertension (HTN).
Objectif spécifique 1b : Pour améliorer la conception et le contenu du CDS, nous utiliserons des méthodes de facteurs humains, en particulier des tests d'utilisabilité.
Objectif spécifique 1c : Développer une intervention « globale » comprenant deux « coups de pouce » comportementaux : 1) des commandes par défaut pré-vérifiées, et 2) un e-mail pour obtenir l'engagement des prestataires de soins primaires (PCP) pour obtenir leur engagement à suivre les Recommandations du CDS.
Objectif 1a Procédures d'étude :
Élaborer des règles pour les recommandations fondées sur des données probantes pour HTN dans l'IRC : les enquêteurs s'appuieront sur les travaux antérieurs qu'ils ont effectués dans le cadre d'une étude qui a fourni des recommandations basées sur des directives nationales. Un exemple d'une des règles consiste à déterminer si des agents antihypertenseurs ont été prescrits mais ne sont pas à la puissance la plus élevée. Si tel est le cas, le CDS émettra une recommandation d'augmentation de la posologie. Les enquêteurs incluront également un accès en un clic aux commandes recommandées.
Mise en œuvre : avant le début de l'essai, le CDS sera déplacé vers l'environnement de production en "mode silencieux" où il enregistrera quand il se déclenchera, mais il ne sera pas affiché à l'utilisateur. Cette étape nous permettra de valider que les règles identifient avec précision les patients et produisent les bonnes recommandations grâce à un examen des dossiers. Le CDS sera activé dans l'environnement de production à la date de début de l'essai clinique dans le but 2.
Objectif 1b Procédures d'étude :
Procédure de test d'utilisabilité : des scénarios cliniques d'essai d'utilisabilité seront élaborés par des experts en la matière. Des séances d'enquête contextuelle seront menées avec les PCP et les enquêteurs demanderont des commentaires sur la procédure de test d'utilisabilité, ainsi que sur le contenu des scénarios de test. L'objectif de l'objectif 1b est d'améliorer de manière itérative d'autres aspects importants du CDS qui contribuent au caractère informatif global du CDS. Les enquêteurs effectueront deux séries de tests d'utilisabilité avec des PCP. Après chaque test, l'équipe de recherche et le spécialiste de la construction d'Epic apporteront des modifications itératives au contenu du CDS et à la présentation des informations.
Analyse qualitative : Des méthodes qualitatives seront utilisées pour analyser les données. Les transcriptions seront organisées par tâche et par participant, puis des citations seront identifiées pour illustrer une attente, une frustration ou une mauvaise interprétation du contenu ou de la fonctionnalité de l'utilisateur.
Objectif 1c Procédures d'étude :
- Pré-vérifié, pas d'action par défaut : le premier coup de pouce fera partie du CDS. Les enquêteurs afficheront le CDS avec certaines options présélectionnées.
- Engagez-vous par courriel pour obtenir l'engagement des PCP à suivre les recommandations de la CDS : Comme point de départ, nous devons nous assurer que les PCP connaissent les directives de pratique clinique. Au début de l'étude, nous enverrons un e-mail publicitaire à tous les PCP du réseau. De plus, dans le cadre de l'intervention, nous demanderons aux PCP du bras d'intervention de s'engager à suivre les recommandations qui leur sont présentées dans l'avis sur les meilleures pratiques (BPA), ou d'écrire leur justification dans le CDS s'ils choisissent de ne pas le faire. En cliquant sur un lien dans un e-mail, le PCP d'intervention viendra à une enquête REDCap lui demandant de taper son nom pour s'engager à prendre en compte les recommandations du CDS fournies dans nos BPA. Les PCP de contrôle recevront un e-mail de contrôle sans les détails spécifiques sur l'étude et sans le lien REDCap.
Objectif spécifique 2 : Tester l'efficacité de l'intervention. Objectif spécifique 2a : Évaluer si l'intervention développée dans l'objectif 1 diminue de manière significative la pression artérielle systolique moyenne dans une population de patients atteints d'IRC avec une pression artérielle > 140/90. Ils évalueront l'efficacité de l'intervention dans un essai contrôlé pragmatique, randomisé en grappes, randomisé au niveau du médecin. Les critères de jugement secondaires comprendront des mesures de processus spécifiques à l'hypertension, telles que l'intensification du traitement.
Objectif spécifique 2b : Évaluer si l'intervention améliore les mesures de processus pour la qualité des soins CKD, notamment : le test annuel de la créatinine sérique et le test annuel de l'albumine urinaire.
Procédures spécifiques de l'étude de l'objectif 2 Veuillez voir ci-dessous pour une description détaillée de l'essai clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les PCP dont les patients répondent aux critères d'inclusion ci-dessous seront inscrits.
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- A visité le PCP dans l'une des pratiques d'intervention au cours des 2 années précédant la période d'étude
- Maladie rénale chronique, définie comme deux débits de filtration glomérulaire estimés (eGFR) antérieurs 16-59 mL/min/1,73 m2 séparés de 90 jours (tel que calculé par CKD-EPI) ou deux rapports albumine/créatinine urinaires antérieurs (UACR) > 30 mg/g séparés de 90 jours
Critère d'exclusion:
- Résidents en formation
- Médecins ne recevant que des soins urgents et des patients sans rendez-vous
- Patients avec un DFGe le plus récent ≤ 20 ou deux DFGe précédents dans les 2 ans séparés d'au moins 90 jours ≤ 15
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les prestataires supervisant les patients dans le bras d'intervention recevront des conseils dans le dossier de santé électronique du système d'aide à la décision clinique.
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L'intervention sera un système d'aide à la décision clinique (CDS) qui contient trois caractéristiques principales : 1) des méthodes pour synthétiser les données des dossiers de santé électroniques (DSE) afin d'identifier les affections chroniques sous-diagnostiquées (synthétiser les données médicales existantes pour accroître la reconnaissance de l'IRC et HTN non contrôlé chez les patients atteints d'IRC et fournir des recommandations de gestion basées sur ces preuves), 2) améliorer la conception et le contenu du CDS en utilisant des méthodes de facteurs humains, en particulier des tests d'utilisabilité, et 3) l'utilisation de deux "coups de pouce" comportementaux (défaut pré-vérifié commandes et un email pour obtenir l'engagement des PCP pour obtenir leur engagement à suivre les recommandations du CDS).
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Expérimental: Contrôle
Les prestataires supervisant les patients du bras témoin continueront à fournir les soins habituels.
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Soins habituels, le PCP recevra un e-mail contenant des informations générales sur les directives CKD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique (PAS) entre le départ et 180 jours
Délai: 180 jours
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Différence de PAS entre le départ et 180 jours
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de tension artérielle contrôlé
Délai: 6 mois
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Proportion de patients dans chaque bras avec une TA < 140/90 mmHg 6 mois après l'inscription
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6 mois
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Rapport albumine urinaire / créatinine
Délai: 6 mois
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Valeur du rapport albumine/créatinine dans l'urine 6 mois après l'inscription
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6 mois
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DFGe
Délai: 6 mois
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Valeur EGFR 6 mois après l'inscription
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6 mois
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Médicaments commandés
Délai: 6 mois
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Proportion de patients ayant commandé des médicaments recommandés
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lipika Samal, MD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Hypertension
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P000692
- R01DK116898 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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