- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03679247
Elektronické nástroje pro zvýšení uznání a zlepšení primární péče o hypertenzi u chronického onemocnění ledvin
V tomto projektu vyšetřovatelé vytvoří počítačové upomínky prostřednictvím návrhu zaměřeného na uživatele a ověří logiku pomocí dat retrospektivních elektronických zdravotních záznamů (EHR). Poté vyšetřovatelé upomínky otestují na klinikách primární péče, aby zjistili, zda zlepšují léčbu vysokého krevního tlaku u časného chronického onemocnění ledvin.
Hypotéza: Průměrný systolický krevní tlak populace s chronickým onemocněním ledvin (CKD) lze snížit intervencí se třemi inovativními funkcemi: 1) metody syntézy dat EHR za účelem identifikace nedostatečně diagnostikovaných chronických stavů, 2) iterativní zlepšení klinického stavu obsah podpory rozhodování (CDS) prostřednictvím metod lidského faktoru k maximalizaci „informativnosti“ CDS a 3) použití behaviorálních ekonomických principů k vytvoření behaviorálních „postrčení“ uvnitř i vně CDS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1: Vyvinout a ověřit intervenci. Specifický cíl 1a: Vyvinout a ověřit CDS, které bude: 1) syntetizovat existující laboratorní testy, léky a údaje o životních funkcích; 2) zvýšit rozpoznání CKD, 3) zvýšit rozpoznání nekontrolované HTN u pacientů s CKD; a 4) poskytnout doporučení pro léčbu CKD a hypertenze (HTN) založená na důkazech.
Specifický cíl 1b: Ke zlepšení designu a obsahu CDS využijeme metody lidského faktoru, konkrétně testování použitelnosti.
Konkrétní cíl 1c: Vyvinout „zavinovací“ intervenci zahrnující dvě behaviorální „pošťuchování“: 1) předem zkontrolované standardní objednávky a 2) e-mail s cílem získat závazek od poskytovatelů primární péče (PCP) získat jejich závazek dodržovat doporučení CDS.
Cíl 1a Studijní postupy:
Vyvinout pravidla pro doporučení založená na důkazech pro HTN u CKD: Vyšetřovatelé využijí minulou práci, kterou provedli ve studii, která přinesla doporučení založená na národních pokynech. Příkladem jednoho z pravidel je zjistit, zda byla předepsána antihypertenziva, ale nemají nejvyšší účinnost. Pokud ano, CDS vydá doporučení ke zvýšení dávkování. Vyšetřovatelé také zahrnou přístup k doporučeným příkazům jedním kliknutím.
Implementace: Před zahájením zkušebního provozu se CDS přesune do produkčního prostředí v „tichém režimu“, kde zaznamená, kdy dojde ke spuštění, ale nebude zobrazeno uživateli. Tento krok nám umožní ověřit, že pravidla přesně identifikují pacienty a vytvářejí správná doporučení prostřednictvím přehledu tabulky. CDS bude aktivován v produkčním prostředí k datu zahájení klinického hodnocení v cíli 2.
Cíl 1b Studijní postupy:
Postup testu použitelnosti: Klinické scénáře testování použitelnosti vypracují odborníci na předmět. S PCP budou vedena kontextová šetření a vyšetřovatelé budou žádat o zpětnou vazbu ohledně postupu testování použitelnosti a také obsahu testovacích scénářů. Cílem Cíle 1b je iterativně zlepšovat další důležité aspekty CDS, které přispívají k celkové informativnosti CDS. Vyšetřovatelé provedou dvě kola testování použitelnosti s PCP. Po každém testu výzkumný tým a specialista na sestavení Epic provedou opakované změny obsahu CDS a rozložení informací.
Kvalitativní analýza: K analýze dat budou použity kvalitativní metody. Přepisy budou uspořádány podle úkolu a účastníka a poté budou identifikovány citace, které ilustrují očekávání uživatele, frustraci nebo nesprávnou interpretaci obsahu nebo funkčnosti.
Studijní postupy pro cíl 1c:
- Předběžně zkontrolováno, výchozí nastavení bez akce: První šťouchnutí bude součástí CDS. Vyšetřovatelé zobrazí CDS s určitými předem vybranými možnostmi.
- Slibte e-mail, že získáte závazek od PCP dodržovat doporučení CDS: Jako výchozí bod musíme zajistit, aby PCP znali pokyny pro klinickou praxi. Na začátku studie zašleme reklamní email všem PCP v síti. Kromě toho v rámci intervence požádáme intervenční oddělení PCP, aby se zavázalo k dodržování doporučení, která jim byla předložena v doporučení o nejlepších postupech (BPA), nebo sepsali své zdůvodnění do CDS, pokud se tak rozhodnou ne. Kliknutím na odkaz v e-mailu intervenční PCP přejde na průzkum REDCap a požádá je, aby zadali své jméno a zavázali se, že budou brát v úvahu doporučení CDS uvedená v našich BPA. Kontrolní PCP obdrží kontrolní e-mail bez konkrétních podrobností o studii a bez odkazu REDCap.
Specifický cíl 2: Otestovat účinnost intervence. Specifický cíl 2a: Zhodnotit, zda intervence vyvinutá v Cíli 1 významně snižuje průměrný systolický krevní tlak v populaci pacientů s CKD s krevním tlakem > 140/90. Efektivitu intervence zhodnotí v pragmatické, klastrově randomizované kontrolované studii, randomizované na úrovni lékaře. Sekundární výsledky budou zahrnovat procesní opatření specifická pro hypertenzi, jako je intenzifikace léčby.
Specifický cíl 2b: Zhodnotit, zda intervence zlepšuje procesní opatření pro kvalitu péče o CKD včetně: ročního testu kreatininu v séru a ročního testu albuminu v moči.
Specifický cíl 2 Postupy studie Podrobný popis klinické studie naleznete níže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Budou zařazeni PCP, kteří mají pacienty splňující níže uvedená kritéria pro zařazení.
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Během 2 let před obdobím studie navštívil s PCP jednu z intervenčních praxí
- Chronické onemocnění ledvin, definované jako dvě předchozí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) 16-59 ml/min/1,73 m2 odděleno 90 dny (vypočteno pomocí CKD-EPI) nebo dvěma předchozími poměrem albuminu ke kreatininu v moči (UACR) > 30 mg/g oddělených 90 dny
Kritéria vyloučení:
- Obyvatelé ve výcviku
- Lékaři, kteří navštěvují pouze urgentní péči a chodící pacienty
- Pacienti s posledním eGFR ≤ 20 nebo dvěma předchozími eGFR během 2 let oddělených alespoň 90 dny ≤ 15
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Intervenční rameno obdrží vedení v rámci elektronického zdravotního záznamu ze systému podpory klinického rozhodování.
|
Intervencí bude systém podpory klinického rozhodování (CDS), který obsahuje tři hlavní rysy: 1) metody syntézy dat elektronických zdravotních záznamů (EHR) za účelem identifikace nedostatečně diagnostikovaných chronických stavů (syntetizace existujících lékařských dat za účelem zvýšení rozpoznání CKD a nekontrolované HTN u pacientů s CKD a poskytnout doporučení pro management založená na těchto důkazech), 2) zlepšit design a obsah CDS pomocí metod lidského faktoru, konkrétně testování použitelnosti, a 3) použití dvou behaviorálních „postrčení“ (předem zkontrolované výchozí nastavení objednávky a e-mail pro získání závazku od PCP získat jejich závazek dodržovat doporučení CDS).
|
Experimentální: Řízení
Ovládací rameno bude nadále poskytovat obvyklou péči.
|
Obvyklá péče, PCP obdrží e-mail s obecnými informacemi o směrnicích CKD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna průměrného SBP mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci ve srovnání mezi skupinami
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrolovaná rychlost krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů v každé větvi s TK <140/90 mmHg 6 měsíců po zařazení
|
6 měsíců
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnoťte poměr albuminu a kreatininu v moči 6 měsíců po zařazení
|
6 měsíců
|
eGFR
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnota EGFR 6 měsíců po zápisu
|
6 měsíců
|
Léky objednány
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s doporučenými objednanými léky
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lipika Samal, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P000692
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida