Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické nástroje pro zvýšení uznání a zlepšení primární péče o hypertenzi u chronického onemocnění ledvin

14. února 2023 aktualizováno: Lipika Samal, Brigham and Women's Hospital

V tomto projektu vyšetřovatelé vytvoří počítačové upomínky prostřednictvím návrhu zaměřeného na uživatele a ověří logiku pomocí dat retrospektivních elektronických zdravotních záznamů (EHR). Poté vyšetřovatelé upomínky otestují na klinikách primární péče, aby zjistili, zda zlepšují léčbu vysokého krevního tlaku u časného chronického onemocnění ledvin.

Hypotéza: Průměrný systolický krevní tlak populace s chronickým onemocněním ledvin (CKD) lze snížit intervencí se třemi inovativními funkcemi: 1) metody syntézy dat EHR za účelem identifikace nedostatečně diagnostikovaných chronických stavů, 2) iterativní zlepšení klinického stavu obsah podpory rozhodování (CDS) prostřednictvím metod lidského faktoru k maximalizaci „informativnosti“ CDS a 3) použití behaviorálních ekonomických principů k vytvoření behaviorálních „postrčení“ uvnitř i vně CDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Specifický cíl 1: Vyvinout a ověřit intervenci. Specifický cíl 1a: Vyvinout a ověřit CDS, které bude: 1) syntetizovat existující laboratorní testy, léky a údaje o životních funkcích; 2) zvýšit rozpoznání CKD, 3) zvýšit rozpoznání nekontrolované HTN u pacientů s CKD; a 4) poskytnout doporučení pro léčbu CKD a hypertenze (HTN) založená na důkazech.

Specifický cíl 1b: Ke zlepšení designu a obsahu CDS využijeme metody lidského faktoru, konkrétně testování použitelnosti.

Konkrétní cíl 1c: Vyvinout „zavinovací“ intervenci zahrnující dvě behaviorální „pošťuchování“: 1) předem zkontrolované standardní objednávky a 2) e-mail s cílem získat závazek od poskytovatelů primární péče (PCP) získat jejich závazek dodržovat doporučení CDS.

Cíl 1a Studijní postupy:

Vyvinout pravidla pro doporučení založená na důkazech pro HTN u CKD: Vyšetřovatelé využijí minulou práci, kterou provedli ve studii, která přinesla doporučení založená na národních pokynech. Příkladem jednoho z pravidel je zjistit, zda byla předepsána antihypertenziva, ale nemají nejvyšší účinnost. Pokud ano, CDS vydá doporučení ke zvýšení dávkování. Vyšetřovatelé také zahrnou přístup k doporučeným příkazům jedním kliknutím.

Implementace: Před zahájením zkušebního provozu se CDS přesune do produkčního prostředí v „tichém režimu“, kde zaznamená, kdy dojde ke spuštění, ale nebude zobrazeno uživateli. Tento krok nám umožní ověřit, že pravidla přesně identifikují pacienty a vytvářejí správná doporučení prostřednictvím přehledu tabulky. CDS bude aktivován v produkčním prostředí k datu zahájení klinického hodnocení v cíli 2.

Cíl 1b Studijní postupy:

Postup testu použitelnosti: Klinické scénáře testování použitelnosti vypracují odborníci na předmět. S PCP budou vedena kontextová šetření a vyšetřovatelé budou žádat o zpětnou vazbu ohledně postupu testování použitelnosti a také obsahu testovacích scénářů. Cílem Cíle 1b je iterativně zlepšovat další důležité aspekty CDS, které přispívají k celkové informativnosti CDS. Vyšetřovatelé provedou dvě kola testování použitelnosti s PCP. Po každém testu výzkumný tým a specialista na sestavení Epic provedou opakované změny obsahu CDS a rozložení informací.

Kvalitativní analýza: K analýze dat budou použity kvalitativní metody. Přepisy budou uspořádány podle úkolu a účastníka a poté budou identifikovány citace, které ilustrují očekávání uživatele, frustraci nebo nesprávnou interpretaci obsahu nebo funkčnosti.

Studijní postupy pro cíl 1c:

  1. Předběžně zkontrolováno, výchozí nastavení bez akce: První šťouchnutí bude součástí CDS. Vyšetřovatelé zobrazí CDS s určitými předem vybranými možnostmi.
  2. Slibte e-mail, že získáte závazek od PCP dodržovat doporučení CDS: Jako výchozí bod musíme zajistit, aby PCP znali pokyny pro klinickou praxi. Na začátku studie zašleme reklamní email všem PCP v síti. Kromě toho v rámci intervence požádáme intervenční oddělení PCP, aby se zavázalo k dodržování doporučení, která jim byla předložena v doporučení o nejlepších postupech (BPA), nebo sepsali své zdůvodnění do CDS, pokud se tak rozhodnou ne. Kliknutím na odkaz v e-mailu intervenční PCP přejde na průzkum REDCap a požádá je, aby zadali své jméno a zavázali se, že budou brát v úvahu doporučení CDS uvedená v našich BPA. Kontrolní PCP obdrží kontrolní e-mail bez konkrétních podrobností o studii a bez odkazu REDCap.

Specifický cíl 2: Otestovat účinnost intervence. Specifický cíl 2a: Zhodnotit, zda intervence vyvinutá v Cíli 1 významně snižuje průměrný systolický krevní tlak v populaci pacientů s CKD s krevním tlakem > 140/90. Efektivitu intervence zhodnotí v pragmatické, klastrově randomizované kontrolované studii, randomizované na úrovni lékaře. Sekundární výsledky budou zahrnovat procesní opatření specifická pro hypertenzi, jako je intenzifikace léčby.

Specifický cíl 2b: Zhodnotit, zda intervence zlepšuje procesní opatření pro kvalitu péče o CKD včetně: ročního testu kreatininu v séru a ročního testu albuminu v moči.

Specifický cíl 2 Postupy studie Podrobný popis klinické studie naleznete níže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Budou zařazeni PCP, kteří mají pacienty splňující níže uvedená kritéria pro zařazení.

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Během 2 let před obdobím studie navštívil s PCP jednu z intervenčních praxí
  • Chronické onemocnění ledvin, definované jako dvě předchozí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) 16-59 ml/min/1,73 m2 odděleno 90 dny (vypočteno pomocí CKD-EPI) nebo dvěma předchozími poměrem albuminu ke kreatininu v moči (UACR) > 30 mg/g oddělených 90 dny

Kritéria vyloučení:

  • Obyvatelé ve výcviku
  • Lékaři, kteří navštěvují pouze urgentní péči a chodící pacienty
  • Pacienti s posledním eGFR ≤ 20 nebo dvěma předchozími eGFR během 2 let oddělených alespoň 90 dny ≤ 15

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční rameno obdrží vedení v rámci elektronického zdravotního záznamu ze systému podpory klinického rozhodování.
Intervencí bude systém podpory klinického rozhodování (CDS), který obsahuje tři hlavní rysy: 1) metody syntézy dat elektronických zdravotních záznamů (EHR) za účelem identifikace nedostatečně diagnostikovaných chronických stavů (syntetizace existujících lékařských dat za účelem zvýšení rozpoznání CKD a nekontrolované HTN u pacientů s CKD a poskytnout doporučení pro management založená na těchto důkazech), 2) zlepšit design a obsah CDS pomocí metod lidského faktoru, konkrétně testování použitelnosti, a 3) použití dvou behaviorálních „postrčení“ (předem zkontrolované výchozí nastavení objednávky a e-mail pro získání závazku od PCP získat jejich závazek dodržovat doporučení CDS).
Experimentální: Řízení
Ovládací rameno bude nadále poskytovat obvyklou péči.
Obvyklá péče, PCP obdrží e-mail s obecnými informacemi o směrnicích CKD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného SBP mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci ve srovnání mezi skupinami
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolovaná rychlost krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů v každé větvi s TK <140/90 mmHg 6 měsíců po zařazení
6 měsíců
Poměr albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte poměr albuminu a kreatininu v moči 6 měsíců po zařazení
6 měsíců
eGFR
Časové okno: 6 měsíců
Hodnota EGFR 6 měsíců po zápisu
6 měsíců
Léky objednány
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s doporučenými objednanými léky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lipika Samal, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

3
Předplatit