- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03679247
Herramientas electrónicas para aumentar el reconocimiento y mejorar la gestión de atención primaria para la hipertensión en la enfermedad renal crónica
En este proyecto, los investigadores crearán recordatorios informáticos a través de un diseño centrado en el usuario y validarán la lógica utilizando datos retrospectivos de registros de salud electrónicos (EHR). Luego, los investigadores probarán los recordatorios en las clínicas de atención primaria para ver si mejoran el tratamiento de la presión arterial alta en la enfermedad renal crónica temprana.
Hipótesis: La presión arterial sistólica media de la población con enfermedad renal crónica (ERC) puede reducirse mediante una intervención con tres características innovadoras: 1) métodos para sintetizar datos de EHR con el fin de identificar condiciones crónicas infradiagnosticadas, 2) mejora iterativa en la clínica contenido de soporte de decisiones (CDS) a través de métodos de factores humanos para maximizar la "información" del CDS, y 3) el uso de principios económicos conductuales para crear "empujones" conductuales internos y externos al CDS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Específico 1: Desarrollar y validar la intervención. Objetivo específico 1a: Desarrollar y validar el CDS que: 1) sintetizará las pruebas de laboratorio existentes, las órdenes de medicación y los datos de signos vitales; 2) aumentar el reconocimiento de CKD, 3) aumentar el reconocimiento de HTA no controlada en pacientes con CKD; y 4) brindar recomendaciones de manejo de la ERC y la hipertensión (HTA) basadas en la evidencia.
Objetivo Específico 1b: Para mejorar el diseño y contenido del CDS, utilizaremos métodos de factores humanos, específicamente pruebas de usabilidad.
Objetivo específico 1c: Desarrollar una intervención "integral" que incluya dos "empujones" conductuales: 1) órdenes predeterminadas preverificadas y 2) un correo electrónico para obtener el compromiso de los proveedores de atención primaria (PCP) para obtener su compromiso de seguir las Recomendaciones CDS.
Objetivo 1a Procedimientos de estudio:
Desarrollar reglas para recomendaciones basadas en evidencia para HTN en CKD: los investigadores aprovecharán el trabajo anterior que han realizado en un estudio que entregó recomendaciones basadas en pautas nacionales. Un ejemplo de una de las reglas es determinar si se han recetado agentes antihipertensivos pero no están en su máxima potencia. Si es así, el CDS entregará una recomendación para aumentar la dosis. Los investigadores también incluirán acceso con un solo clic a los pedidos recomendados.
Implementación: antes del inicio de la prueba, el CDS se trasladará al entorno de producción en "modo silencioso", donde registrará cuándo se activará, pero no se mostrará al usuario. Este paso nos permitirá validar que las reglas identifiquen con precisión a los pacientes y produzcan las recomendaciones correctas a través de una revisión de expedientes. El CDS se activará en el entorno de Producción en la fecha de inicio del ensayo clínico en el Objetivo 2.
Objetivo 1b Procedimientos de estudio:
Procedimiento de prueba de usabilidad: los escenarios clínicos de prueba de usabilidad serán desarrollados por expertos en la materia. Se realizarán sesiones de consulta contextual con los PCP y los investigadores solicitarán comentarios sobre el procedimiento de prueba de usabilidad, así como el contenido de los escenarios de prueba. El objetivo del Objetivo 1b es mejorar iterativamente otros aspectos importantes del CDS que contribuyen a la información general del CDS. Los investigadores realizarán dos rondas de pruebas de usabilidad con PCP. Después de cada prueba, el equipo de investigación y el especialista en compilación de Epic realizarán cambios iterativos en el contenido del CDS y el diseño de la información.
Análisis cualitativo: Se emplearán métodos cualitativos para analizar los datos. Las transcripciones se organizarán por tarea y participante y luego se identificarán citas que ilustren la expectativa, frustración o mala interpretación del contenido o la funcionalidad de un usuario.
Objetivo 1c Procedimientos de estudio:
- Valor predeterminado sin acción verificado previamente: el primer empujón será parte del CDS. Los investigadores mostrarán el CDS con ciertas opciones preseleccionadas.
- Correo electrónico de compromiso para obtener el compromiso de los PCP de seguir las recomendaciones de CDS: como punto de partida, debemos asegurarnos de que los PCP conozcan las pautas de práctica clínica. Al comienzo del estudio, enviaremos un correo electrónico publicitario a todos los PCP de la red. Además, como parte de la intervención, pediremos a los PCP del brazo de intervención que se comprometan a seguir las recomendaciones que se les presentan en el aviso de mejores prácticas (BPA), o escribir su justificación en el CDS si deciden no hacerlo. Al hacer clic en un enlace en un correo electrónico, el PCP de intervención accederá a una encuesta de REDCap pidiéndole que escriba su nombre para comprometerse a considerar las recomendaciones de CDS proporcionadas en nuestros BPA. Los PCP de control recibirán un correo electrónico de control sin los detalles específicos sobre el estudio y sin el enlace de REDCap.
Objetivo Específico 2: Probar la efectividad de la intervención. Objetivo Específico 2a: Evaluar si la intervención desarrollada en el Objetivo 1 disminuye significativamente la presión arterial sistólica media en una población de pacientes con ERC con presión arterial > 140/90. Evaluarán la eficacia de la intervención en un ensayo controlado pragmático, aleatorizado por grupos, aleatorizado a nivel del médico. Los resultados secundarios incluirán medidas de proceso específicas de la hipertensión, como la intensificación del tratamiento.
Objetivo específico 2b: Evaluar si la intervención mejora las medidas del proceso para la calidad de la atención de la ERC, que incluyen: prueba anual de creatinina sérica y prueba anual de albúmina en orina.
Objetivo específico 2 Procedimientos del estudio Consulte a continuación la descripción detallada del ensayo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Se inscribirán los PCP que tengan pacientes que cumplan con los criterios de inclusión a continuación.
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tiene visita con PCP en una de las prácticas de intervención durante los 2 años antes del período de estudio
- Enfermedad renal crónica, definida como dos filtrados glomerulares estimados (TFGe) previos de 16-59 ml/min/1,73 m2 separados por 90 días (según los cálculos de CKD-EPI) o dos cocientes de albúmina a creatinina en orina anteriores (UACR) >30 mg/g separados por 90 días
Criterio de exclusión:
- Residentes en formación
- Médicos que solo atienden atención de urgencia y pacientes sin cita previa
- Pacientes con una eGFR más reciente ≤ 20 o dos eGFR anteriores dentro de los 2 años separados por al menos 90 días ≤ 15
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los proveedores que supervisan a los pacientes en el grupo de intervención recibirán orientación dentro del historial médico electrónico del sistema de apoyo a las decisiones clínicas.
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La intervención será un sistema de soporte de decisiones clínicas (CDS) que contiene tres características principales: 1) métodos para sintetizar datos de registros de salud electrónicos (EHR) para identificar condiciones crónicas infradiagnosticadas (sintetizar datos médicos existentes para aumentar el reconocimiento de CKD y HTA no controlada en pacientes con ERC y brindar recomendaciones de manejo basadas en esta evidencia), 2) mejorar el diseño y el contenido del CDS utilizando métodos de factores humanos, específicamente pruebas de usabilidad, y 3) el uso de dos "empujones" de comportamiento (predeterminados órdenes y un correo electrónico para obtener el compromiso de los PCP para obtener su compromiso de seguir las recomendaciones de CDS).
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Experimental: Control
Los proveedores que supervisan a los pacientes en el grupo de control seguirán brindando la atención habitual.
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Atención habitual, el PCP recibirá un correo electrónico con información general sobre las pautas de la ERC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio hasta los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
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Diferencia en la PAS desde el inicio hasta los 180 días
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de presión arterial controlada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes en cada brazo con PA <140/90 mmHg 6 meses después de la inscripción
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6 meses
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Proporción de albúmina en orina a creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Relación entre albúmina y creatinina en orina 6 meses después de la inscripción
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6 meses
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eGFR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valor EGFR 6 meses después de la inscripción
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6 meses
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Medicamento ordenado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con medicación recomendada ordenada
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lipika Samal, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Hipertensión
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000692
- R01DK116898 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .