- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03679247
Narzędzia elektroniczne w celu zwiększenia rozpoznawania i poprawy zarządzania podstawową opieką zdrowotną nadciśnienia tętniczego w przewlekłej chorobie nerek
W tym projekcie badacze utworzą przypomnienia komputerowe za pomocą projektu zorientowanego na użytkownika i zweryfikują logikę za pomocą retrospektywnych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Następnie badacze przetestują przypomnienia w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, aby sprawdzić, czy poprawiają one leczenie wysokiego ciśnienia krwi we wczesnej przewlekłej chorobie nerek.
Hipoteza: Średnie skurczowe ciśnienie krwi w populacji osób z przewlekłą chorobą nerek (PChN) można obniżyć poprzez interwencję o trzech innowacyjnych cechach: 1) metody syntezy danych EHR w celu identyfikacji niedodiagnozowanych chorób przewlekłych, 2) iteracyjna poprawa w badaniach klinicznych wspomaganie decyzji (CDS) poprzez metody czynnika ludzkiego, aby zmaksymalizować „informatywność” CDS, oraz 3) wykorzystanie behawioralnych zasad ekonomicznych do tworzenia behawioralnych „szturchań” wewnętrznych i zewnętrznych w stosunku do CDS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Opracowanie i walidacja interwencji. Cel szczegółowy 1a: Opracowanie i walidacja CDS, który: 1) zsyntetyzuje istniejące testy laboratoryjne, zalecenia dotyczące leków i dane dotyczące parametrów życiowych; 2) zwiększenie rozpoznania CKD, 3) zwiększenie rozpoznania niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego u pacjentów z CKD; oraz 4) dostarczyć oparte na dowodach zalecenia dotyczące postępowania w CKD i nadciśnieniu tętniczym (HTN).
Cel szczegółowy 1b: Aby udoskonalić projekt i zawartość CDS, użyjemy metod czynnika ludzkiego, w szczególności testów użyteczności.
Cel szczegółowy 1c: Opracowanie „kompleksowej” interwencji obejmującej dwa behawioralne „szturchnięcia”: 1) wstępnie sprawdzone polecenia domyślne oraz 2) e-mail w celu uzyskania zobowiązania od świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) do uzyskania ich zobowiązania do przestrzegania rekomendacje CDS.
Cel 1a Procedury badawcze:
Opracuj zasady dla zaleceń opartych na dowodach dla HTN w CKD: Badacze wykorzystają wcześniejsze prace, które wykonali w badaniu, które dostarczyło zaleceń opartych na krajowych wytycznych. Przykładem jednej z zasad jest ustalenie, czy leki przeciwnadciśnieniowe zostały przepisane, ale nie mają najwyższej mocy. Jeśli tak, CDS wyda zalecenie, aby zwiększyć dawkę. Badacze zapewnią również dostęp jednym kliknięciem do zalecanych zleceń.
Wdrożenie: CDS przed rozpoczęciem okresu próbnego zostanie przeniesiony do środowiska produkcyjnego w „trybie cichym”, gdzie będzie rejestrował moment odpalenia, ale nie będzie wyświetlany użytkownikowi. Ten krok pozwoli nam zweryfikować, czy zasady dokładnie identyfikują pacjentów i generują prawidłowe zalecenia poprzez przegląd wykresów. CDS zostanie aktywowany w środowisku produkcyjnym w dniu rozpoczęcia badania klinicznego w Celu 2.
Cel 1b Procedury badawcze:
Procedura testu użyteczności: Scenariusze kliniczne testów użyteczności zostaną opracowane przez ekspertów merytorycznych. Kontekstowe sesje zapytania zostaną przeprowadzone z PCP, a śledczy poproszą o informacje zwrotne na temat procedury testu użyteczności, a także treści scenariuszy testowych. Celem Celu 1b jest wielokrotne ulepszanie innych ważnych aspektów CDS, które przyczyniają się do ogólnej informacyjności CDS. Badacze przeprowadzą dwie rundy testów użyteczności z PCP. Po każdym teście zespół badawczy i specjalista ds. kompilacji Epic wprowadzą iteracyjne zmiany w zawartości CDS i układzie informacji.
Analiza jakościowa: Do analizy danych zostaną zastosowane metody jakościowe. Transkrypcje zostaną uporządkowane według zadań i uczestników, a następnie zostaną zidentyfikowane cytaty, które ilustrują oczekiwania użytkowników, frustrację lub błędną interpretację treści lub funkcji.
Cel 1c Procedury badawcze:
- Wstępnie sprawdzone, domyślnie brak działania: pierwsze podsunięcie będzie częścią CDS. Badacze pokażą CDS z wybranymi wcześniej opcjami.
- Wyślij wiadomość e-mail, aby uzyskać zobowiązanie PCP do przestrzegania zaleceń CDS: Na początek musimy upewnić się, że PCP znają wytyczne dotyczące praktyki klinicznej. Na początku badania wyślemy e-mail reklamowy do wszystkich PCP w sieci. Ponadto w ramach interwencji poprosimy PCP grupy interwencyjnej o zobowiązanie się do przestrzegania zaleceń przedstawionych im w poradniku dotyczącym najlepszych praktyk (BPA) lub o zapisanie uzasadnienia w CDS, jeśli zdecydują się tego nie robić. Klikając łącze w wiadomości e-mail, PCP interwencyjny przejdzie do ankiety REDCap z prośbą o wpisanie swojego imienia i nazwiska, aby zobowiązać się do rozważenia zaleceń CDS zawartych w naszych BPA. PCP kontrolni otrzymają kontrolną wiadomość e-mail bez szczegółowych informacji na temat badania i bez łącza REDCap.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie skuteczności interwencji. Cel szczegółowy 2a: Ocena, czy interwencja opracowana w Celu 1 istotnie obniża średnie skurczowe ciśnienie krwi w populacji pacjentów z CKD z ciśnieniem krwi > 140/90. Ocenią skuteczność interwencji w pragmatycznym, kontrolowanym badaniu z randomizacją klastrową, randomizowaną na poziomie lekarza. Drugorzędne wyniki będą obejmować środki procesowe specyficzne dla nadciśnienia tętniczego, takie jak intensyfikacja leczenia.
Cel szczegółowy 2b: Ocena, czy interwencja poprawia wskaźniki procesu jakości opieki nad CKD, w tym: coroczne badanie poziomu kreatyniny w surowicy i coroczne badanie albuminy w moczu.
Szczegółowe procedury badania celu 2 Poniżej znajduje się szczegółowy opis badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
PCP, których pacjenci spełniają poniższe kryteria włączenia, zostaną zapisani.
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Odwiedził PCP w jednej z praktyk interwencyjnych w ciągu 2 lat poprzedzających okres studiów
- Przewlekła choroba nerek, zdefiniowana jako dwa wcześniej oszacowane współczynniki przesączania kłębuszkowego (eGFR) 16-59 ml/min/1,73m2 w odstępie 90 dni (obliczony na podstawie CKD-EPI) lub dwa wcześniejsze badania stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) >30 mg/g w odstępie 90 dni
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkańcy na szkoleniu
- Lekarze przyjmują tylko pilną opiekę i pacjentów przychodzących
- Pacjenci z ostatnim eGFR ≤ 20 lub dwoma poprzednimi eGFR w ciągu 2 lat w odstępie co najmniej 90 dni ≤ 15
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Świadczeniodawcy nadzorujący pacjentów w ramieniu interwencyjnym otrzymają wskazówki dotyczące elektronicznej dokumentacji medycznej z systemu wspomagania decyzji klinicznych.
|
Interwencja będzie systemem wspomagania decyzji klinicznych (CDS), który zawiera trzy główne cechy: 1) metody syntezy danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu identyfikacji niedodiagnozowanych chorób przewlekłych (syntetyzowanie istniejących danych medycznych w celu zwiększenia rozpoznawalności PChN i niekontrolowanego HTN u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i przedstawić zalecenia dotyczące postępowania w oparciu o te dowody), 2) ulepszyć projekt i zawartość CDS przy użyciu metod czynnika ludzkiego, w szczególności testów użyteczności, oraz 3) użyć dwóch behawioralnych „szturchnięć” (wstępnie sprawdzone domyślne zamówienia i e-mail w celu uzyskania zobowiązania od PCP do uzyskania zobowiązania do przestrzegania zaleceń CDS).
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Świadczeniodawcy nadzorujący pacjentów w ramieniu kontrolnym będą w dalszym ciągu zapewniać standardową opiekę.
|
Zwykła opieka, PCP otrzyma wiadomość e-mail z ogólnymi informacjami na temat wytycznych dotyczących CKD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni
|
Różnica w SBP od wartości wyjściowej do 180 dni
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrolowana częstość ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu z BP <140/90 mmHg 6 miesięcy po włączeniu
|
6 miesięcy
|
|
Stosunek albumin w moczu do kreatyniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wartość stosunku albumin w moczu do kreatyniny 6 miesięcy po włączeniu
|
6 miesięcy
|
|
eGFR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wartość EGFR 6 miesięcy po rejestracji
|
6 miesięcy
|
|
Leki zamówione
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których zamówiono zalecane leki
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lipika Samal, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Nadciśnienie
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P000692
- R01DK116898 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .