Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische hulpmiddelen om de herkenning te vergroten en het beheer van de eerstelijnszorg voor hypertensie bij chronische nierziekte te verbeteren

1 november 2024 bijgewerkt door: Lipika Samal, Brigham and Women's Hospital

In dit project zullen de onderzoekers computerherinneringen creëren door middel van een gebruikersgericht ontwerp en de logica valideren met behulp van retrospectieve elektronische medische dossiers (EHR). Vervolgens zullen de onderzoekers de herinneringen in eerstelijnsklinieken testen om te zien of ze de behandeling van hoge bloeddruk bij vroege chronische nierziekte verbeteren.

Hypothese: De gemiddelde systolische bloeddruk van de populatie met chronische nierziekte (CKD) kan worden verlaagd door een interventie met drie innovatieve kenmerken: 1) methoden om EPD-gegevens te synthetiseren om ondergediagnosticeerde chronische aandoeningen te identificeren, 2) herhaalde verbetering van klinische beslissingsondersteunende (CDS) inhoud door middel van methoden van menselijke factoren om de "informativiteit" van de CDS te maximaliseren, en 3) het gebruik van gedragseconomische principes om gedragsmatige "nudges" te creëren, zowel intern als extern aan de CDS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: De interventie ontwikkelen en valideren. Specifiek doel 1a: Het CDS ontwikkelen en valideren dat: 1) bestaande laboratoriumtests, medicatieorders en gegevens over vitale functies samenvoegt; 2) verhoging van de herkenning van CKD, 3) verhoging van de herkenning van ongecontroleerde HTN bij CKD-patiënten; en 4) het leveren van evidence-based CKD en hypertensie (HTN) managementaanbevelingen.

Specifiek doel 1b: Om het ontwerp en de inhoud van de CDS te verbeteren, zullen we methoden voor menselijke factoren gebruiken, met name bruikbaarheidstesten.

Specifiek doel 1c: Een "omvattende" interventie ontwikkelen, inclusief twee gedragsmatige "duwtjes": 1) vooraf gecontroleerde standaardopdrachten, en 2) een e-mail om toezegging te verkrijgen van eerstelijnszorgverleners (PCP's) om hun toezegging te verkrijgen om de CDS-aanbevelingen.

Doel 1a Studieprocedures:

Ontwikkel regels voor evidence-based aanbevelingen voor HTN bij CKD: De onderzoekers zullen gebruik maken van eerder werk dat ze hebben gedaan in een studie die aanbevelingen opleverde op basis van nationale richtlijnen. Een voorbeeld van een van de regels is om te bepalen of antihypertensiva zijn voorgeschreven maar niet de hoogste potentie hebben. Als dat het geval is, geeft de CDS een advies om de dosering te verhogen. De onderzoekers bieden ook toegang met één klik tot aanbevolen bestellingen.

Implementatie: Voor de start van de proefperiode wordt de CDS in "stille modus" naar de productieomgeving verplaatst, waar wordt opgenomen wanneer deze zou worden geactiveerd, maar deze wordt niet aan de gebruiker getoond. Met deze stap kunnen we valideren dat de regels patiënten nauwkeurig identificeren en de juiste aanbevelingen doen door middel van een kaartbeoordeling. De CDS wordt geactiveerd in de productieomgeving op de startdatum van de klinische proef in Aim 2.

Doel 1b Studieprocedures:

Bruikbaarheidstestprocedure: klinische scenario's voor het testen van bruikbaarheid zullen worden ontwikkeld door vakexperts. Er zullen contextuele onderzoekssessies worden gehouden met PCP's en de onderzoekers zullen om feedback vragen over de usability-testprocedure, evenals de inhoud van testscenario's. Het doel van doel 1b is om iteratief andere belangrijke aspecten van de CDS te verbeteren die bijdragen aan de algehele informativiteit van de CDS. De onderzoekers zullen twee rondes van bruikbaarheidstesten uitvoeren met PCP's. Na elke test zullen het onderzoeksteam en de Epic build-specialist iteratieve wijzigingen aanbrengen in de inhoud van de CDS en de lay-out van informatie.

Kwalitatieve analyse: Kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren. De transcripties worden geordend op taak en deelnemer en vervolgens worden citaten geïdentificeerd die een verwachting, frustratie of verkeerde interpretatie van inhoud of functionaliteit van een gebruiker illustreren.

Doel 1c Studieprocedures:

  1. Vooraf aangevinkt, standaard geen actie: de eerste nudge maakt deel uit van de CDS. De onderzoekers zullen de CDS weergeven met bepaalde vooraf geselecteerde opties.
  2. Beloof e-mail om toezegging van huisartsen te krijgen om de CDS-aanbevelingen op te volgen: Om te beginnen moeten we ervoor zorgen dat huisartsen op de hoogte zijn van de klinische praktijkrichtlijnen. Aan het begin van het onderzoek sturen we een advertentie-e-mail naar alle huisartsen in het netwerk. Daarnaast zullen we, als onderdeel van de interventie, de PCP's van de interventieafdeling vragen om zich ertoe te verbinden de aanbevelingen op te volgen die hen worden gepresenteerd in het advies voor best practices (BPA), of om hun grondgedachte in de CDS te schrijven als ze ervoor kiezen dit niet te doen. Door op een link in een e-mail te klikken, komt de interventie-PCP naar een REDCap-enquête waarin hen wordt gevraagd hun naam te typen om te beloven de CDS-aanbevelingen in onze BPA's te overwegen. De controle-PCP's ontvangen een controle-e-mail zonder de specifieke details over het onderzoek en zonder de REDCap-link.

Specifiek doel 2: De effectiviteit van de interventie testen. Specifiek doel 2a: evalueren of de in doel 1 ontwikkelde interventie de gemiddelde systolische bloeddruk significant verlaagt in een populatie van CKD-patiënten met een bloeddruk > 140/90. Ze zullen de effectiviteit van de interventie evalueren in een pragmatische, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie, gerandomiseerd op het niveau van de arts. Secundaire uitkomsten omvatten hypertensiespecifieke procesmaatregelen, zoals intensivering van de behandeling.

Specifiek doel 2b: evalueren of de interventie procesmaatregelen verbetert voor de kwaliteit van CKD-zorg, waaronder: jaarlijkse serumcreatininetest en jaarlijkse urinealbuminetest.

Onderzoeksprocedures voor specifiek doel 2 Zie hieronder voor een gedetailleerde beschrijving van de klinische proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2026

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

PCP's die patiënten hebben die voldoen aan de onderstaande inclusiecriteria, zullen worden ingeschreven.

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Heeft in de 2 jaar voorafgaand aan de onderzoeksperiode een bezoek gebracht aan huisarts in een van de interventiepraktijken
  • Chronische nierziekte, gedefinieerd als twee eerdere geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 16-59 ml/min/1,73 m2 gescheiden door 90 dagen (zoals berekend door CKD-EPI) of twee eerdere urine albumine tot creatinine ratio (UACR) >30 mg/g gescheiden door 90 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewoners in opleiding
  • Artsen zien alleen spoedeisende zorg en inlooppatiënten
  • Patiënten met een meest recente eGFR ≤ 20 of twee eerdere eGFR's binnen 2 jaar met een tussenpoos van ten minste 90 dagen ≤ 15

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Aanbieders die toezicht houden op patiënten in de interventietak zullen begeleiding krijgen binnen het elektronische patiëntendossier van het klinische beslissingsondersteunende systeem.
De interventie zal een Clinical Decision Support (CDS)-systeem zijn dat drie hoofdkenmerken bevat: 1) methoden om elektronische medische dossiers (EPD) te synthetiseren om ondergediagnosticeerde chronische aandoeningen te identificeren (bestaande medische gegevens samen te voegen om de herkenning van CKD en ongecontroleerde HTN bij CKD-patiënten en behandelaanbevelingen doen op basis van dit bewijs), 2) het ontwerp en de inhoud van de CDS verbeteren met behulp van methoden voor menselijke factoren, met name bruikbaarheidstesten, en 3) het gebruik van twee gedragsmatige "nudges" (vooraf gecontroleerde standaardwaarden). bestellingen en een e-mail om toezegging van PCP's te verkrijgen om hun toezegging te verkrijgen om de CDS-aanbevelingen op te volgen).
Experimenteel: Controle
Zorgverleners die toezicht houden op patiënten in de controlearm zullen de gebruikelijke zorg blijven verlenen.
Usual Care, PCP ontvangt een e-mail met algemene informatie over CKD-richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) vanaf baseline tot 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
Verschil in SBP vanaf baseline tot 180 dagen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten in elke arm met BP <140/90 mmHg 6 maanden na inschrijving
6 maanden
Urine-albumine tot creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
Waarde Urine Albumine tot Creatinine Ratio 6 maanden na inschrijving
6 maanden
eGFR
Tijdsspanne: 6 maanden
Waarde EGFR 6 maanden na inschrijving
6 maanden
Medicatie besteld
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met aanbevolen medicatie besteld
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lipika Samal, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren