- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03679247
Elektronische hulpmiddelen om de herkenning te vergroten en het beheer van de eerstelijnszorg voor hypertensie bij chronische nierziekte te verbeteren
In dit project zullen de onderzoekers computerherinneringen creëren door middel van een gebruikersgericht ontwerp en de logica valideren met behulp van retrospectieve elektronische medische dossiers (EHR). Vervolgens zullen de onderzoekers de herinneringen in eerstelijnsklinieken testen om te zien of ze de behandeling van hoge bloeddruk bij vroege chronische nierziekte verbeteren.
Hypothese: De gemiddelde systolische bloeddruk van de populatie met chronische nierziekte (CKD) kan worden verlaagd door een interventie met drie innovatieve kenmerken: 1) methoden om EPD-gegevens te synthetiseren om ondergediagnosticeerde chronische aandoeningen te identificeren, 2) herhaalde verbetering van klinische beslissingsondersteunende (CDS) inhoud door middel van methoden van menselijke factoren om de "informativiteit" van de CDS te maximaliseren, en 3) het gebruik van gedragseconomische principes om gedragsmatige "nudges" te creëren, zowel intern als extern aan de CDS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: De interventie ontwikkelen en valideren. Specifiek doel 1a: Het CDS ontwikkelen en valideren dat: 1) bestaande laboratoriumtests, medicatieorders en gegevens over vitale functies samenvoegt; 2) verhoging van de herkenning van CKD, 3) verhoging van de herkenning van ongecontroleerde HTN bij CKD-patiënten; en 4) het leveren van evidence-based CKD en hypertensie (HTN) managementaanbevelingen.
Specifiek doel 1b: Om het ontwerp en de inhoud van de CDS te verbeteren, zullen we methoden voor menselijke factoren gebruiken, met name bruikbaarheidstesten.
Specifiek doel 1c: Een "omvattende" interventie ontwikkelen, inclusief twee gedragsmatige "duwtjes": 1) vooraf gecontroleerde standaardopdrachten, en 2) een e-mail om toezegging te verkrijgen van eerstelijnszorgverleners (PCP's) om hun toezegging te verkrijgen om de CDS-aanbevelingen.
Doel 1a Studieprocedures:
Ontwikkel regels voor evidence-based aanbevelingen voor HTN bij CKD: De onderzoekers zullen gebruik maken van eerder werk dat ze hebben gedaan in een studie die aanbevelingen opleverde op basis van nationale richtlijnen. Een voorbeeld van een van de regels is om te bepalen of antihypertensiva zijn voorgeschreven maar niet de hoogste potentie hebben. Als dat het geval is, geeft de CDS een advies om de dosering te verhogen. De onderzoekers bieden ook toegang met één klik tot aanbevolen bestellingen.
Implementatie: Voor de start van de proefperiode wordt de CDS in "stille modus" naar de productieomgeving verplaatst, waar wordt opgenomen wanneer deze zou worden geactiveerd, maar deze wordt niet aan de gebruiker getoond. Met deze stap kunnen we valideren dat de regels patiënten nauwkeurig identificeren en de juiste aanbevelingen doen door middel van een kaartbeoordeling. De CDS wordt geactiveerd in de productieomgeving op de startdatum van de klinische proef in Aim 2.
Doel 1b Studieprocedures:
Bruikbaarheidstestprocedure: klinische scenario's voor het testen van bruikbaarheid zullen worden ontwikkeld door vakexperts. Er zullen contextuele onderzoekssessies worden gehouden met PCP's en de onderzoekers zullen om feedback vragen over de usability-testprocedure, evenals de inhoud van testscenario's. Het doel van doel 1b is om iteratief andere belangrijke aspecten van de CDS te verbeteren die bijdragen aan de algehele informativiteit van de CDS. De onderzoekers zullen twee rondes van bruikbaarheidstesten uitvoeren met PCP's. Na elke test zullen het onderzoeksteam en de Epic build-specialist iteratieve wijzigingen aanbrengen in de inhoud van de CDS en de lay-out van informatie.
Kwalitatieve analyse: Kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren. De transcripties worden geordend op taak en deelnemer en vervolgens worden citaten geïdentificeerd die een verwachting, frustratie of verkeerde interpretatie van inhoud of functionaliteit van een gebruiker illustreren.
Doel 1c Studieprocedures:
- Vooraf aangevinkt, standaard geen actie: de eerste nudge maakt deel uit van de CDS. De onderzoekers zullen de CDS weergeven met bepaalde vooraf geselecteerde opties.
- Beloof e-mail om toezegging van huisartsen te krijgen om de CDS-aanbevelingen op te volgen: Om te beginnen moeten we ervoor zorgen dat huisartsen op de hoogte zijn van de klinische praktijkrichtlijnen. Aan het begin van het onderzoek sturen we een advertentie-e-mail naar alle huisartsen in het netwerk. Daarnaast zullen we, als onderdeel van de interventie, de PCP's van de interventieafdeling vragen om zich ertoe te verbinden de aanbevelingen op te volgen die hen worden gepresenteerd in het advies voor best practices (BPA), of om hun grondgedachte in de CDS te schrijven als ze ervoor kiezen dit niet te doen. Door op een link in een e-mail te klikken, komt de interventie-PCP naar een REDCap-enquête waarin hen wordt gevraagd hun naam te typen om te beloven de CDS-aanbevelingen in onze BPA's te overwegen. De controle-PCP's ontvangen een controle-e-mail zonder de specifieke details over het onderzoek en zonder de REDCap-link.
Specifiek doel 2: De effectiviteit van de interventie testen. Specifiek doel 2a: evalueren of de in doel 1 ontwikkelde interventie de gemiddelde systolische bloeddruk significant verlaagt in een populatie van CKD-patiënten met een bloeddruk > 140/90. Ze zullen de effectiviteit van de interventie evalueren in een pragmatische, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie, gerandomiseerd op het niveau van de arts. Secundaire uitkomsten omvatten hypertensiespecifieke procesmaatregelen, zoals intensivering van de behandeling.
Specifiek doel 2b: evalueren of de interventie procesmaatregelen verbetert voor de kwaliteit van CKD-zorg, waaronder: jaarlijkse serumcreatininetest en jaarlijkse urinealbuminetest.
Onderzoeksprocedures voor specifiek doel 2 Zie hieronder voor een gedetailleerde beschrijving van de klinische proef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
PCP's die patiënten hebben die voldoen aan de onderstaande inclusiecriteria, zullen worden ingeschreven.
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Heeft in de 2 jaar voorafgaand aan de onderzoeksperiode een bezoek gebracht aan huisarts in een van de interventiepraktijken
- Chronische nierziekte, gedefinieerd als twee eerdere geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 16-59 ml/min/1,73 m2 gescheiden door 90 dagen (zoals berekend door CKD-EPI) of twee eerdere urine albumine tot creatinine ratio (UACR) >30 mg/g gescheiden door 90 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Bewoners in opleiding
- Artsen zien alleen spoedeisende zorg en inlooppatiënten
- Patiënten met een meest recente eGFR ≤ 20 of twee eerdere eGFR's binnen 2 jaar met een tussenpoos van ten minste 90 dagen ≤ 15
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Aanbieders die toezicht houden op patiënten in de interventietak zullen begeleiding krijgen binnen het elektronische patiëntendossier van het klinische beslissingsondersteunende systeem.
|
De interventie zal een Clinical Decision Support (CDS)-systeem zijn dat drie hoofdkenmerken bevat: 1) methoden om elektronische medische dossiers (EPD) te synthetiseren om ondergediagnosticeerde chronische aandoeningen te identificeren (bestaande medische gegevens samen te voegen om de herkenning van CKD en ongecontroleerde HTN bij CKD-patiënten en behandelaanbevelingen doen op basis van dit bewijs), 2) het ontwerp en de inhoud van de CDS verbeteren met behulp van methoden voor menselijke factoren, met name bruikbaarheidstesten, en 3) het gebruik van twee gedragsmatige "nudges" (vooraf gecontroleerde standaardwaarden). bestellingen en een e-mail om toezegging van PCP's te verkrijgen om hun toezegging te verkrijgen om de CDS-aanbevelingen op te volgen).
|
|
Experimenteel: Controle
Zorgverleners die toezicht houden op patiënten in de controlearm zullen de gebruikelijke zorg blijven verlenen.
|
Usual Care, PCP ontvangt een e-mail met algemene informatie over CKD-richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) vanaf baseline tot 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verschil in SBP vanaf baseline tot 180 dagen
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten in elke arm met BP <140/90 mmHg 6 maanden na inschrijving
|
6 maanden
|
|
Urine-albumine tot creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Waarde Urine Albumine tot Creatinine Ratio 6 maanden na inschrijving
|
6 maanden
|
|
eGFR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Waarde EGFR 6 maanden na inschrijving
|
6 maanden
|
|
Medicatie besteld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met aanbevolen medicatie besteld
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lipika Samal, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Hypertensie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 2018P000692
- R01DK116898 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .