- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03679247
Strumenti elettronici per aumentare il riconoscimento e migliorare la gestione delle cure primarie per l'ipertensione nella malattia renale cronica
In questo progetto gli investigatori creeranno promemoria informatici attraverso un design centrato sull'utente e convalideranno la logica utilizzando i dati retrospettivi delle cartelle cliniche elettroniche (EHR). Quindi gli investigatori testeranno i promemoria nelle cliniche di assistenza primaria per vedere se migliorano il trattamento dell'ipertensione nella malattia renale cronica precoce.
Ipotesi: la pressione arteriosa sistolica media della popolazione con malattia renale cronica (CKD) può essere ridotta mediante un intervento con tre caratteristiche innovative: 1) metodi per sintetizzare i dati EHR al fine di identificare condizioni croniche sottodiagnosticate, 2) miglioramento iterativo della contenuto di supporto alle decisioni (CDS) attraverso metodi di fattori umani per massimizzare l '"informatività" del CDS e 3) l'uso di principi economici comportamentali per creare "spinte" comportamentali interne ed esterne al CDS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: Sviluppare e convalidare l'intervento. Obiettivo specifico 1a: Sviluppare e convalidare il CDS che: 1) sintetizzerà i test di laboratorio esistenti, gli ordini di farmaci ei dati sui segni vitali; 2) aumentare il riconoscimento di CKD, 3) aumentare il riconoscimento di HTN non controllato nei pazienti con CKD; e 4) fornire raccomandazioni per la gestione della malattia renale cronica e dell'ipertensione (HTN) basate sull'evidenza.
Obiettivo specifico 1b: Per migliorare il design e il contenuto del CDS, utilizzeremo metodi basati sui fattori umani, in particolare test di usabilità.
Obiettivo specifico 1c: sviluppare un intervento "avvolgente" che includa due "spinte" comportamentali: 1) ordini predefiniti pre-controllati e 2) un'e-mail per ottenere l'impegno da parte dei fornitori di cure primarie (PCP) per ottenere il loro impegno a seguire il Raccomandazioni CDS.
Obiettivo 1a Procedure dello studio:
Sviluppare regole per raccomandazioni basate sull'evidenza per HTN in CKD: i ricercatori sfrutteranno il lavoro passato che hanno svolto in uno studio che ha fornito raccomandazioni basate su linee guida nazionali. Un esempio di una delle regole è determinare se gli agenti antiipertensivi sono stati prescritti ma non sono al massimo della potenza. In tal caso, il CDS fornirà una raccomandazione per aumentare il dosaggio. Gli investigatori includeranno anche l'accesso con un clic agli ordini consigliati.
Implementazione: prima dell'inizio della prova, il CDS verrà spostato nell'ambiente di produzione in "modalità silenziosa" dove registrerà quando verrà attivato, ma non verrà visualizzato all'utente. Questo passaggio ci consentirà di verificare che le regole identifichino accuratamente i pazienti e producano le raccomandazioni corrette attraverso una revisione della cartella clinica. Il CDS sarà attivato nell'ambiente di Produzione alla data di inizio della sperimentazione clinica in Aim 2.
Obiettivo 1b Procedure di studio:
Procedura di test di usabilità: gli scenari clinici di test di usabilità saranno sviluppati da esperti in materia. Verranno condotte sessioni di indagine contestuale con PCP e gli investigatori chiederanno feedback sulla procedura del test di usabilità, nonché sul contenuto degli scenari di test. L'obiettivo dell'Aim 1b è quello di migliorare in modo iterativo altri aspetti importanti del CDS che contribuiscono all'informatività complessiva del CDS. Gli investigatori condurranno due cicli di test di usabilità con i PCP. Dopo ogni test, il team di ricerca e lo specialista di build di Epic apporteranno modifiche iterative al contenuto del CDS e al layout delle informazioni.
Analisi qualitativa: saranno impiegati metodi qualitativi per analizzare i dati. Le trascrizioni saranno organizzate per compito e partecipante e quindi verranno identificate le citazioni che illustrano un'aspettativa, frustrazione o interpretazione errata del contenuto o della funzionalità dell'utente.
Obiettivo 1c Procedure di studio:
- Default pre-controllato, nessuna azione: il primo nudge farà parte del CDS. Gli investigatori visualizzeranno il CDS con alcune opzioni preselezionate.
- E-mail di impegno per ottenere l'impegno da parte dei PCP a seguire le raccomandazioni del CDS: come punto di partenza, dobbiamo assicurarci che i PCP siano a conoscenza delle linee guida per la pratica clinica. All'inizio dello studio, invieremo un'e-mail pubblicitaria a tutti i PCP della rete. Inoltre, come parte dell'intervento, chiederemo ai PCP del braccio di intervento di impegnarsi a seguire le raccomandazioni presentate loro nell'avviso sulle migliori pratiche (BPA) o di scrivere la loro motivazione nel CDS se scelgono di non farlo. Facendo clic su un collegamento in un'e-mail, il PCP di intervento arriverà a un sondaggio REDCap chiedendo loro di digitare il proprio nome per impegnarsi a prendere in considerazione le raccomandazioni CDS fornite nei nostri BPA. I PCP di controllo riceveranno un'e-mail di controllo senza i dettagli specifici sullo studio e senza il collegamento REDCap.
Obiettivo specifico 2: Testare l'efficacia dell'intervento. Obiettivo specifico 2a: valutare se l'intervento sviluppato nell'obiettivo 1 riduce significativamente la pressione arteriosa sistolica media in una popolazione di pazienti con insufficienza renale cronica con pressione arteriosa > 140/90. Valuteranno l'efficacia dell'intervento in uno studio controllato pragmatico, randomizzato a grappolo, randomizzato a livello del medico. Gli esiti secondari includeranno misure di processo specifiche per l'ipertensione, come l'intensificazione del trattamento.
Obiettivo specifico 2b: valutare se l'intervento migliora le misure di processo per la qualità della cura della malattia renale cronica, tra cui: test annuale della creatinina sierica e test annuale dell'albumina nelle urine.
Obiettivo specifico 2 Procedure dello studio Si veda di seguito per una descrizione dettagliata della sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Verranno arruolati i PCP che hanno pazienti che soddisfano i criteri di inclusione di seguito.
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Ha visitato con PCP in una delle pratiche di intervento durante i 2 anni prima del periodo di studio
- Malattia renale cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata in due precedenti (eGFR) 16-59 mL/min/1,73 m2 separati da 90 giorni (come calcolato da CKD-EPI) o due precedenti urine rapporto albumina/creatinina (UACR) >30 mg/g separati da 90 giorni
Criteri di esclusione:
- Residenti in formazione
- I medici vedono solo cure urgenti e pazienti di passaggio
- Pazienti con un eGFR più recente ≤ 20 o due precedenti eGFR entro 2 anni separati da almeno 90 giorni ≤ 15
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento riceverà una guida all'interno della cartella clinica elettronica dal sistema di supporto alle decisioni cliniche.
|
L'intervento sarà un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS) che contiene tre caratteristiche principali: 1) metodi per sintetizzare i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) al fine di identificare le condizioni croniche sottodiagnosticate (sintetizzare i dati medici esistenti per aumentare il riconoscimento di CKD e HTN incontrollata nei pazienti con CKD e fornire raccomandazioni per la gestione basate su questa evidenza), 2) migliorare la progettazione e il contenuto del CDS utilizzando metodi di fattori umani, in particolare test di usabilità, e 3) l'uso di due "nudge" comportamentali (default pre-controllato ordini e un'e-mail per ottenere l'impegno da parte dei PCP di ottenere il loro impegno a seguire le raccomandazioni del CDS).
|
Sperimentale: Controllo
Il braccio di controllo continuerà a fornire le consuete cure.
|
Usual Care, PCP riceverà un'e-mail con informazioni generali sulle linee guida CKD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna sistolica media (SBP)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione della SBP media tra il basale e 6 mesi rispetto a tutti i bracci
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza controllata della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di pazienti in ciascun braccio con PA <140/90 mmHg 6 mesi dopo l'arruolamento
|
6 mesi
|
Rapporto tra albumina e creatinina nelle urine
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valore Rapporto tra albumina e creatinina nelle urine 6 mesi dopo l'arruolamento
|
6 mesi
|
eGFR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valore EGFR 6 mesi dopo l'iscrizione
|
6 mesi
|
Farmaco ordinato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di pazienti con farmaci raccomandati ordinati
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lipika Samal, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P000692
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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