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Strumenti elettronici per aumentare il riconoscimento e migliorare la gestione delle cure primarie per l'ipertensione nella malattia renale cronica

14 febbraio 2023 aggiornato da: Lipika Samal, Brigham and Women's Hospital

In questo progetto gli investigatori creeranno promemoria informatici attraverso un design centrato sull'utente e convalideranno la logica utilizzando i dati retrospettivi delle cartelle cliniche elettroniche (EHR). Quindi gli investigatori testeranno i promemoria nelle cliniche di assistenza primaria per vedere se migliorano il trattamento dell'ipertensione nella malattia renale cronica precoce.

Ipotesi: la pressione arteriosa sistolica media della popolazione con malattia renale cronica (CKD) può essere ridotta mediante un intervento con tre caratteristiche innovative: 1) metodi per sintetizzare i dati EHR al fine di identificare condizioni croniche sottodiagnosticate, 2) miglioramento iterativo della contenuto di supporto alle decisioni (CDS) attraverso metodi di fattori umani per massimizzare l '"informatività" del CDS e 3) l'uso di principi economici comportamentali per creare "spinte" comportamentali interne ed esterne al CDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: Sviluppare e convalidare l'intervento. Obiettivo specifico 1a: Sviluppare e convalidare il CDS che: 1) sintetizzerà i test di laboratorio esistenti, gli ordini di farmaci ei dati sui segni vitali; 2) aumentare il riconoscimento di CKD, 3) aumentare il riconoscimento di HTN non controllato nei pazienti con CKD; e 4) fornire raccomandazioni per la gestione della malattia renale cronica e dell'ipertensione (HTN) basate sull'evidenza.

Obiettivo specifico 1b: Per migliorare il design e il contenuto del CDS, utilizzeremo metodi basati sui fattori umani, in particolare test di usabilità.

Obiettivo specifico 1c: sviluppare un intervento "avvolgente" che includa due "spinte" comportamentali: 1) ordini predefiniti pre-controllati e 2) un'e-mail per ottenere l'impegno da parte dei fornitori di cure primarie (PCP) per ottenere il loro impegno a seguire il Raccomandazioni CDS.

Obiettivo 1a Procedure dello studio:

Sviluppare regole per raccomandazioni basate sull'evidenza per HTN in CKD: i ricercatori sfrutteranno il lavoro passato che hanno svolto in uno studio che ha fornito raccomandazioni basate su linee guida nazionali. Un esempio di una delle regole è determinare se gli agenti antiipertensivi sono stati prescritti ma non sono al massimo della potenza. In tal caso, il CDS fornirà una raccomandazione per aumentare il dosaggio. Gli investigatori includeranno anche l'accesso con un clic agli ordini consigliati.

Implementazione: prima dell'inizio della prova, il CDS verrà spostato nell'ambiente di produzione in "modalità silenziosa" dove registrerà quando verrà attivato, ma non verrà visualizzato all'utente. Questo passaggio ci consentirà di verificare che le regole identifichino accuratamente i pazienti e producano le raccomandazioni corrette attraverso una revisione della cartella clinica. Il CDS sarà attivato nell'ambiente di Produzione alla data di inizio della sperimentazione clinica in Aim 2.

Obiettivo 1b Procedure di studio:

Procedura di test di usabilità: gli scenari clinici di test di usabilità saranno sviluppati da esperti in materia. Verranno condotte sessioni di indagine contestuale con PCP e gli investigatori chiederanno feedback sulla procedura del test di usabilità, nonché sul contenuto degli scenari di test. L'obiettivo dell'Aim 1b è quello di migliorare in modo iterativo altri aspetti importanti del CDS che contribuiscono all'informatività complessiva del CDS. Gli investigatori condurranno due cicli di test di usabilità con i PCP. Dopo ogni test, il team di ricerca e lo specialista di build di Epic apporteranno modifiche iterative al contenuto del CDS e al layout delle informazioni.

Analisi qualitativa: saranno impiegati metodi qualitativi per analizzare i dati. Le trascrizioni saranno organizzate per compito e partecipante e quindi verranno identificate le citazioni che illustrano un'aspettativa, frustrazione o interpretazione errata del contenuto o della funzionalità dell'utente.

Obiettivo 1c Procedure di studio:

  1. Default pre-controllato, nessuna azione: il primo nudge farà parte del CDS. Gli investigatori visualizzeranno il CDS con alcune opzioni preselezionate.
  2. E-mail di impegno per ottenere l'impegno da parte dei PCP a seguire le raccomandazioni del CDS: come punto di partenza, dobbiamo assicurarci che i PCP siano a conoscenza delle linee guida per la pratica clinica. All'inizio dello studio, invieremo un'e-mail pubblicitaria a tutti i PCP della rete. Inoltre, come parte dell'intervento, chiederemo ai PCP del braccio di intervento di impegnarsi a seguire le raccomandazioni presentate loro nell'avviso sulle migliori pratiche (BPA) o di scrivere la loro motivazione nel CDS se scelgono di non farlo. Facendo clic su un collegamento in un'e-mail, il PCP di intervento arriverà a un sondaggio REDCap chiedendo loro di digitare il proprio nome per impegnarsi a prendere in considerazione le raccomandazioni CDS fornite nei nostri BPA. I PCP di controllo riceveranno un'e-mail di controllo senza i dettagli specifici sullo studio e senza il collegamento REDCap.

Obiettivo specifico 2: Testare l'efficacia dell'intervento. Obiettivo specifico 2a: valutare se l'intervento sviluppato nell'obiettivo 1 riduce significativamente la pressione arteriosa sistolica media in una popolazione di pazienti con insufficienza renale cronica con pressione arteriosa > 140/90. Valuteranno l'efficacia dell'intervento in uno studio controllato pragmatico, randomizzato a grappolo, randomizzato a livello del medico. Gli esiti secondari includeranno misure di processo specifiche per l'ipertensione, come l'intensificazione del trattamento.

Obiettivo specifico 2b: valutare se l'intervento migliora le misure di processo per la qualità della cura della malattia renale cronica, tra cui: test annuale della creatinina sierica e test annuale dell'albumina nelle urine.

Obiettivo specifico 2 Procedure dello studio Si veda di seguito per una descrizione dettagliata della sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Verranno arruolati i PCP che hanno pazienti che soddisfano i criteri di inclusione di seguito.

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ha visitato con PCP in una delle pratiche di intervento durante i 2 anni prima del periodo di studio
  • Malattia renale cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata in due precedenti (eGFR) 16-59 mL/min/1,73 m2 separati da 90 giorni (come calcolato da CKD-EPI) o due precedenti urine rapporto albumina/creatinina (UACR) >30 mg/g separati da 90 giorni

Criteri di esclusione:

  • Residenti in formazione
  • I medici vedono solo cure urgenti e pazienti di passaggio
  • Pazienti con un eGFR più recente ≤ 20 o due precedenti eGFR entro 2 anni separati da almeno 90 giorni ≤ 15

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento riceverà una guida all'interno della cartella clinica elettronica dal sistema di supporto alle decisioni cliniche.
L'intervento sarà un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS) che contiene tre caratteristiche principali: 1) metodi per sintetizzare i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) al fine di identificare le condizioni croniche sottodiagnosticate (sintetizzare i dati medici esistenti per aumentare il riconoscimento di CKD e HTN incontrollata nei pazienti con CKD e fornire raccomandazioni per la gestione basate su questa evidenza), 2) migliorare la progettazione e il contenuto del CDS utilizzando metodi di fattori umani, in particolare test di usabilità, e 3) l'uso di due "nudge" comportamentali (default pre-controllato ordini e un'e-mail per ottenere l'impegno da parte dei PCP di ottenere il loro impegno a seguire le raccomandazioni del CDS).
Sperimentale: Controllo
Il braccio di controllo continuerà a fornire le consuete cure.
Usual Care, PCP riceverà un'e-mail con informazioni generali sulle linee guida CKD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica media (SBP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della SBP media tra il basale e 6 mesi rispetto a tutti i bracci
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza controllata della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti in ciascun braccio con PA <140/90 mmHg 6 mesi dopo l'arruolamento
6 mesi
Rapporto tra albumina e creatinina nelle urine
Lasso di tempo: 6 mesi
Valore Rapporto tra albumina e creatinina nelle urine 6 mesi dopo l'arruolamento
6 mesi
eGFR
Lasso di tempo: 6 mesi
Valore EGFR 6 mesi dopo l'iscrizione
6 mesi
Farmaco ordinato
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con farmaci raccomandati ordinati
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lipika Samal, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P000692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento

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