提高慢性肾脏病高血压认识和改善初级保健管理的电子工具
在这个项目中,研究人员将通过以用户为中心的设计创建计算机提醒,并将使用回顾性电子健康记录 (EHR) 数据验证逻辑。 然后研究人员将在初级保健诊所测试这些提醒,看看它们是否能改善早期慢性肾病患者的高血压治疗。
假设:慢性肾脏病 (CKD) 人群的平均收缩压可以通过具有三个创新特征的干预措施来降低:1) 合成 EHR 数据的方法,以识别诊断不足的慢性病,2) 临床的迭代改进决策支持 (CDS) 内容通过人为因素方法最大化 CDS 的“信息量”,以及 3) 使用行为经济学原理在 CDS 内部和外部创建行为“推动”。
研究概览
详细说明
具体目标 1:开发和验证干预措施。 具体目标 1a:开发和验证 CDS 将:1) 综合现有的实验室测试、药物医嘱和生命体征数据; 2) 增加对 CKD 的认识,3) 增加对 CKD 患者不受控制的 HTN 的认识; 4) 提供基于证据的 CKD 和高血压 (HTN) 管理建议。
具体目标 1b:为了改进 CDS 的设计和内容,我们将使用人为因素方法,特别是可用性测试。
具体目标 1c:制定包括两个行为“轻推”的“环绕式”干预:1) 预先检查的默认订单,以及 2) 一封电子邮件,以获得初级保健提供者 (PCP) 的承诺,以获得他们遵守CDS 建议。
目标 1a 研究程序:
为 CKD 中 HTN 的循证建议制定规则:研究人员将利用他们过去在一项研究中所做的工作,该研究根据国家指南提供了建议。 其中一个规则的示例是确定抗高血压药是否已开出但未达到最高效力。 如果是这样,CDS 将提出增加剂量的建议。 调查人员还将包括一键访问推荐订单。
实施:在试用开始之前,CDS 将以“静默模式”移至生产环境,记录何时触发,但不会向用户显示。 此步骤将使我们能够验证规则是否准确地识别患者并通过图表审查产生正确的建议。 CDS 将在目标 2 中的临床试验开始日期在生产环境中激活。
目标 1b 研究程序:
可用性测试程序:可用性测试临床场景将由主题专家开发。 将与 PCP 进行上下文询问会议,调查人员将询问有关可用性测试程序以及测试场景内容的反馈。 目标 1b 的目标是迭代改进 CDS 的其他重要方面,这些方面有助于 CDS 的整体信息量。 调查人员将对 PCP 进行两轮可用性测试。 每次测试后,研究团队和 Epic 构建专家将对 CDS 的内容和信息布局进行迭代更改。
定性分析:将采用定性方法来分析数据。 抄本将按任务和参与者组织,然后将识别说明用户期望、挫败感或对内容或功能的误解的引述。
目标 1c 研究程序:
- 预先检查,默认无操作:第一次轻推将成为 CDS 的一部分。 调查人员将显示 CDS,并预先选择了某些选项。
- 承诺电子邮件以获得 PCP 遵守 CDS 建议的承诺:作为起点,我们需要确保 PCP 了解临床实践指南。 在研究开始时,我们会向网络中的所有 PCP 发送一封广告电子邮件。 此外,作为干预的一部分,我们将要求干预部门 PCP 承诺遵循最佳实践咨询 (BPA) 中向他们提出的建议,或者如果他们选择不这样做,则在 CDS 中写下他们的理由。 通过单击电子邮件中的链接,干预 PCP 将参与 REDCap 调查,要求他们输入姓名以承诺考虑我们 BPA 中提供的 CDS 建议。 对照 PCP 将收到一封对照电子邮件,其中没有关于研究的具体细节,也没有 REDCap 链接。
具体目标 2:测试干预的有效性。 具体目标 2a:评估目标 1 中制定的干预措施是否显着降低血压 > 140/90 的 CKD 患者群体的平均收缩压。 他们将在一项实用的、集群随机对照试验中评估干预的有效性,该试验在医生层面随机化。 次要结果将包括高血压特定过程测量,例如治疗强化。
具体目标 2b:评估干预措施是否改善了 CKD 护理质量的过程测量,包括:年度血清肌酐检测和年度尿白蛋白检测。
具体目标 2 研究程序 请参阅下文了解临床试验的详细说明。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
将招募患者符合以下纳入标准的 PCP。
纳入标准:
- 18岁或以上
- 在研究期前的 2 年内曾在其中一项干预实践中拜访过 PCP
- 慢性肾脏病,定义为两次之前估计的肾小球滤过率 (eGFR) 16-59 mL/min/1.73m2 间隔 90 天(按 CKD-EPI 计算)或两次之前的尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) >30 mg/g 间隔 90 天
排除标准:
- 训练中的居民
- 医生只看急诊和预约病人
- 最近一次 eGFR ≤ 20 或 2 年内两次既往 eGFR 间隔至少 90 天≤ 15 的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
监督干预组患者的提供者将从临床决策支持系统的电子健康记录中获得指导。
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干预将是一个临床决策支持 (CDS) 系统,它包含三个主要特征:1) 合成电子健康记录 (EHR) 数据的方法,以识别诊断不足的慢性病(合成现有的医疗数据以增加对 CKD 的识别和CKD 患者不受控制的 HTN 并根据该证据提出管理建议),2)使用人为因素方法改进 CDS 的设计和内容,特别是可用性测试,以及 3)使用两种行为“推动”(预先检查的默认值)订单和电子邮件以获得 PCP 的承诺,以获得他们遵守 CDS 建议的承诺)。
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实验性的:控制
监督对照组患者的提供者将继续提供常规护理。
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常规护理,PCP 将收到一封电子邮件,其中包含有关 CKD 指南的一般信息
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压 (SBP) 从基线到 180 天的变化
大体时间:180天
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180 天收缩压与基线的差异
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制血压率
大体时间:6个月
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入组后 6 个月血压 <140/90 mmHg 的每组患者比例
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6个月
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尿白蛋白与肌酐比值
大体时间:6个月
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入组后 6 个月的尿白蛋白与肌酐比值
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6个月
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肾小球滤过率
大体时间:6个月
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注册后 6 个月的 EGFR 值
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6个月
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已订购药物
大体时间:6个月
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订购推荐药物的患者比例
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lipika Samal, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018P000692
- R01DK116898 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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