Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroniske værktøjer til at øge genkendelsen og forbedre den primære behandling af hypertension ved kronisk nyresygdom

14. februar 2023 opdateret af: Lipika Samal, Brigham and Women's Hospital

I dette projekt vil efterforskerne skabe computerpåmindelser gennem brugercentreret design og vil validere logikken ved hjælp af retrospektive elektroniske sundhedsjournaler (EPJ). Derefter vil efterforskerne teste påmindelserne i primære klinikker for at se, om de forbedrer behandlingen af ​​forhøjet blodtryk ved tidlig kronisk nyresygdom.

Hypotese: Det gennemsnitlige systoliske blodtryk i befolkningen med kronisk nyresygdom (CKD) kan sænkes ved en intervention med tre innovative funktioner: 1) metoder til at syntetisere EPJ-data for at identificere underdiagnosticerede kroniske tilstande, 2) iterativ forbedring i klinisk beslutningsstøtte (CDS) indhold gennem menneskelige faktorer metoder til at maksimere "informativiteten" af CDS, og 3) brugen af ​​adfærdsmæssige økonomiske principper til at skabe adfærdsmæssige "nudges" internt og eksternt i forhold til CDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At udvikle og validere interventionen. Specifikt mål 1a: At udvikle og validere CDS, der vil: 1) syntetisere eksisterende laboratorietests, medicinbestillinger og vitale tegndata; 2) øge genkendelsen af ​​CKD, 3) øge anerkendelsen af ​​ukontrolleret HTN hos CKD-patienter; og 4) levere evidensbaserede anbefalinger til behandling af CKD og hypertension (HTN).

Specifikt mål 1b: For at forbedre design og indhold af CDS vil vi bruge menneskelige faktorer metoder, specifikt usability test.

Specifikt mål 1c: At udvikle en "omsluttende"-intervention, der inkluderer to adfærdsmæssige "nudges": 1) forhåndskontrollerede standardordrer og 2) en e-mail for at indhente tilsagn fra primære sundhedsudbydere (PCP'er) om at opnå deres forpligtelse til at følge CDS anbefalinger.

Mål 1a Undersøgelsesprocedurer:

Udvikle regler for evidensbaserede anbefalinger for HTN i CKD: Efterforskerne vil udnytte tidligere arbejde, som de har udført i en undersøgelse, der leverede anbefalinger baseret på nationale retningslinjer. Et eksempel på en af ​​reglerne er at afgøre, om antihypertensiva er blevet ordineret, men ikke har den højeste styrke. Hvis det er tilfældet, vil CDS give en anbefaling om at øge dosis. Efterforskerne vil også inkludere et-klik adgang til anbefalede ordrer.

Implementering: Inden prøveperioden starter, vil CDS'en blive flyttet til produktionsmiljøet i "lydløs tilstand", hvor den optager, hvornår den ville blive udløst, men den vil ikke blive vist for brugeren. Dette trin giver os mulighed for at validere, at reglerne nøjagtigt identificerer patienter og producerer de korrekte anbefalinger gennem en diagramgennemgang. CDS'en vil blive aktiveret i produktionsmiljøet på startdatoen for det kliniske forsøg i mål 2.

Mål 1b undersøgelsesprocedurer:

Usability Test Procedure: Usability testing kliniske scenarier vil blive udviklet af emneeksperter. Kontekstuelle forespørgselssessioner vil blive gennemført med PCP'er, og efterforskerne vil bede om feedback om brugbarhedstestproceduren samt indholdet af testscenarier. Målet med mål 1b er at iterativt forbedre andre vigtige aspekter af CDS'en, som bidrager til CDS'ens overordnede informativitet. Efterforskerne vil udføre to runder af usability test med PCP'er. Efter hver test vil forskerholdet og Epic build-specialisten foretage iterative ændringer af indholdet af CDS'en og layoutet af information.

Kvalitativ analyse: Der vil blive anvendt kvalitative metoder til at analysere dataene. Transskriptionerne vil blive organiseret efter opgave og deltager, og derefter vil der blive identificeret citater, der illustrerer en brugerforventning, frustration eller fejlfortolkning af indhold eller funktionalitet.

Mål 1c Undersøgelsesprocedurer:

  1. Pre-checked, no action default: Det første nudge vil være en del af CDS. Efterforskerne vil vise CDS'en med visse forudvalgte muligheder.
  2. Giv e-mail tilsagn om at få tilsagn fra PCP'er om at følge CDS-anbefalingerne: Som udgangspunkt skal vi sikre, at PCP'er er opmærksomme på retningslinjerne for klinisk praksis. I begyndelsen af ​​undersøgelsen sender vi en annoncemail til alle PCP'er i netværket. Derudover vil vi, som en del af interventionen, bede interventionsarme PCP'er om at forpligte sig til at følge anbefalingerne, der er præsenteret for dem i best practice advisory (BPA), eller skrive deres begrundelse i CDS, hvis de vælger ikke at gøre det. Ved at klikke på et link i en e-mail, vil interventions-PCP komme til en REDCap-undersøgelse, der beder dem om at skrive deres navn for at love at overveje CDS-anbefalingerne i vores BPA'er. Kontrol-PCP'erne vil modtage en kontrol-e-mail uden de specifikke detaljer om undersøgelsen og uden REDCap-linket.

Specifikt mål 2: At teste effektiviteten af ​​interventionen. Specifikt mål 2a: At evaluere, om interventionen udviklet i mål 1 signifikant reducerer det gennemsnitlige systoliske blodtryk i en population af CKD-patienter med blodtryk > 140/90. De vil evaluere effektiviteten af ​​interventionen i et pragmatisk, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, randomiseret på lægeniveau. Sekundære resultater vil omfatte hypertension-specifikke procesforanstaltninger, såsom intensivering af behandlingen.

Specifikt mål 2b: At evaluere, om interventionen forbedrer procesmålinger for kvaliteten af ​​CKD-behandling, herunder: årlig serumkreatinintest og årlig urinalbumintest.

Specifikke mål 2 undersøgelsesprocedurer Se venligst nedenfor for en detaljeret beskrivelse af det kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PCP'er, der har patienter, der opfylder inklusionskriterierne nedenfor, vil blive tilmeldt.

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har besøg med PCP ved en af ​​interventionspraksis i de 2 år før studieperioden
  • Kronisk nyresygdom, defineret som to tidligere estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 16-59 ml/min/1,73 m2 adskilt med 90 dage (som beregnet ved CKD-EPI) eller to tidligere urin albumin til kreatinin ratio (UACR) >30 mg/g adskilt med 90 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere under uddannelse
  • Læger, der kun ser akut pleje og walk-in patienter
  • Patienter med en seneste eGFR ≤ 20 eller to tidligere eGFR'er inden for 2 år adskilt af mindst 90 dage ≤ 15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil modtage vejledning inden for elektronisk patientjournal fra det kliniske beslutningsstøttesystem.
Interventionen vil være et system til klinisk beslutningsstøtte (CDS), der indeholder tre hovedtræk: 1) metoder til at syntetisere data fra elektroniske journaler (EPJ) for at identificere underdiagnosticerede kroniske tilstande (syntetisere eksisterende medicinske data for at øge anerkendelsen af ​​CKD og ukontrolleret HTN hos CKD-patienter og levere ledelsesanbefalinger baseret på denne evidens), 2) forbedre design og indhold af CDS'en ved hjælp af menneskelige faktorers metoder, specifikt usability-testning, og 3) brugen af ​​to adfærdsmæssige "nudges" (på forhånd kontrolleret standard ordrer og en e-mail for at opnå tilsagn fra PCP'er om at opnå deres tilsagn om at følge CDS-anbefalingerne).
Eksperimentel: Styring
Kontrolarmen vil fortsat yde sædvanlig pleje.
Usual Care, PCP vil modtage en e-mail med generel information om CKD retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i gennemsnitlig SBP mellem baseline og 6 måneder sammenlignet på tværs af arme
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrolleret blodtrykshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter i hver arm med BP <140/90 mmHg 6 måneder efter indskrivning
6 måneder
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet
Tidsramme: 6 måneder
Værdien Urin Albumin til Kreatinin Forholdet 6 måneder efter tilmelding
6 måneder
eGFR
Tidsramme: 6 måneder
Værdi EGFR 6 måneder efter tilmelding
6 måneder
Medicin bestilt
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med anbefalet medicin bestilt
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lipika Samal, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P000692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Intervention

3
Abonner