- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03679247
Elektroniske værktøjer til at øge genkendelsen og forbedre den primære behandling af hypertension ved kronisk nyresygdom
I dette projekt vil efterforskerne skabe computerpåmindelser gennem brugercentreret design og vil validere logikken ved hjælp af retrospektive elektroniske sundhedsjournaler (EPJ). Derefter vil efterforskerne teste påmindelserne i primære klinikker for at se, om de forbedrer behandlingen af forhøjet blodtryk ved tidlig kronisk nyresygdom.
Hypotese: Det gennemsnitlige systoliske blodtryk i befolkningen med kronisk nyresygdom (CKD) kan sænkes ved en intervention med tre innovative funktioner: 1) metoder til at syntetisere EPJ-data for at identificere underdiagnosticerede kroniske tilstande, 2) iterativ forbedring i klinisk beslutningsstøtte (CDS) indhold gennem menneskelige faktorer metoder til at maksimere "informativiteten" af CDS, og 3) brugen af adfærdsmæssige økonomiske principper til at skabe adfærdsmæssige "nudges" internt og eksternt i forhold til CDS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: At udvikle og validere interventionen. Specifikt mål 1a: At udvikle og validere CDS, der vil: 1) syntetisere eksisterende laboratorietests, medicinbestillinger og vitale tegndata; 2) øge genkendelsen af CKD, 3) øge anerkendelsen af ukontrolleret HTN hos CKD-patienter; og 4) levere evidensbaserede anbefalinger til behandling af CKD og hypertension (HTN).
Specifikt mål 1b: For at forbedre design og indhold af CDS vil vi bruge menneskelige faktorer metoder, specifikt usability test.
Specifikt mål 1c: At udvikle en "omsluttende"-intervention, der inkluderer to adfærdsmæssige "nudges": 1) forhåndskontrollerede standardordrer og 2) en e-mail for at indhente tilsagn fra primære sundhedsudbydere (PCP'er) om at opnå deres forpligtelse til at følge CDS anbefalinger.
Mål 1a Undersøgelsesprocedurer:
Udvikle regler for evidensbaserede anbefalinger for HTN i CKD: Efterforskerne vil udnytte tidligere arbejde, som de har udført i en undersøgelse, der leverede anbefalinger baseret på nationale retningslinjer. Et eksempel på en af reglerne er at afgøre, om antihypertensiva er blevet ordineret, men ikke har den højeste styrke. Hvis det er tilfældet, vil CDS give en anbefaling om at øge dosis. Efterforskerne vil også inkludere et-klik adgang til anbefalede ordrer.
Implementering: Inden prøveperioden starter, vil CDS'en blive flyttet til produktionsmiljøet i "lydløs tilstand", hvor den optager, hvornår den ville blive udløst, men den vil ikke blive vist for brugeren. Dette trin giver os mulighed for at validere, at reglerne nøjagtigt identificerer patienter og producerer de korrekte anbefalinger gennem en diagramgennemgang. CDS'en vil blive aktiveret i produktionsmiljøet på startdatoen for det kliniske forsøg i mål 2.
Mål 1b undersøgelsesprocedurer:
Usability Test Procedure: Usability testing kliniske scenarier vil blive udviklet af emneeksperter. Kontekstuelle forespørgselssessioner vil blive gennemført med PCP'er, og efterforskerne vil bede om feedback om brugbarhedstestproceduren samt indholdet af testscenarier. Målet med mål 1b er at iterativt forbedre andre vigtige aspekter af CDS'en, som bidrager til CDS'ens overordnede informativitet. Efterforskerne vil udføre to runder af usability test med PCP'er. Efter hver test vil forskerholdet og Epic build-specialisten foretage iterative ændringer af indholdet af CDS'en og layoutet af information.
Kvalitativ analyse: Der vil blive anvendt kvalitative metoder til at analysere dataene. Transskriptionerne vil blive organiseret efter opgave og deltager, og derefter vil der blive identificeret citater, der illustrerer en brugerforventning, frustration eller fejlfortolkning af indhold eller funktionalitet.
Mål 1c Undersøgelsesprocedurer:
- Pre-checked, no action default: Det første nudge vil være en del af CDS. Efterforskerne vil vise CDS'en med visse forudvalgte muligheder.
- Giv e-mail tilsagn om at få tilsagn fra PCP'er om at følge CDS-anbefalingerne: Som udgangspunkt skal vi sikre, at PCP'er er opmærksomme på retningslinjerne for klinisk praksis. I begyndelsen af undersøgelsen sender vi en annoncemail til alle PCP'er i netværket. Derudover vil vi, som en del af interventionen, bede interventionsarme PCP'er om at forpligte sig til at følge anbefalingerne, der er præsenteret for dem i best practice advisory (BPA), eller skrive deres begrundelse i CDS, hvis de vælger ikke at gøre det. Ved at klikke på et link i en e-mail, vil interventions-PCP komme til en REDCap-undersøgelse, der beder dem om at skrive deres navn for at love at overveje CDS-anbefalingerne i vores BPA'er. Kontrol-PCP'erne vil modtage en kontrol-e-mail uden de specifikke detaljer om undersøgelsen og uden REDCap-linket.
Specifikt mål 2: At teste effektiviteten af interventionen. Specifikt mål 2a: At evaluere, om interventionen udviklet i mål 1 signifikant reducerer det gennemsnitlige systoliske blodtryk i en population af CKD-patienter med blodtryk > 140/90. De vil evaluere effektiviteten af interventionen i et pragmatisk, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, randomiseret på lægeniveau. Sekundære resultater vil omfatte hypertension-specifikke procesforanstaltninger, såsom intensivering af behandlingen.
Specifikt mål 2b: At evaluere, om interventionen forbedrer procesmålinger for kvaliteten af CKD-behandling, herunder: årlig serumkreatinintest og årlig urinalbumintest.
Specifikke mål 2 undersøgelsesprocedurer Se venligst nedenfor for en detaljeret beskrivelse af det kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PCP'er, der har patienter, der opfylder inklusionskriterierne nedenfor, vil blive tilmeldt.
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har besøg med PCP ved en af interventionspraksis i de 2 år før studieperioden
- Kronisk nyresygdom, defineret som to tidligere estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 16-59 ml/min/1,73 m2 adskilt med 90 dage (som beregnet ved CKD-EPI) eller to tidligere urin albumin til kreatinin ratio (UACR) >30 mg/g adskilt med 90 dage
Ekskluderingskriterier:
- Beboere under uddannelse
- Læger, der kun ser akut pleje og walk-in patienter
- Patienter med en seneste eGFR ≤ 20 eller to tidligere eGFR'er inden for 2 år adskilt af mindst 90 dage ≤ 15
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil modtage vejledning inden for elektronisk patientjournal fra det kliniske beslutningsstøttesystem.
|
Interventionen vil være et system til klinisk beslutningsstøtte (CDS), der indeholder tre hovedtræk: 1) metoder til at syntetisere data fra elektroniske journaler (EPJ) for at identificere underdiagnosticerede kroniske tilstande (syntetisere eksisterende medicinske data for at øge anerkendelsen af CKD og ukontrolleret HTN hos CKD-patienter og levere ledelsesanbefalinger baseret på denne evidens), 2) forbedre design og indhold af CDS'en ved hjælp af menneskelige faktorers metoder, specifikt usability-testning, og 3) brugen af to adfærdsmæssige "nudges" (på forhånd kontrolleret standard ordrer og en e-mail for at opnå tilsagn fra PCP'er om at opnå deres tilsagn om at følge CDS-anbefalingerne).
|
Eksperimentel: Styring
Kontrolarmen vil fortsat yde sædvanlig pleje.
|
Usual Care, PCP vil modtage en e-mail med generel information om CKD retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i gennemsnitlig SBP mellem baseline og 6 måneder sammenlignet på tværs af arme
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrolleret blodtrykshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter i hver arm med BP <140/90 mmHg 6 måneder efter indskrivning
|
6 måneder
|
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Værdien Urin Albumin til Kreatinin Forholdet 6 måneder efter tilmelding
|
6 måneder
|
eGFR
Tidsramme: 6 måneder
|
Værdi EGFR 6 måneder efter tilmelding
|
6 måneder
|
Medicin bestilt
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med anbefalet medicin bestilt
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lipika Samal, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P000692
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid systemForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA... og andre forholdForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetHumant papillomavirus-relateret karcinomForenede Stater