- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03679247
Электронные инструменты для повышения узнаваемости и улучшения первичной медико-санитарной помощи при гипертонии при хронической болезни почек
В этом проекте исследователи будут создавать компьютерные напоминания с помощью дизайна, ориентированного на пользователя, и проверять логику, используя ретроспективные данные электронной медицинской карты (EHR). Затем исследователи протестируют напоминания в клиниках первичной медико-санитарной помощи, чтобы увидеть, улучшают ли они лечение высокого кровяного давления на ранних стадиях хронического заболевания почек.
Гипотеза: среднее систолическое артериальное давление у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) может быть снижено с помощью вмешательства с тремя инновационными функциями: 1) методы синтеза данных ЭУЗ для выявления недостаточно диагностированных хронических состояний, 2) итеративное улучшение клинических содержание поддержки принятия решений (CDS) с помощью методов человеческого фактора, чтобы максимизировать «информативность» CDS, и 3) использование поведенческих экономических принципов для создания поведенческих «подталкиваний» внутренних и внешних по отношению к CDS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1: разработать и утвердить вмешательство. Конкретная цель 1a: Разработать и утвердить CDS, которая: 1) обобщает существующие лабораторные тесты, заказы на лекарства и данные о показателях жизнедеятельности; 2) повысить распознавание ХБП, 3) повысить распознавание неконтролируемой АГ у пациентов с ХБП; и 4) предоставить научно обоснованные рекомендации по ведению ХБП и артериальной гипертензии (АГ).
Конкретная цель 1b: Чтобы улучшить дизайн и содержание CDS, мы будем использовать методы человеческого фактора, в частности тестирование удобства использования.
Конкретная цель 1c: разработать комплексное вмешательство, включающее два поведенческих «подталкивания»: 1) предварительно проверенные приказы по умолчанию и 2) электронное письмо, чтобы получить обязательство от поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP), чтобы получить их обязательство следовать Рекомендации КДС.
Цель 1a Процедуры исследования:
Разработайте правила для основанных на фактических данных рекомендаций по АГ при ХБП. Исследователи будут использовать предыдущую работу, которую они проделали в исследовании, которое дало рекомендации, основанные на национальных руководствах. Примером одного из правил является определение того, были ли назначены антигипертензивные средства, но они не обладают максимальной эффективностью. Если это так, CDS предоставит рекомендацию по увеличению дозировки. Следователи также будут включать доступ одним щелчком мыши к рекомендуемым заказам.
Реализация: Перед началом пробного периода CDS будет переведена в производственную среду в «тихий режим», где она будет записывать время срабатывания, но не будет отображаться для пользователя. Этот шаг позволит нам проверить, что правила точно идентифицируют пациентов и дают правильные рекомендации посредством просмотра карты. CDS будет активирована в производственной среде в день начала клинического испытания в цели 2.
Процедуры исследования цели 1b:
Процедура юзабилити-тестирования: Клинические сценарии юзабилити-тестирования будут разработаны экспертами в предметной области. Сессии контекстуального опроса будут проводиться с PCP, и исследователи будут запрашивать отзывы о процедуре тестирования удобства использования, а также о содержании тестовых сценариев. Целью задачи 1b является итеративное улучшение других важных аспектов CDS, которые способствуют общей информативности CDS. Исследователи проведут два раунда юзабилити-тестирования с PCP. После каждого теста исследовательская группа и специалист по сборке Epic будут последовательно вносить изменения в содержимое CDS и размещение информации.
Качественный анализ: Для анализа данных будут использоваться качественные методы. Стенограммы будут организованы по задачам и участникам, а затем будут определены цитаты, которые иллюстрируют ожидания пользователей, разочарование или неправильное толкование контента или функций.
Процедуры исследования цели 1c:
- Предварительно проверено, бездействия по умолчанию: первый толчок будет частью CDS. Исследователи отобразят CDS с предварительно выбранными определенными параметрами.
- Подтвердите электронное письмо, чтобы получить от PCP обязательство следовать рекомендациям CDS: В качестве отправной точки нам необходимо убедиться, что PCP осведомлены о руководящих принципах клинической практики. В начале исследования мы отправим рекламное электронное письмо всем лечащим врачам в сети. Кроме того, в рамках вмешательства мы попросим лечащих врачей взять на себя обязательство следовать рекомендациям, представленным им в рекомендациях по передовому опыту (BPA), или записать свое обоснование в CDS, если они решат этого не делать. Нажав на ссылку в электронном письме, лечащий основной лечащий врач перейдет к опросу REDCap, где его попросят ввести свое имя, чтобы обязаться учитывать рекомендации CDS, содержащиеся в наших BPA. PCP контрольной группы получат контрольное электронное письмо без конкретных сведений об исследовании и без ссылки REDCap.
Конкретная цель 2: Проверить эффективность вмешательства. Конкретная цель 2a: оценить, значительно ли вмешательство, разработанное в рамках цели 1, снижает среднее систолическое артериальное давление в популяции пациентов с ХБП с артериальным давлением > 140/90. Они оценят эффективность вмешательства в практическом кластерно-рандомизированном контролируемом исследовании, рандомизированном на уровне врача. Вторичные результаты будут включать специфические для гипертензии меры процесса, такие как интенсификация лечения.
Конкретная цель 2b: Оценить, улучшает ли вмешательство показатели качества лечения ХБП, включая: ежегодный анализ креатинина в сыворотке крови и ежегодный анализ мочи на альбумин.
Конкретная цель 2. Процедуры исследования Подробное описание клинического исследования см. ниже.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
PCP, у которых есть пациенты, соответствующие указанным ниже критериям включения, будут зарегистрированы.
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Посещал лечащего врача в одной из интервенционных практик в течение 2 лет до периода исследования
- Хроническая болезнь почек, определяемая как две ранее оцененные скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) 16-59 мл/мин/1,73 м2 с интервалом 90 дней (по данным CKD-EPI) или с интервалом 90 дней в двух предшествующих исследованиях отношения альбумина к креатинину (UACR) >30 мг/г
Критерий исключения:
- Резиденты на обучении
- Врачи принимают только неотложную помощь и пациентов без очереди
- Пациенты с самой последней рСКФ ≤ 20 или с двумя предыдущими значениями рСКФ в течение 2 лет, разделенными как минимум 90 днями ≤ 15
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства получит руководство в электронной медицинской карте из системы поддержки принятия клинических решений.
|
Вмешательство будет представлять собой систему поддержки принятия клинических решений (CDS), которая включает три основные функции: 1) методы синтеза данных электронной медицинской карты (EHR) для выявления недостаточно диагностированных хронических состояний (синтез существующих медицинских данных для повышения распознавания ХБП и неконтролируемой АГ у пациентов с ХБП и дать рекомендации по ведению на основе этих данных); заказы и электронное письмо, чтобы получить обязательство от PCP, чтобы получить их обязательство следовать рекомендациям CDS).
|
Экспериментальный: Контроль
Рычаг управления будет продолжать обеспечивать обычный уход.
|
Обычное лечение, PCP получит электронное письмо с общей информацией о рекомендациях по CKD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение среднего САД между исходным уровнем и 6 месяцами по сравнению с другими группами
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контролируемая скорость артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов в каждой группе с АД <140/90 мм рт.ст. через 6 месяцев после включения
|
6 месяцев
|
Отношение альбумина к креатинину в моче
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Значение отношения альбумина к креатинину в моче через 6 месяцев после регистрации
|
6 месяцев
|
рСКФ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Значение EGFR через 6 месяцев после регистрации
|
6 месяцев
|
Заказано лекарство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с назначенными рекомендованными препаратами
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lipika Samal, MD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P000692
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания