- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03679247
Elektroniska verktyg för att öka igenkänningen och förbättra primärvården för högt blodtryck vid kronisk njursjukdom
I detta projekt kommer utredarna att skapa datorpåminnelser genom användarcentrerad design och kommer att validera logiken med hjälp av retrospektiv elektronisk journaldata (EPJ). Sedan kommer utredarna att testa påminnelserna på primärvårdskliniker för att se om de förbättrar behandlingen av högt blodtryck vid tidig kronisk njursjukdom.
Hypotes: Det genomsnittliga systoliska blodtrycket hos befolkningen med kronisk njursjukdom (CKD) kan sänkas genom en intervention med tre innovativa funktioner: 1) metoder för att syntetisera EHR-data för att identifiera underdiagnostiserade kroniska tillstånd, 2) iterativ förbättring av klinisk beslutsstöd (CDS) innehåll genom mänskliga faktorers metoder för att maximera "informativiteten" i CDS, och 3) användningen av beteendeekonomiska principer för att skapa beteendemässiga "nudgar" internt och externt till CDS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Att utveckla och validera interventionen. Specifikt mål 1a: Att utveckla och validera CDS som kommer att: 1) syntetisera befintliga laboratorietester, medicinbeställningar och data om vitala tecken; 2) öka igenkänningen av CKD, 3) öka igenkänningen av okontrollerad HTN hos CKD-patienter; och 4) leverera evidensbaserade rekommendationer för behandling av kronisk nyck- och högt blodtryck (HTN).
Specifikt mål 1b: För att förbättra designen och innehållet i CDS kommer vi att använda mänskliga faktorers metoder, särskilt användbarhetstestning.
Specifikt mål 1c: Att utveckla en "omslutande" intervention inklusive två beteendemässiga "nudgar": 1) förkontrollerade standardorder och 2) ett e-postmeddelande för att få åtagande från primärvårdsleverantörer (PCP) för att få deras åtagande att följa CDS-rekommendationer.
Mål 1a Studieprocedurer:
Utveckla regler för evidensbaserade rekommendationer för HTN i CKD: Utredarna kommer att dra nytta av tidigare arbete som de har gjort i en studie som levererade rekommendationer baserade på nationella riktlinjer. Ett exempel på en av reglerna är att avgöra om blodtryckssänkande medel har ordinerats men inte har högsta styrka. Om så är fallet kommer CDS att ge en rekommendation om att öka dosen. Utredarna kommer också att inkludera tillgång med ett klick till rekommenderade beställningar.
Implementering: Innan testversionen startar kommer CDS:n att flyttas till produktionsmiljön i "tyst läge" där den kommer att spela in när den skulle avfyras, men den kommer inte att visas för användaren. Detta steg gör det möjligt för oss att validera att reglerna exakt identifierar patienter och ger de korrekta rekommendationerna genom en kartgranskning. CDS kommer att aktiveras i produktionsmiljön på startdatumet för den kliniska prövningen i mål 2.
Mål 1b Studieprocedurer:
Användbarhetstestprocedur: Användbarhetstester kliniska scenarier kommer att utvecklas av ämnesexperter. Kontextuella undersökningssessioner kommer att genomföras med PCP:er och utredarna kommer att be om feedback om användbarhetstestproceduren, såväl som innehållet i testscenarion. Målet med mål 1b är att iterativt förbättra andra viktiga aspekter av CDS som bidrar till CDS:s övergripande informativitet. Utredarna kommer att genomföra två omgångar av användbarhetstester med PCP. Efter varje test kommer forskargruppen och Epic build-specialisten att göra iterativa ändringar av innehållet i CDS och informationens layout.
Kvalitativ analys: Kvalitativa metoder kommer att användas för att analysera data. Transkriptionerna kommer att organiseras efter uppgift och deltagare och sedan kommer citat att identifieras som illustrerar användarens förväntningar, frustration eller feltolkning av innehåll eller funktionalitet.
Mål 1c Studieprocedurer:
- Förmarkerad, ingen åtgärd standard: Den första knuffen kommer att vara en del av CDS. Utredarna kommer att visa CDS med vissa förvalda alternativ.
- Lova e-post för att erhålla åtagande från PCP att följa CDS-rekommendationerna: Som utgångspunkt måste vi se till att PCP är medvetna om riktlinjerna för klinisk praxis. I början av studien kommer vi att skicka ett annonsmail till alla PCP:er i nätverket. Dessutom kommer vi, som en del av interventionen, att be interventionsarmarnas PCP att förbinda sig att följa de rekommendationer som presenteras för dem i rådgivningen om bästa praxis (BPA), eller att skriva sin motivering i CDS om de väljer att inte göra det. Genom att klicka på en länk i ett e-postmeddelande kommer interventions-PCP till en REDCap-undersökning som ber dem att skriva sitt namn för att lova att överväga CDS-rekommendationerna i våra BPA. Kontroll-PCP:erna kommer att få ett kontrolle-postmeddelande utan de specifika detaljerna om studien och utan REDCap-länken.
Specifikt mål 2: Att testa effektiviteten av interventionen. Specifikt mål 2a: Att utvärdera om interventionen som utvecklats i mål 1 signifikant sänker det systoliska medelblodtrycket i en population av CKD-patienter med blodtryck > 140/90. De kommer att utvärdera effektiviteten av interventionen i en pragmatisk, klusterrandomiserad kontrollerad studie, randomiserad på läkarnivå. Sekundära resultat kommer att inkludera hypertonispecifika processåtgärder, såsom intensifiering av behandlingen.
Specifikt mål 2b: Att utvärdera om interventionen förbättrar processmått för kvaliteten på CKD-vård inklusive: årligt serumkreatinintest och årligt urinalbumintest.
Specifika mål 2 studieprocedurer Se nedan för en detaljerad beskrivning av den kliniska prövningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
PCP som har patienter som uppfyller inklusionskriterierna nedan kommer att registreras.
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Har besök med PCP vid någon av interventionsmottagningarna under de 2 åren före studieperioden
- Kronisk njursjukdom, definierad som två tidigare uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 16-59 ml/min/1,73 m2 separerade med 90 dagar (beräknat av CKD-EPI) eller två tidigare urin albumin till kreatinin ratio (UACR) >30 mg/g separerade med 90 dagar
Exklusions kriterier:
- Invånare under utbildning
- Läkare som bara ser akut vård och går in patienter
- Patienter med en senaste eGFR ≤ 20 eller två tidigare eGFR inom 2 år åtskilda av minst 90 dagar ≤ 15
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Leverantörer som övervakar patienter i interventionsarmen kommer att få vägledning inom elektronisk journal från det kliniska beslutsstödsystemet.
|
Interventionen kommer att vara ett system för kliniskt beslutsstöd (CDS) som innehåller tre huvudfunktioner: 1) metoder för att syntetisera data om elektroniska journaler (EPJ) för att identifiera underdiagnostiserade kroniska tillstånd (syntetisera befintlig medicinsk data för att öka igenkänningen av CKD och okontrollerad HTN hos CKD-patienter och leverera hanteringsrekommendationer baserat på dessa bevis), 2) förbättra designen och innehållet i CDS med hjälp av mänskliga faktorers metoder, särskilt användbarhetstestning, och 3) användningen av två beteendemässiga "nudges" (förkontrollerad standard order och ett e-postmeddelande för att erhålla åtagande från PCP för att få deras åtagande att följa CDS-rekommendationerna).
|
|
Experimentell: Kontrollera
Leverantörer som övervakar patienter i kontrollarmen kommer att fortsätta att ge vanlig vård.
|
Usual Care, PCP kommer att få ett e-postmeddelande med allmän information om CKD-riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinje till 180 dagar
Tidsram: 180 dagar
|
Skillnad i SBP från baslinje till 180 dagar
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrollerad blodtryckshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter i varje arm med BP <140/90 mmHg 6 månader efter inskrivning
|
6 månader
|
|
Urin albumin till kreatinin förhållande
Tidsram: 6 månader
|
Värdera Urin Albumin till Kreatinin ratio 6 månader efter inskrivning
|
6 månader
|
|
eGFR
Tidsram: 6 månader
|
Värde EGFR 6 månader efter registrering
|
6 månader
|
|
Medicin beställd
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter med rekommenderad medicin beställd
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lipika Samal, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Hypertoni
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 2018P000692
- R01DK116898 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .