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Ferramentas eletrônicas para aumentar o reconhecimento e melhorar o gerenciamento da atenção primária para hipertensão na doença renal crônica

1 de novembro de 2024 atualizado por: Lipika Samal, Brigham and Women's Hospital

Neste projeto, os investigadores criarão lembretes de computador por meio de design centrado no usuário e validarão a lógica usando dados retrospectivos de registros eletrônicos de saúde (EHR). Em seguida, os investigadores testarão os lembretes em clínicas de cuidados primários para ver se eles melhoram o tratamento da pressão alta na doença renal crônica inicial.

Hipótese: A pressão arterial sistólica média da população com doença renal crônica (DRC) pode ser diminuída por uma intervenção com três recursos inovadores: 1) métodos para sintetizar dados de EHR para identificar condições crônicas subdiagnosticadas, 2) melhoria iterativa em conteúdo de suporte à decisão (CDS) por meio de métodos de fatores humanos para maximizar a "informatividade" do CDS e 3) o uso de princípios econômicos comportamentais para criar "empurrões" comportamentais internos e externos ao CDS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivo Específico 1: Desenvolver e validar a intervenção. Objetivo Específico 1a: Desenvolver e validar o CDS que irá: 1) sintetizar os testes laboratoriais existentes, prescrições de medicamentos e dados de sinais vitais; 2) aumentar o reconhecimento da DRC; 3) aumentar o reconhecimento da hipertensão não controlada em pacientes com DRC; e 4) fornecer recomendações de gerenciamento de DRC e hipertensão (HTN) baseadas em evidências.

Objetivo Específico 1b: Para melhorar o design e o conteúdo do CDS, usaremos métodos de fatores humanos, especificamente testes de usabilidade.

Objetivo Específico 1c: Desenvolver uma intervenção "envolvente" incluindo dois "empurrões" comportamentais: 1) ordens padrão pré-verificadas e 2) um e-mail para obter o compromisso dos prestadores de cuidados primários (PCPs) para obter seu compromisso de seguir o Recomendações do CDS.

Objetivo 1a Procedimentos de estudo:

Desenvolver Regras para Recomendações Baseadas em Evidências para HTN em CKD: Os investigadores aproveitarão o trabalho anterior que fizeram em um estudo que forneceu recomendações com base em diretrizes nacionais. Um exemplo de uma das regras é determinar se os agentes anti-hipertensivos foram prescritos, mas não estão na potência máxima. Nesse caso, o CDS emitirá uma recomendação para aumentar a dosagem. Os investigadores também incluirão acesso com um clique aos pedidos recomendados.

Implementação: Antes do início do trial, o CDS será movido para o ambiente de Produção em "modo silencioso" onde registrará quando iria disparar, mas não será exibido para o usuário. Essa etapa nos permitirá validar se as regras estão identificando com precisão os pacientes e produzindo as recomendações corretas por meio de uma revisão de prontuários. O CDS será ativado no ambiente de Produção na data de início do ensaio clínico no Objetivo 2.

Objetivo 1b Procedimentos de estudo:

Procedimento de Teste de Usabilidade: Cenários clínicos de teste de usabilidade serão desenvolvidos por especialistas no assunto. Sessões de investigação contextual serão realizadas com os PCPs e os investigadores solicitarão feedback sobre o procedimento do teste de usabilidade, bem como o conteúdo dos cenários de teste. O objetivo do Objetivo 1b é melhorar iterativamente outros aspectos importantes do CDS que contribuem para a informatividade geral do CDS. Os investigadores conduzirão duas rodadas de testes de usabilidade com PCPs. Após cada teste, a equipe de pesquisa e o especialista em construção da Epic farão alterações iterativas no conteúdo do CDS e no layout das informações.

Análise qualitativa: Métodos qualitativos serão empregados para analisar os dados. As transcrições serão organizadas por tarefa e participante e, em seguida, serão identificadas as citações que ilustram uma expectativa, frustração ou má interpretação do conteúdo ou funcionalidade do usuário.

Objetivo 1c Procedimentos de estudo:

  1. Pré-verificado, padrão sem ação: O primeiro nudge fará parte do CDS. Os investigadores exibirão o CDS com certas opções pré-selecionadas.
  2. E-mail de compromisso para obter o compromisso dos PCPs em seguir as recomendações do CDS: Como ponto de partida, precisamos garantir que os PCPs estejam cientes das diretrizes de prática clínica. No início do estudo, enviaremos um e-mail de anúncio a todos os PCPs da rede. Além disso, como parte da intervenção, pediremos aos PCPs do braço de intervenção que se comprometam a seguir as recomendações apresentadas a eles no conselho de melhores práticas (BPA) ou escrever sua justificativa no CDS, se optarem por não fazê-lo. Ao clicar em um link em um e-mail, o PCP de intervenção chegará a uma pesquisa do REDCap solicitando que digite seu nome para se comprometer a considerar as recomendações do CDS fornecidas em nossos BPAs. Os PCPs de controle receberão um e-mail de controle sem os detalhes específicos sobre o estudo e sem o link REDCap.

Objetivo Específico 2: Testar a eficácia da intervenção. Objetivo Específico 2a: Avaliar se a intervenção desenvolvida no Objetivo 1 diminui significativamente a pressão arterial sistólica média em uma população de pacientes com DRC com pressão arterial > 140/90. Eles avaliarão a eficácia da intervenção em um ensaio clínico pragmático, randomizado por cluster, randomizado no nível do médico. Os resultados secundários incluirão medidas de processo específicas para hipertensão, como a intensificação do tratamento.

Objetivo Específico 2b: Avaliar se a intervenção melhora as medidas de processo para a qualidade do tratamento da DRC, incluindo: teste anual de creatinina sérica e teste anual de albumina na urina.

Objetivo específico 2 Procedimentos do estudo Veja abaixo a descrição detalhada do estudo clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2026

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os PCPs que têm pacientes que atendem aos critérios de inclusão abaixo serão inscritos.

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Teve visita com PCP em uma das práticas de intervenção durante os 2 anos anteriores ao período do estudo
  • Doença renal crônica, definida como taxa de filtração glomerular estimada duas vezes (eGFR) 16-59 mL/min/1,73m2 separados por 90 dias (conforme calculado por CKD-EPI) ou duas proporções de albumina para creatinina na urina (UACR) > 30 mg/g separadas por 90 dias

Critério de exclusão:

  • Residentes em treinamento
  • Médicos atendendo apenas pacientes de urgência e emergência
  • Pacientes com eGFR mais recente ≤ 20 ou duas eGFRs anteriores dentro de 2 anos separadas por pelo menos 90 dias ≤ 15

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os provedores que supervisionam os pacientes no braço de intervenção receberão orientação no registro eletrônico de saúde do sistema de apoio à decisão clínica.
A intervenção será um sistema de suporte à decisão clínica (CDS) que contém três recursos principais: 1) métodos para sintetizar dados de registros eletrônicos de saúde (EHR) para identificar condições crônicas subdiagnosticadas (sintetizar dados médicos existentes para aumentar o reconhecimento de DRC e hipertensão não controlada em pacientes com DRC e fornecer recomendações de manejo com base nessas evidências), 2) melhorar o design e o conteúdo do CDS usando métodos de fatores humanos, especificamente testes de usabilidade, e 3) o uso de dois "empurrões" comportamentais (padrão pré-verificado encomendas e um e-mail para obter o compromisso dos PCPs para obter o seu compromisso de seguir as recomendações do CDS).
Experimental: Controlar
Os provedores que supervisionam os pacientes no braço de controle continuarão a fornecer os cuidados habituais.
Usual Care, o PCP receberá um e-mail com informações gerais sobre as diretrizes da DRC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) desde o início até 180 dias
Prazo: 180 dias
Diferença na PAS desde o início até 180 dias
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pressão arterial controlada
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes em cada braço com PA <140/90 mmHg 6 meses após a inscrição
6 meses
Proporção de albumina de urina para creatinina
Prazo: 6 meses
Valor da relação entre albumina urinária e creatinina 6 meses após a inscrição
6 meses
eGFR
Prazo: 6 meses
Valor EGFR 6 meses após a inscrição
6 meses
Medicação pedida
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes com medicação recomendada solicitada
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lipika Samal, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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