- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03679247
Elektroniset työkalut kroonisen munuaissairauden hypertension tunnistamisen lisäämiseen ja perushoidon hoidon parantamiseen
Tässä projektissa tutkijat luovat tietokonemuistutuksia käyttäjäkeskeisen suunnittelun avulla ja validoivat logiikan retrospektiivisen sähköisen sairauskertomuksen (EHR) avulla. Sitten tutkijat testaavat muistutuksia perusterveydenhuollon klinikoilla nähdäkseen, parantavatko ne korkean verenpaineen hoitoa varhaisessa kroonisessa munuaissairaudessa.
Hypoteesi: Kroonisen munuaissairauden (CKD) populaation keskimääräistä systolista verenpainetta voidaan alentaa interventiolla, jossa on kolme innovatiivista ominaisuutta: 1) menetelmät EHR-tietojen syntetisoimiseksi alidiagnosoitujen kroonisten sairauksien tunnistamiseksi, 2) kliinisen sairauden iteratiivinen paraneminen päätöstuen (CDS) sisältö inhimillisten tekijöiden menetelmien avulla CDS:n "informatiivisuuden" maksimoimiseksi, ja 3) käyttäytymistaloudellisten periaatteiden käyttö CDS:n sisäisten ja ulkoisten käyttäytymiseen liittyvien "tössykkeiden" luomiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoite 1: Interventioiden kehittäminen ja validointi. Erityinen tavoite 1a: Kehittää ja validoida CDS, joka: 1) syntetisoi olemassa olevat laboratoriotutkimukset, lääkemääräykset ja elintoimintotiedot; 2) lisää CKD:n tunnistamista, 3) lisää hallitsemattoman HTN:n tunnistamista CKD-potilailla; ja 4) antaa näyttöön perustuvia CKD:n ja verenpainetaudin (HTN) hoitosuosituksia.
Erityinen tavoite 1b: CDS:n suunnittelun ja sisällön parantamiseksi käytämme inhimillisten tekijöiden menetelmiä, erityisesti käytettävyystestausta.
Erityinen tavoite 1c: Kehittää "ympäri" interventio, joka sisältää kaksi käyttäytymiseen liittyvää "tössytystä": 1) ennalta tarkistetut oletusmääräykset ja 2) sähköposti, jotta saadaan perusterveydenhuollon tarjoajien sitoumus saada heidän sitoutumisensa noudattamaan CDS-suositukset.
Tavoitteen 1a tutkimusmenettelyt:
Kehitetään säännöt todisteisiin perustuville suosituksille HTN:lle kroonisessa sairaudessa: Tutkijat hyödyntävät aiempia töitään, joita he ovat tehneet tutkimuksessa, joka antoi suosituksia kansallisten ohjeiden perusteella. Esimerkki yhdestä säännöstä on määrittää, onko verenpainelääkkeitä määrätty, mutta ne eivät ole tehokkaimmillaan. Jos näin on, CDS antaa suosituksen annoksen lisäämiseksi. Tutkijat sisältävät myös yhden napsautuksen pääsyn suositeltuihin tilauksiin.
Toteutus: Ennen kokeilun alkua CDS siirretään tuotantoympäristöön "hiljaisessa tilassa", jossa se tallentaa milloin se käynnistyisi, mutta sitä ei näytetä käyttäjälle. Tämän vaiheen avulla voimme vahvistaa, että säännöt tunnistavat potilaat tarkasti ja antavat oikeat suositukset kaaviotarkistuksen avulla. CDS aktivoidaan tuotantoympäristössä tavoitteen 2 kliinisen tutkimuksen aloituspäivänä.
Tavoitteen 1b tutkimusmenettelyt:
Käytettävyystestimenettely: Aiheen asiantuntijat kehittävät käytettävyystestauksen kliiniset skenaariot. PCP:llä tehdään kontekstuaalisia tiedusteluistuntoja ja tutkijat pyytävät palautetta käytettävyystestimenettelystä sekä testiskenaarioiden sisällöstä. Tavoitteen 1b tavoitteena on iteratiivisesti parantaa CDS:n muita tärkeitä näkökohtia, jotka edistävät CDS:n yleistä informatiivisuutta. Tutkijat tekevät kaksi käytettävyyden testauskierrosta PCP:illä. Jokaisen testin jälkeen tutkimusryhmä ja Epic build -asiantuntija tekevät iteratiivisia muutoksia CDS:n sisältöön ja tietojen asetteluun.
Laadullinen analyysi: Aineiston analysointiin käytetään kvalitatiivisia menetelmiä. Litteraatit järjestetään tehtävän ja osallistujan mukaan, ja sitten tunnistetaan lainaukset, jotka kuvaavat käyttäjän odotuksia, turhautumista tai sisällön tai toimintojen väärintulkintoja.
Tavoitteen 1c opintomenetelmät:
- Ennakkotarkistettu, ei toimintoa oletusarvo: Ensimmäinen tönäys on osa CDS:ää. Tutkijat näyttävät CDS:n tietyillä esivalituilla vaihtoehdoilla.
- Lupaa sähköposti, jotta PCP:t sitoutuvat noudattamaan CDS-suosituksia: Lähtökohtana meidän on varmistettava, että PCP:t ovat tietoisia kliinisen käytännön ohjeista. Tutkimuksen alussa lähetämme ilmoitussähköpostin kaikille verkon PCP:ille. Lisäksi osana interventiota pyydämme interventioosaston PCP:itä sitoutumaan noudattamaan heille parhaiden käytäntöjen neuvonnassa (BPA) annettuja suosituksia tai kirjoittamaan perustelunsa CDS:ään, jos he eivät niin halua. Napsauttamalla sähköpostissa olevaa linkkiä interventio-PCP saapuu REDCap-kyselyyn, jossa häntä pyydetään kirjoittamaan nimensä, jotta he sitoutuvat harkitsemaan BPA-sopimuksissamme olevia CDS-suosituksia. Kontrolli-PCP:t saavat kontrollisähköpostin ilman tarkkoja tietoja tutkimuksesta ja ilman REDCap-linkkiä.
Erityinen tavoite 2: Testaa toimenpiteen tehokkuutta. Erityinen tavoite 2a: Arvioida, alentaako tavoitteessa 1 kehitetty interventio merkittävästi keskimääräistä systolista verenpainetta CKD-potilaiden populaatiossa, jonka verenpaine on > 140/90. He arvioivat intervention tehokkuutta käytännönläheisessä, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka satunnaistetaan lääkärin tasolla. Toissijaisia tuloksia ovat verenpainetautikohtaiset prosessitoimenpiteet, kuten hoidon tehostaminen.
Erityinen tavoite 2b: Arvioida, parantaako interventio prosessimittauksia kroonisten munuaisten hoidon laatua varten, mukaan lukien: vuotuinen seerumin kreatiniinitesti ja vuotuinen virtsan albumiinitesti.
Erityistavoitteen 2 tutkimusmenettelyt Katso alla kliinisen tutkimuksen yksityiskohtainen kuvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
PCP:t, joiden potilaat täyttävät alla olevat kriteerit, otetaan mukaan.
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- On käynyt PCP:n kanssa yhdessä interventiokäytännöistä 2 vuoden aikana ennen tutkimusjaksoa
- Krooninen munuaissairaus, joka määritellään kahdeksi arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) 16-59 ml/min/1,73 m2 erottaa 90 päivää (laskettu CKD-EPI:llä) tai kahdella aikaisemmalla virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR) >30 mg/g erotettuna 90 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Asukkaat koulutuksessa
- Lääkärit ottavat vastaan vain kiireellistä hoitoa ja sisäänkäynnillä olevia potilaita
- Potilaat, joiden viimeisin eGFR on ≤ 20 tai kaksi aikaisempaa eGFR:ää 2 vuoden sisällä vähintään 90 päivän välein ≤ 15
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioosaston potilaita valvovat palveluntarjoajat saavat ohjausta sähköisessä sairauskertomuksessa kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmästä.
|
Interventio on kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä (CDS), joka sisältää kolme pääominaisuutta: 1) menetelmät sähköisten terveyskertomustietojen (EHR) syntetisoimiseksi alidiagnosoitujen kroonisten sairauksien tunnistamiseksi (syntetisoi olemassa olevat lääketieteelliset tiedot kroonisen taudin tunnistamisen lisäämiseksi ja hallitsematon HTN CKD-potilailla ja antaa hoitosuosituksia tämän näytön perusteella), 2) parantaa CDS:n suunnittelua ja sisältöä käyttämällä inhimillisten tekijöiden menetelmiä, erityisesti käytettävyystestausta, ja 3) käyttämällä kahta käyttäytymiseen liittyvää "nukkea" (ennakolta tarkistettu oletusarvo tilaukset ja sähköposti, jotta PCP:t sitoutuvat noudattamaan CDS-suosituksia).
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Verrokkiryhmän potilaita valvovat palveluntarjoajat jatkavat tavanomaisen hoidon antamista.
|
Usual Care, PCP saa sähköpostin, jossa on yleisiä tietoja CKD-ohjeista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) lähtötasosta 180 päivään
Aikaikkuna: 180 päivää
|
SBP:n ero lähtötasosta 180 päivään
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallittu verenpainetaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa, joiden verenpaine <140/90 mmHg 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvo Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
eGFR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EGFR-arvo 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Lääkkeet tilattu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille on tilattu suositeltu lääkitys
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lipika Samal, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hypertensio
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P000692
- R01DK116898 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .