Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroniset työkalut kroonisen munuaissairauden hypertension tunnistamisen lisäämiseen ja perushoidon hoidon parantamiseen

perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Lipika Samal, Brigham and Women's Hospital

Tässä projektissa tutkijat luovat tietokonemuistutuksia käyttäjäkeskeisen suunnittelun avulla ja validoivat logiikan retrospektiivisen sähköisen sairauskertomuksen (EHR) avulla. Sitten tutkijat testaavat muistutuksia perusterveydenhuollon klinikoilla nähdäkseen, parantavatko ne korkean verenpaineen hoitoa varhaisessa kroonisessa munuaissairaudessa.

Hypoteesi: Kroonisen munuaissairauden (CKD) populaation keskimääräistä systolista verenpainetta voidaan alentaa interventiolla, jossa on kolme innovatiivista ominaisuutta: 1) menetelmät EHR-tietojen syntetisoimiseksi alidiagnosoitujen kroonisten sairauksien tunnistamiseksi, 2) kliinisen sairauden iteratiivinen paraneminen päätöstuen (CDS) sisältö inhimillisten tekijöiden menetelmien avulla CDS:n "informatiivisuuden" maksimoimiseksi, ja 3) käyttäytymistaloudellisten periaatteiden käyttö CDS:n sisäisten ja ulkoisten käyttäytymiseen liittyvien "tössykkeiden" luomiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityistavoite 1: Interventioiden kehittäminen ja validointi. Erityinen tavoite 1a: Kehittää ja validoida CDS, joka: 1) syntetisoi olemassa olevat laboratoriotutkimukset, lääkemääräykset ja elintoimintotiedot; 2) lisää CKD:n tunnistamista, 3) lisää hallitsemattoman HTN:n tunnistamista CKD-potilailla; ja 4) antaa näyttöön perustuvia CKD:n ja verenpainetaudin (HTN) hoitosuosituksia.

Erityinen tavoite 1b: CDS:n suunnittelun ja sisällön parantamiseksi käytämme inhimillisten tekijöiden menetelmiä, erityisesti käytettävyystestausta.

Erityinen tavoite 1c: Kehittää "ympäri" interventio, joka sisältää kaksi käyttäytymiseen liittyvää "tössytystä": 1) ennalta tarkistetut oletusmääräykset ja 2) sähköposti, jotta saadaan perusterveydenhuollon tarjoajien sitoumus saada heidän sitoutumisensa noudattamaan CDS-suositukset.

Tavoitteen 1a tutkimusmenettelyt:

Kehitetään säännöt todisteisiin perustuville suosituksille HTN:lle kroonisessa sairaudessa: Tutkijat hyödyntävät aiempia töitään, joita he ovat tehneet tutkimuksessa, joka antoi suosituksia kansallisten ohjeiden perusteella. Esimerkki yhdestä säännöstä on määrittää, onko verenpainelääkkeitä määrätty, mutta ne eivät ole tehokkaimmillaan. Jos näin on, CDS antaa suosituksen annoksen lisäämiseksi. Tutkijat sisältävät myös yhden napsautuksen pääsyn suositeltuihin tilauksiin.

Toteutus: Ennen kokeilun alkua CDS siirretään tuotantoympäristöön "hiljaisessa tilassa", jossa se tallentaa milloin se käynnistyisi, mutta sitä ei näytetä käyttäjälle. Tämän vaiheen avulla voimme vahvistaa, että säännöt tunnistavat potilaat tarkasti ja antavat oikeat suositukset kaaviotarkistuksen avulla. CDS aktivoidaan tuotantoympäristössä tavoitteen 2 kliinisen tutkimuksen aloituspäivänä.

Tavoitteen 1b tutkimusmenettelyt:

Käytettävyystestimenettely: Aiheen asiantuntijat kehittävät käytettävyystestauksen kliiniset skenaariot. PCP:llä tehdään kontekstuaalisia tiedusteluistuntoja ja tutkijat pyytävät palautetta käytettävyystestimenettelystä sekä testiskenaarioiden sisällöstä. Tavoitteen 1b tavoitteena on iteratiivisesti parantaa CDS:n muita tärkeitä näkökohtia, jotka edistävät CDS:n yleistä informatiivisuutta. Tutkijat tekevät kaksi käytettävyyden testauskierrosta PCP:illä. Jokaisen testin jälkeen tutkimusryhmä ja Epic build -asiantuntija tekevät iteratiivisia muutoksia CDS:n sisältöön ja tietojen asetteluun.

Laadullinen analyysi: Aineiston analysointiin käytetään kvalitatiivisia menetelmiä. Litteraatit järjestetään tehtävän ja osallistujan mukaan, ja sitten tunnistetaan lainaukset, jotka kuvaavat käyttäjän odotuksia, turhautumista tai sisällön tai toimintojen väärintulkintoja.

Tavoitteen 1c opintomenetelmät:

  1. Ennakkotarkistettu, ei toimintoa oletusarvo: Ensimmäinen tönäys on osa CDS:ää. Tutkijat näyttävät CDS:n tietyillä esivalituilla vaihtoehdoilla.
  2. Lupaa sähköposti, jotta PCP:t sitoutuvat noudattamaan CDS-suosituksia: Lähtökohtana meidän on varmistettava, että PCP:t ovat tietoisia kliinisen käytännön ohjeista. Tutkimuksen alussa lähetämme ilmoitussähköpostin kaikille verkon PCP:ille. Lisäksi osana interventiota pyydämme interventioosaston PCP:itä sitoutumaan noudattamaan heille parhaiden käytäntöjen neuvonnassa (BPA) annettuja suosituksia tai kirjoittamaan perustelunsa CDS:ään, jos he eivät niin halua. Napsauttamalla sähköpostissa olevaa linkkiä interventio-PCP saapuu REDCap-kyselyyn, jossa häntä pyydetään kirjoittamaan nimensä, jotta he sitoutuvat harkitsemaan BPA-sopimuksissamme olevia CDS-suosituksia. Kontrolli-PCP:t saavat kontrollisähköpostin ilman tarkkoja tietoja tutkimuksesta ja ilman REDCap-linkkiä.

Erityinen tavoite 2: Testaa toimenpiteen tehokkuutta. Erityinen tavoite 2a: Arvioida, alentaako tavoitteessa 1 kehitetty interventio merkittävästi keskimääräistä systolista verenpainetta CKD-potilaiden populaatiossa, jonka verenpaine on > 140/90. He arvioivat intervention tehokkuutta käytännönläheisessä, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka satunnaistetaan lääkärin tasolla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat verenpainetautikohtaiset prosessitoimenpiteet, kuten hoidon tehostaminen.

Erityinen tavoite 2b: Arvioida, parantaako interventio prosessimittauksia kroonisten munuaisten hoidon laatua varten, mukaan lukien: vuotuinen seerumin kreatiniinitesti ja vuotuinen virtsan albumiinitesti.

Erityistavoitteen 2 tutkimusmenettelyt Katso alla kliinisen tutkimuksen yksityiskohtainen kuvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2026

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

PCP:t, joiden potilaat täyttävät alla olevat kriteerit, otetaan mukaan.

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • On käynyt PCP:n kanssa yhdessä interventiokäytännöistä 2 vuoden aikana ennen tutkimusjaksoa
  • Krooninen munuaissairaus, joka määritellään kahdeksi arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) 16-59 ml/min/1,73 m2 erottaa 90 päivää (laskettu CKD-EPI:llä) tai kahdella aikaisemmalla virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR) >30 mg/g erotettuna 90 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Asukkaat koulutuksessa
  • Lääkärit ottavat vastaan ​​vain kiireellistä hoitoa ja sisäänkäynnillä olevia potilaita
  • Potilaat, joiden viimeisin eGFR on ≤ 20 tai kaksi aikaisempaa eGFR:ää 2 vuoden sisällä vähintään 90 päivän välein ≤ 15

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioosaston potilaita valvovat palveluntarjoajat saavat ohjausta sähköisessä sairauskertomuksessa kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmästä.
Interventio on kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä (CDS), joka sisältää kolme pääominaisuutta: 1) menetelmät sähköisten terveyskertomustietojen (EHR) syntetisoimiseksi alidiagnosoitujen kroonisten sairauksien tunnistamiseksi (syntetisoi olemassa olevat lääketieteelliset tiedot kroonisen taudin tunnistamisen lisäämiseksi ja hallitsematon HTN CKD-potilailla ja antaa hoitosuosituksia tämän näytön perusteella), 2) parantaa CDS:n suunnittelua ja sisältöä käyttämällä inhimillisten tekijöiden menetelmiä, erityisesti käytettävyystestausta, ja 3) käyttämällä kahta käyttäytymiseen liittyvää "nukkea" (ennakolta tarkistettu oletusarvo tilaukset ja sähköposti, jotta PCP:t sitoutuvat noudattamaan CDS-suosituksia).
Kokeellinen: Ohjaus
Verrokkiryhmän potilaita valvovat palveluntarjoajat jatkavat tavanomaisen hoidon antamista.
Usual Care, PCP saa sähköpostin, jossa on yleisiä tietoja CKD-ohjeista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) lähtötasosta 180 päivään
Aikaikkuna: 180 päivää
SBP:n ero lähtötasosta 180 päivään
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hallittu verenpainetaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa, joiden verenpaine <140/90 mmHg 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
6 kuukautta
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvo Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
6 kuukautta
eGFR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EGFR-arvo 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
6 kuukautta
Lääkkeet tilattu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille on tilattu suositeltu lääkitys
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lipika Samal, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa