효능 : 궤양성 대장염 환자에서 피하 항TNF 치료 실패 후 Infliximab 정맥주사 vs Vedolizumab의 효능 (EFFICACI)
효능 : 궤양성 대장염 환자에서 피하 항TNF 치료 실패 후 Infliximab 정맥주사 대비 Vedolizumab의 유효성 : 이중맹검 무작위 임상시험
궤양성 대장염(UC)은 면역 조절 장애로 인해 발생하는 만성 염증성 장 질환(IBD)입니다. TNF(종양 괴사 인자) 길항제(infliximab, adalimumab 및 golimumab 포함)의 개발은 지난 20년 동안 면역 매개 만성 질환 관리에 혁명을 일으켰습니다.
그러나 환자의 약 1/3은 첫 번째 항TNF 치료에 반응하지 않을 것이며 10~30%는 후속 조치 동안 항TNF에 대한 반응을 잃을 것입니다.
역사적으로 항-TNF 간 전환은 항-TNF에 대한 관해 및 반응을 되찾기 위해 수행되었습니다. 최근에 다른 표적을 차단하는 새로운 생물학적 치료법이 승인되었고 현재 궤양성 대장염, 즉 베돌리주맙(vedolizumab) 중에 보상됩니다. Vedolizumab은 특히 염증이 있는 장 조직에서 림프구의 모집을 피하는 항 인테그린 제제입니다.
새로운 데이터는 임상적 실패 또는 항TNF에 대한 반응이 불충분한 경우 치료 등급의 전환(비TNF 표적 생물학적 제제로 생물학적 표적 변경을 의미)이 최선의 선택일 수 있음을 시사합니다. 항-TNF 계열에서 전환한다는 이러한 아이디어는 반응 상실 시 의사 결정에 도움이 될 수 있는 약물 모니터링에 대한 데이터에서도 뒷받침됩니다. 그러나 현재 최상의 치료 전략을 평가하기 위해 사용할 수 있고 진행 중인 임상시험은 없습니다. 제안된 연구의 목적은 첫 번째 피하 항-TNF(golimumab 및/또는 adalimumab)에 대한 반응을 잃은 환자에서 최상의 생물학적 기반 전략을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설계 :
전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 시험
기본 목표:
비 TNF 표적 생물학적 제제(vedolizumab)가 궤양성 대장염이 반응을 보이지 않거나 14주차에 첫 번째 피하 항-TNF 약물에 일차적으로 실패한 환자를 치료하는 데 인플릭시맙보다 우월한지 여부를 결정합니다.
보조 목표:
- 각 치료군에서 54주차에 임상 반응 및 관해율을 평가하고 기준선으로부터 임상 반응 및 관해까지의 시간을 평가합니다.
- 치료에 따라 기준선에서 14주 및 54주까지 대변 칼프로텍틴 수치의 변화를 평가하기 위해;
- 각 치료군에서 결장절제술 및 입원율을 평가하기 위해;
- 각 치료 그룹에서 14주 및 54주에 점막 치유율을 평가하기 위해;
- 유도 단계 후 환자 반응자에 대한 각 치료 그룹의 반응 상실률을 평가하기 위해;
- 기준선에서 14주차 및 54주차까지 삶의 질 지수 및 장애 지수의 변화를 평가하기 위해;
- 각 치료 그룹의 안전성 프로파일을 결정하기 위해;
- 제1 항-TNF 제제의 약물 모니터링에 따른 각 치료군에서의 반응을 특성화하기 위해;
- 궤양성 대장염의 2차 치료로서 인플릭시맙과 베돌리주맙의 약동학을 설명하고 약동학 개인간 가변성의 원인을 탐구합니다.
- 약동학적 특성을 포함하여 치료에 대한 반응의 예측 인자를 확인하기 위해
예상 결과 및 영향:
임상에 포함된 환자는 두 치료법이 모두 이 상태에서 실제로 지시되고 효과적이기 때문에 어떠한 이점도 잃지 않을 것입니다. 두 치료 부문 모두에서 환자는 효과적인 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 관련 비용 효과가 있는 입원, 수술, 작업 중단과 같은 알려진 결과가 있는 UC 환자의 질병 활동 기간을 줄이기 위해 의사 결정을 최적화할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens-Picardie
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Besançon, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Bordeaux, 프랑스, 33600
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
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Caen, 프랑스, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire De Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Clichy, 프랑스, 92110
- Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Beaujon
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Créteil, 프랑스, 94000
- Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Lyon, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Nancy, 프랑스, 54500
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Nice, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Nîmes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Paris, 프랑스, 75010
- Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Saint-Louis
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Saint-Brieuc, 프랑스, 22000
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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Toulouse, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않은 여성, 비수유 여성;
- 18세 이상 75세 미만
- 최소 6개월 동안 문서화된 UC 진단;
- 좌측 대장염 또는 전대장염 ;
- 2 또는 3의 Mayo 내시경 하위 점수와 함께 6 이상의 Mayo 점수에 따른 중등도 내지 중증 질환;
- 적어도 12주 동안 아달리무맙 또는 골리무맙으로 진행 중인 치료에도 불구하고 활성 질환(부적절한 반응, 실패, 반응 상실 또는 불내성);
- 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 피험자의 능력
- 서면 동의서를 얻어 문서화해야 합니다.
- 나이브 투 야누스 키나제 억제제(JAK 억제제);
- 국민건강보험 가입.
비포함 기준:
- TNF 길항제 지속에 대한 금기(진행 중인 농양, 임상적 결핵 의심, 과거 알레르기 반응);
- vedolizumab 치료에 대한 금기;
- 기준선 이전 최소 2주 동안 스테로이드 치료 > 20mg/일;
- 직장염 ;
- 장루 ;
- 직장결장절제술 또는 아전결장절제술 ;
- 시험 연도 내에 계획된 수술 ;
- vedolizumab 또는 infliximab에 대한 이전 노출;
- 지난 5년 동안의 암 병력;
- 임신 또는 모유 수유
- 법적 보호를 받는 성인(사법 보호, 후견 또는 감독 하에 있음), 자유를 박탈당한 사람.
- 다른 중재적 연구에 대한 지속적인 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플릭시맵
Infliximab : 0주, 2주, 6주에 5mg/kg의 용량으로 투여하고 이후 8주마다 투여합니다.
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Infliximab : 0주, 2주, 6주에 5mg/kg의 용량으로 투여하고 이후 8주마다 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 베돌리주맙
베돌리주맙 : 0주, 2주, 6주에 300mg을 투여한 후 8주마다 투여합니다.
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베돌리주맙 : 0주, 2주, 6주에 300mg을 투여한 후 8주마다 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용서
기간: 14주차
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14주차에 임상적 및 내시경적 스테로이드 자유관해가 있는 환자의 비율(하위 점수 > 1 없이 메이요 점수 ≤ 2)
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14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이요 점수
기간: 54주차
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54주차 메이요 점수
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54주차
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대변 칼프로텍틴 수치
기간: 14주차와 54주차에
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14주 및 54주에 대변 칼프로텍틴 수치
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14주차와 54주차에
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질병 발적에 대한 결장절제술 또는 입원
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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연구 기간 동안 질병 발적에 대한 결장절제술 또는 입원
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학업 수료까지 평균 1년
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마요 점수의 내시경 하위 점수
기간: 14주차와 54주차에
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14주차 및 54주차의 마요네즈 점수의 내시경 하위 점수 2, 6, 14, 54주차의 부분 메이요 점수.
Mayo 점수의 내시경 하위 점수: 0(좋은 점수)에서 3(나쁜 점수)
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14주차와 54주차에
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부분 메이요 점수
기간: 2, 6, 14, 54주차에
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2, 6, 14, 54주차 부분 Mayo 점수.
부분 메이요 점수: 0(더 좋은 점수)에서 9(더 나쁜 점수)까지
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2, 6, 14, 54주차에
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염증성 장질환 설문지(IBDQ) 지수
기간: 기준선 14주 및 54주에
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기준선 14주차 및 54주차의 IBDQ 지수
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기준선 14주 및 54주에
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염증성 장질환-디스크(IBD-Disk)
기간: 기준선 14주 및 54주에
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기준선 14주 및 54주에 IBD-디스크
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기준선 14주 및 54주에
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염증성 장 질환-장애 지수(IBD-DI)
기간: 기준선 14주 및 54주에
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기준선 14주 및 54주에 IBD-DI
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기준선 14주 및 54주에
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부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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연구 기간 동안의 부작용 비율 및 유형
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학업 수료까지 평균 1년
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첫 번째 피하 제제의 마지막 최저 농도
기간: 기준선
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반응 상실 시 첫 번째 피하 제제의 마지막 최저 농도
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기준선
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항 약물 항체 농도
기간: 기준선
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반응 소실 시점의 항약물 항체 농도 및
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기준선
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인플릭시맙 또는 베돌리주맙의 혈중 최저 농도
기간: 베이스라인에서, 0, 2, 6, 14 및 54주
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각 방문 시 인플릭시맙 또는 베돌리주맙의 최저 농도 및 항약물 항체 농도(혈액 농도)
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베이스라인에서, 0, 2, 6, 14 및 54주
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인플릭시맙 또는 베돌리주맙의 대변 최저 농도
기간: 베이스라인에서, 0, 2, 6, 14 및 54주
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각 방문 시 인플릭시맙 또는 베돌리주맙의 최저 농도 및 항약물 항체 농도(대변 농도)
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베이스라인에서, 0, 2, 6, 14 및 54주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume BOUGUEN, MD, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35RC17_8841_EFFICACI
- 2018-002673-21 (EudraCT 번호)
- 2018-66-PP (기타 식별자: CPP Sud-Est I)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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