Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTIVITET: Virkning af intravenøs infliximab versus vedolizumab efter svigt af subkutan anti-TNF hos patienter med colitis ulcerosa (EFFICACI)

20. juni 2025 opdateret af: Rennes University Hospital

EFFEKTIVITET: EFFEKTIVITET af intravenøs infliximab versus vedolizumab efter svigt af subkutan anti-TNF hos patienter med colitis ulcerosa: et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der skyldes immunforstyrrelser. Udviklingen af ​​tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister (herunder infliximab, adalimumab og golimumab) revolutionerede formentlig håndteringen af ​​immunmedierede kroniske sygdomme i de sidste to årtier.

Imidlertid vil omkring en tredjedel af patienterne ikke reagere på en første anti-TNF-behandling, og 10 % til 30 % vil miste respons på anti-TNF under opfølgningen.

Historisk set blev et skift mellem anti-TNF udført for at genvinde remission og respons på anti-TNF. For nylig er en ny biologisk behandling, der blokerer for et andet mål, blevet godkendt og er nu refunderet under colitis ulcerosa, nemlig vedolizumab. Vedolizumab er et antiintegrinmiddel, der undgår rekruttering af lymfocytter specifikt i betændt tarmvæv.

Nye data tyder på, at et skift af terapeutisk klasse (hvilket betyder en ændring af biologisk mål med ikke-TNF-målrettet biologisk lægemiddel) i tilfælde af klinisk svigt eller utilstrækkelig respons på anti-TNF kan være det bedste valg. Denne idé om at skifte ud af anti-TNF-klassen understøttes også af data om lægemiddelovervågning, som kan hjælpe lægens beslutningstagning i tilfælde af tab af respons. Der er dog i øjeblikket ingen forsøg tilgængelig og igangværende for at vurdere den bedste terapeutiske strategi. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere den bedste biologisk baserede strategi for patienter, der mister respons på en første subkutan anti-TNF (golimumab og/eller adalimumab).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design :

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Primært mål:

For at afgøre, om et ikke-TNF-målrettet biologisk lægemiddel (vedolizumab) er bedre end infliximab til behandling af patient med UC, der mister respons eller med en primær svigt af et første subkutant anti-TNF-lægemiddel i uge 14.

Sekundært mål:

  • At vurdere graden af ​​klinisk respons og remission ved uge 54 i hver gruppe af behandlinger og tiden til klinisk respons og remission fra baseline;
  • At vurdere ændringerne i fæces calprotectin niveauer fra baseline til uge 14 og 54 i henhold til behandling;
  • At vurdere graden af ​​kolektomi og hospitalsindlæggelse i hver behandlingsgruppe;
  • At vurdere hastigheden af ​​slimhindeheling i uge 14 og 54 i hver gruppe af behandlinger;
  • At vurdere hastigheden af ​​tab af respons i hver gruppe af behandlinger for patienter, der responderer efter induktionsfasen;
  • At vurdere ændringerne i livskvalitetsindekser og handicapindekset fra baseline til uge 14 og 54;
  • At bestemme sikkerhedsprofilen for hver gruppe af behandlinger;
  • At karakterisere responsen i hver gruppe af behandlinger i henhold til lægemiddelovervågning af det første anti-TNF-middel;
  • At beskrive farmakokinetikken af ​​infliximab og vedolizumab som andenlinjebehandling af UC og udforske kilderne til farmakokinetisk interindividuel variabilitet;
  • At identificere prædiktive faktorer for respons på behandlingen, herunder farmakokinetiske egenskaber

Forventede resultater og effekt:

Patienterne, der er inkluderet i det kliniske, vil ikke miste nogen fordel, da begge behandlinger faktisk er indicerede og effektive i denne tilstand. I begge behandlingsarme vil patienterne modtage en effektiv behandling.

Studiet vil optimere lægens beslutningstagning om at reducere sygdomsaktivitetsperioden hos UC-patienter med kendte konsekvenser såsom hospitalsindlæggelse, operation, arbejdsophør med relaterede omkostningseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens-Picardie
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Nîmes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Saint-Louis
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller ikke-gravid hun, ikke-ammende hun;
  • 18 år eller ældre og under 75 år;
  • Dokumenteret diagnose af UC i mindst 6 måneder;
  • Venstre side colitis eller pancolitis;
  • Moderat til svær sygdom ifølge en Mayo-score lig med eller over 6 med en Mayo-endoskopisk subscore på 2 eller 3;
  • Aktiv sygdom trods igangværende behandling med adalimumab eller golimumab i mindst 12 uger (utilstrækkelig respons, svigt, tab af respons eller intolerance);
  • forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg;
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres;
  • Naiv over for Janus kinaseinhibitor (JAK-hæmmer);
  • Tilslutning til den nationale sygesikring.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Kontraindikation for fortsat TNF-antagonist (igangværende byld(er), klinisk mistanke om tuberkulose, tidligere allergisk reaktion);
  • Kontraindikation til vedolizumabbehandling;
  • Steroidbehandling > 20 mg/dag i mindst to uger før baseline;
  • Proktitis ;
  • Stomi ;
  • Proktokolektomi eller subtotal kolektomi;
  • Planlagt operation inden for forsøgsåret;
  • Tidligere eksponering for vedolizumab eller infliximab;
  • Anamnese med kræft i de sidste 5 år;
  • Graviditet eller amning
  • Voksne lovligt beskyttede (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), personer, der er berøvet deres frihed.
  • Løbende deltagelse i et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infliximab
Infliximab: Behandlingen infunderes med en dosis på 5 mg/kg i uge 0, 2 og 6 og derefter hver 8. uge.
Medicin: Infliximab
Infliximab: Behandlingen infunderes med en dosis på 5 mg/kg i uge 0, 2 og 6 og derefter hver 8. uge.
Andre navne:
  • Infliximab injektion
Eksperimentel: Vedolizumab
Vedolizumab: Behandlingen infunderes med en dosis på 300 mg i uge 0, 2 og 6 og derefter hver 8. uge.
Medicin: Vedolizumab injektion
Vedolizumab: Behandlingen infunderes med en dosis på 300 mg i uge 0, 2 og 6 og derefter hver 8. uge.
Andre navne:
  • Vedolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission
Tidsramme: Uge 14
Hyppigheden af ​​patienter med klinisk og endoskopisk steroidfri remission (Mayo score ≤ 2 uden subscore > 1) i uge 14
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mayo score
Tidsramme: Uge 54
Mayo score i uge 54
Uge 54
Fækalt calprotectin niveau
Tidsramme: I uge 14 og 54
Fækalt calprotektinniveau i uge 14 og 54
I uge 14 og 54
Kolektomi eller hospitalsindlæggelse for sygdomsopblussen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kolektomi eller hospitalsindlæggelse for sygdomsopblussen i undersøgelsesperioden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Endoskopisk underscore af mayo Score
Tidsramme: i uge 14 og 54
Endoskopisk delscore af mayo-score i uge 14 og 54 Delvis Mayo-score i uge 2, 6, 14, 54. Endoskopisk underscore af Mayo-score: fra 0 (bedre score) til 3 (dårlig score)
i uge 14 og 54
Delvis Mayo-score
Tidsramme: i uge 2, 6, 14, 54
Delvis Mayo-score i uge 2, 6, 14, 54. Delvis Mayo-score: fra 0 (bedre score) til 9 (dårlig score)
i uge 2, 6, 14, 54
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) indeks
Tidsramme: ved baseline uge 14 og 54
IBDQ-indeks ved baseline uge 14 og 54
ved baseline uge 14 og 54
Inflammatorisk tarmsygdom-Disk (IBD-Disk)
Tidsramme: ved baseline uge 14 og 54
IBD-disk ved baseline uge 14 og 54
ved baseline uge 14 og 54
Inflammatorisk tarmsygdom-invaliditetsindeks (IBD-DI)
Tidsramme: ved baseline uge 14 og 54
IBD-DI ved baseline uge 14 og 54
ved baseline uge 14 og 54
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppighed og type af uønskede hændelser i undersøgelsesperioden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sidste bundkoncentration af det første subkutane middel
Tidsramme: baseline
Sidste bundkoncentration af det første subkutane middel på tidspunktet for tab af respons
baseline
koncentration af anti-lægemiddelantistoffer
Tidsramme: baseline
anti-lægemiddel antistoffer koncentration på tidspunktet for tab af respons og
baseline
Lavkoncentration af infliximab eller vedolizumab i blodet
Tidsramme: ved baseline, uge ​​0, 2, 6, 14 og 54
Lavkoncentration af infliximab eller vedolizumab ved hvert besøg og koncentration af anti-lægemiddelantistoffer (blodkoncentration)
ved baseline, uge ​​0, 2, 6, 14 og 54
Fækal bundkoncentration af infliximab eller vedolizumab
Tidsramme: ved baseline, uge ​​0, 2, 6, 14 og 54
Lavkoncentration af infliximab eller vedolizumab ved hvert besøg og koncentration af anti-lægemiddelantistoffer (fækal koncentration)
ved baseline, uge ​​0, 2, 6, 14 og 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume BOUGUEN, MD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC17_8841_EFFICACI
  • 2018-002673-21 (EudraCT nummer)
  • 2018-66-PP (Anden identifikator: CPP Sud-Est I)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner