Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EFFICACI: Účinnost intravenózního infliximabu versus vedolizumab po selhání subkutánní anti-TNF u pacientů s ulcerózní kolitidou (EFFICACI)

20. června 2025 aktualizováno: Rennes University Hospital

EFFICACI: Účinnost intravenózního infliximabu versus vedolizumab po selhání subkutánního anti-TNF u pacientů s ulcerózní kolitidou: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Ulcerózní kolitida (UC) je chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD), které je důsledkem imunitní dysregulace. Vývoj antagonistů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) (včetně infliximabu, adalimumabu a golimumabu) pravděpodobně v posledních dvou desetiletích způsobil revoluci v léčbě imunitně zprostředkovaných chronických onemocnění.

Přibližně jedna třetina pacientů však nebude reagovat na první léčbu anti-TNF a 10 % až 30 % ztratí odpověď na anti-TNF během sledování.

Historicky byl proveden přechod mezi anti-TNF za účelem opětovného zachycení remise a odpovědi na anti-TNF. Nedávno byla schválena nová biologická léčba blokující jiný cíl a nyní je hrazena při ulcerózní kolitidě, a to vedolizumab. Vedolizumab je antiintegrinová látka, která zabraňuje náboru lymfocytů specificky v zanícené střevní tkáni.

Nově se objevující údaje naznačují, že v případě klinického selhání nebo nedostatečné odpovědi na anti-TNF může být nejlepší volbou změna terapeutické třídy (což znamená změnu biologického cíle s biologickou látkou necílenou na TNF). Tuto myšlenku vyřazení z anti-TNF třídy podporují také údaje o monitorování léků, které mohou pomoci lékaři při rozhodování v případě ztráty odpovědi. V současné době však není k dispozici a neprobíhá žádná studie k posouzení nejlepší terapeutické strategie. Cílem navrhované studie je posoudit nejlepší biologickou strategii u pacientů, kteří ztrácejí odpověď na první subkutánní anti-TNF (golimumab a/nebo adalimumab).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design :

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie

Primární cíl:

Stanovit, zda biologický lék necílený na TNF (vedolizumab) je lepší než infliximab k léčbě pacienta s odpovědí ztrácející UC nebo s primárním selháním prvního subkutánního anti-TNF léku ve 14. týdnu.

Sekundární cíl:

  • Zhodnotit míru klinické odpovědi a remise v 54. týdnu v každé skupině léčeb a dobu do klinické odpovědi a remise od výchozí hodnoty;
  • Vyhodnotit změny v hladinách fekálního kalprotektinu od výchozích hodnot do 14. a 54. týdne podle léčby;
  • Zhodnotit míru kolektomie a hospitalizace v každé léčebné skupině;
  • Zhodnotit rychlost hojení sliznice v týdnu 14 a 54 v každé skupině ošetření;
  • Zhodnotit míru ztráty odpovědi v každé skupině léčby u pacientů, kteří reagují na léčbu po indukční fázi;
  • Zhodnotit změny indexů kvality života a indexu invalidity od výchozího stavu do 14. a 54. týdne;
  • Stanovit bezpečnostní profil každé skupiny léčebných postupů;
  • Charakterizovat odezvu v každé skupině léčení podle monitorování léku prvního anti-TNF činidla;
  • Popsat farmakokinetiku infliximabu a vedolizumabu jako druhé linie léčby UC a prozkoumat zdroje farmakokinetické interindividuální variability;
  • Identifikovat prediktivní faktory odpovědi na léčbu, včetně farmakokinetických vlastností

Očekávaná zjištění a dopad:

Pacienti zařazení do klinického hodnocení neztratí žádný přínos, protože obě léčby jsou v tomto stavu skutečně indikované a účinné. V obou ramenech léčby budou pacienti dostávat účinnou léčbu.

Studie bude optimalizovat rozhodování lékaře s cílem zkrátit dobu aktivity onemocnění u pacientů s UC se známými následky, jako je hospitalizace, operace, přerušení práce se souvisejícími dopady na náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens-Picardie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Francie, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Francie, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francie, 92110
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francie, 94000
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nancy, Francie, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Nîmes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Francie, 75010
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Saint-Louis
      • Saint-Brieuc, Francie, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samec nebo netěhotná samice, nekojící samice;
  • 18 let nebo starší a méně než 75 let;
  • Zdokumentovaná diagnóza UC po dobu nejméně 6 měsíců;
  • Levostranná kolitida nebo pankolitida;
  • Středně těžké až těžké onemocnění podle Mayo skóre rovného nebo vyššího 6 s Mayo endoskopickým dílčím skóre 2 nebo 3;
  • Aktivní onemocnění navzdory pokračující léčbě adalimumabem nebo golimumabem po dobu nejméně 12 týdnů (nedostatečná odpověď, selhání, ztráta odpovědi nebo intolerance);
  • Schopnost subjektu plně se účastnit všech aspektů tohoto klinického hodnocení;
  • Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas;
  • Naivní inhibitor Janus kinázy (inhibitor JAK);
  • Příslušnost k národnímu zdravotnímu pojištění.

Kritéria nezařazení:

  • Kontraindikace pokračovat v podávání antagonisty TNF (přetrvávající absces(y), klinické podezření na tuberkulózu, alergická reakce v minulosti);
  • Kontraindikace léčby vedolizumabem;
  • Léčba steroidy > 20 mg/den po dobu alespoň dvou týdnů před výchozí hodnotou;
  • proktitida;
  • Stomie ;
  • Proktokolektomie nebo subtotální kolektomie;
  • plánovaná operace během jednoho roku zkoušky;
  • předchozí expozice vedolizumabu nebo infliximabu;
  • Historie rakoviny během posledních 5 let;
  • Těhotenství nebo kojení
  • Dospělí zákonem chránění (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoby zbavené svobody.
  • Průběžná účast na další intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infliximab
Infliximab: Léčba se podává infuzí v dávce 5 mg/kg v týdnu 0, 2 a 6 a poté každých 8 týdnů.
Lék: Infliximab
Infliximab: Léčba se podává infuzí v dávce 5 mg/kg v týdnu 0, 2 a 6 a poté každých 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Injekce infliximabu
Experimentální: Vedolizumab
Vedolizumab: Léčba se podává infuzí v dávce 300 mg v týdnu 0, 2 a 6 a poté každých 8 týdnů.
Lék: Injekce vedolizumabu
Vedolizumab: Léčba se podává infuzí v dávce 300 mg v týdnu 0, 2 a 6 a poté každých 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vedolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prominutí
Časové okno: 14. týden
Podíl pacientů s klinickou a endoskopickou steroidní volnou remisí (Mayo skóre ≤ 2 bez dílčího skóre > 1) ve 14. týdnu
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mayo dává gól
Časové okno: 54. týden
Mayo skóroval v týdnu 54
54. týden
Hladina kalprotektinu ve stolici
Časové okno: Ve 14. a 54. týdnu
Hladina fekálního kalprotektinu ve 14. a 54. týdnu
Ve 14. a 54. týdnu
Kolektomie nebo hospitalizace pro vzplanutí onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kolektomie nebo hospitalizace pro vzplanutí onemocnění během období studie
ukončením studia v průměru 1 rok
Endoskopické dílčí skóre skóre mayo
Časové okno: v týdnu 14 a 54
Endoskopické dílčí skóre Mayo skóre v týdnu 14 a 54 Částečné skóre Mayo v týdnu 2, 6, 14, 54. Endoskopické dílčí skóre Mayo skóre: od 0 (lepší skóre) do 3 (horší skóre)
v týdnu 14 a 54
Částečné skóre Mayo
Časové okno: v týdnu 2, 6, 14, 54
Částečné skóre Mayo v týdnu 2, 6, 14, 54. Částečné skóre Mayo: od 0 (lepší skóre) do 9 (horší skóre)
v týdnu 2, 6, 14, 54
Index Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Časové okno: ve výchozím týdnu 14 a 54
Index IBDQ ve výchozím týdnu 14 a 54
ve výchozím týdnu 14 a 54
Disk pro zánětlivé onemocnění střev (IBD disk)
Časové okno: ve výchozím týdnu 14 a 54
IBD-Disk ve výchozím týdnu 14 a 54
ve výchozím týdnu 14 a 54
Index zánětlivého onemocnění střev (IBD-DI)
Časové okno: ve výchozím týdnu 14 a 54
IBD-DI ve výchozím týdnu 14 a 54
ve výchozím týdnu 14 a 54
Nežádoucí události
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra a typ nežádoucích účinků během období studie
ukončením studia v průměru 1 rok
Poslední minimální koncentrace prvního subkutánního agens
Časové okno: základní linie
Poslední minimální koncentrace prvního subkutánního agens v době ztráty odpovědi
základní linie
koncentrace protilátek proti lékům
Časové okno: základní linie
koncentrace protilékových protilátek v době ztráty odpovědi a
základní linie
Koncentrace infliximabu nebo vedolizumabu v krvi
Časové okno: na začátku, týdny 0, 2, 6, 14 a 54
Minimální koncentrace infliximabu nebo vedolizumabu při každé návštěvě a koncentrace protilátek (koncentrace v krvi)
na začátku, týdny 0, 2, 6, 14 a 54
Minimální koncentrace infliximabu nebo vedolizumabu ve stolici
Časové okno: na začátku, týdny 0, 2, 6, 14 a 54
Minimální koncentrace infliximabu nebo vedolizumabu při každé návštěvě a koncentrace protilátek (fekální koncentrace)
na začátku, týdny 0, 2, 6, 14 a 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume BOUGUEN, MD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC17_8841_EFFICACI
  • 2018-002673-21 (Číslo EudraCT)
  • 2018-66-PP (Jiný identifikátor: CPP Sud-Est I)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit