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WIRKSAMKEIT: Wirksamkeit von intravenösem Infliximab im Vergleich zu Vedolizumab nach Versagen des subkutanen Anti-TNF bei Patienten mit Colitis ulcerosa (EFFICACI)

20. Juni 2025 aktualisiert von: Rennes University Hospital

EFFICACI: Wirksamkeit von intravenösem Infliximab im Vergleich zu Vedolizumab nach Versagen des subkutanen Anti-TNF bei Patienten mit Colitis ulcerosa: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD), die aus einer Fehlregulation des Immunsystems resultiert. Die Entwicklung von Antagonisten des Tumornekrosefaktors (TNF) (einschließlich Infliximab, Adalimumab und Golimumab) hat in den letzten zwei Jahrzehnten die Behandlung von immunvermittelten chronischen Krankheiten revolutioniert.

Etwa ein Drittel der Patienten spricht jedoch nicht auf eine erste Anti-TNF-Behandlung an und 10 % bis 30 % verlieren während der Nachsorge das Ansprechen auf Anti-TNF.

In der Vergangenheit wurde ein Wechsel zwischen Anti-TNF durchgeführt, um die Remission und das Ansprechen auf Anti-TNF wiederzuerlangen. Kürzlich wurde eine neue biologische Therapie, die ein anderes Ziel blockiert, zugelassen und wird nun bei Colitis ulcerosa erstattet, nämlich Vedolizumab. Vedolizumab ist ein Anti-Integrin-Wirkstoff, der die Rekrutierung von Lymphozyten speziell in entzündetem Darmgewebe verhindert.

Neuere Daten deuten darauf hin, dass ein Wechsel der therapeutischen Klasse (d. h. ein Wechsel des biologischen Ziels mit einem nicht auf TNF gerichteten Biologikum) im Falle eines klinischen Versagens oder eines unzureichenden Ansprechens auf Anti-TNF die beste Wahl sein könnte. Diese Idee eines Wechsels aus der Anti-TNF-Klasse wird auch durch Daten zur Arzneimittelüberwachung gestützt, die den Ärzten bei der Entscheidungsfindung im Falle eines Ansprechverlusts helfen können. Derzeit ist jedoch keine Studie verfügbar und im Gange, um die beste therapeutische Strategie zu ermitteln. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der besten biologisch basierten Strategie bei Patienten, die das Ansprechen auf einen ersten subkutanen Anti-TNF (Golimumab und/oder Adalimumab) verlieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design :

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Hauptziel :

Um zu bestimmen, ob ein nicht auf TNF gerichtetes Biologikum (Vedolizumab) Infliximab überlegen ist, um Patienten mit UC zu behandeln, die das Ansprechen verlieren, oder mit einem primären Versagen auf ein erstes subkutanes Anti-TNF-Medikament in Woche 14.

Sekundäres Ziel:

  • Zur Beurteilung der Rate des klinischen Ansprechens und der Remission in Woche 54 in jeder Behandlungsgruppe und der Zeit bis zum klinischen Ansprechen und der Remission ab dem Ausgangswert;
  • Bewertung der Veränderungen der fäkalen Calprotectin-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 14 und 54 je nach Behandlung;
  • Bewertung der Kolektomie- und Hospitalisierungsrate in jeder Behandlungsgruppe;
  • Beurteilung der Geschwindigkeit der Schleimhautheilung in Woche 14 und 54 in jeder Behandlungsgruppe;
  • Bewertung der Ansprechverlustrate in jeder Behandlungsgruppe für Patienten, die nach der Induktionsphase ansprachen;
  • Bewertung der Veränderungen der Lebensqualitätsindizes und des Behinderungsindex vom Ausgangswert bis Woche 14 und 54;
  • Bestimmung des Sicherheitsprofils jeder Behandlungsgruppe;
  • Charakterisierung der Reaktion in jeder Behandlungsgruppe gemäß der Arzneimittelüberwachung des ersten Anti-TNF-Mittels;
  • Beschreibung der Pharmakokinetik von Infliximab und Vedolizumab als Zweitlinienbehandlung von Colitis ulcerosa und Erforschung der Quellen der pharmakokinetischen interindividuellen Variabilität;
  • Um prädiktive Faktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren, einschließlich pharmakokinetischer Merkmale

Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen:

Die Patienten, die in die klinische Studie aufgenommen werden, verlieren keinen Nutzen, da beide Behandlungen bei dieser Erkrankung tatsächlich indiziert und wirksam sind. In beiden Behandlungsarmen erhalten die Patienten eine wirksame Behandlung.

Die Studie wird die Entscheidungsfindung der Ärzte optimieren, um die Krankheitsaktivitätsdauer bei CU-Patienten mit bekannten Folgen wie Krankenhausaufenthalt, Operation, Arbeitseinstellung mit damit verbundenen Kosteneffekten zu verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens-Picardie
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Nîmes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Saint-Louis
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder nicht schwangere Weibchen, nicht stillende Weibchen;
  • 18 Jahre oder älter und weniger als 75 Jahre;
  • Dokumentierte Diagnose von CU für mindestens 6 Monate;
  • Kolitis oder Pankolitis der linken Seite;
  • Mittelschwere bis schwere Erkrankung gemäß einem Mayo-Score von mindestens 6 mit einem endoskopischen Mayo-Subscore von 2 oder 3;
  • Aktive Erkrankung trotz laufender Behandlung mit Adalimumab oder Golimumab für mindestens 12 Wochen (unzureichendes Ansprechen, Versagen, Ansprechverlust oder Unverträglichkeit)
  • Fähigkeit des Probanden, vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen;
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden;
  • Naiv gegenüber Januskinase-Inhibitor (JAK-Inhibitor);
  • Anschluss an die gesetzliche Krankenversicherung.

Nichteinschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur Fortsetzung des TNF-Antagonisten (andauernde(r) Abszess(e), klinischer Verdacht auf Tuberkulose, frühere allergische Reaktion);
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Vedolizumab;
  • Steroidbehandlung > 20 mg/Tag für mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn;
  • Proktitis;
  • Stoma;
  • Proktokolektomie oder subtotale Kolektomie;
  • Geplante Operation innerhalb des Studienjahres;
  • Frühere Exposition gegenüber Vedolizumab oder Infliximab;
  • Vorgeschichte von Krebs während der letzten 5 Jahre;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gesetzlich geschützte Erwachsene (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
  • Laufende Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infliximab
Infliximab: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 5 mg/kg in Woche 0, 2 und 6 und dann alle 8 Wochen infundiert.
Arzneimittel: Infliximab
Infliximab: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 5 mg/kg in Woche 0, 2 und 6 und dann alle 8 Wochen infundiert.
Andere Namen:
  • Infliximab-Injektion
Experimental: Vedolizumab
Vedolizumab: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 300 mg in Woche 0, 2 und 6 und dann alle 8 Wochen infundiert.
Arzneimittel: Vedolizumab-Injektion
Vedolizumab: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 300 mg in Woche 0, 2 und 6 und dann alle 8 Wochen infundiert.
Andere Namen:
  • Vedolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission
Zeitfenster: Woche 14
Die Rate der Patienten mit klinischer und endoskopischer steroidfreier Remission (Mayo-Score ≤ 2 ohne Subscore > 1) in Woche 14
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mayo-Score
Zeitfenster: Woche 54
Mayo-Score in Woche 54
Woche 54
Calprotectinspiegel im Stuhl
Zeitfenster: In Woche 14 und 54
Calprotectinspiegel im Stuhl in Woche 14 und 54
In Woche 14 und 54
Kolektomie oder Krankenhausaufenthalt wegen Krankheitsschub
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Kolektomie oder Krankenhausaufenthalt wegen Krankheitsschub während des Studienzeitraums
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Endoskopischer Subscore des Mayo-Scores
Zeitfenster: in Woche 14 und 54
Endoskopischer Subscore des Mayo-Scores in Woche 14 und 54 Mayo-Teilscore in Woche 2, 6, 14, 54. Endoskopischer Subscore des Mayo-Scores: von 0 (besserer Score) bis 3 (schlechterer Score)
in Woche 14 und 54
Teilweise Mayo-Partitur
Zeitfenster: in Woche 2, 6, 14, 54
Partielle Mayo-Punktzahl in Woche 2, 6, 14, 54. Partielle Mayo-Bewertung: von 0 (bessere Bewertung) bis 9 (schlechtere Bewertung)
in Woche 2, 6, 14, 54
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn Woche 14 und 54
IBDQ-Index zu Studienbeginn in Woche 14 und 54
zu Studienbeginn Woche 14 und 54
Chronisch-entzündliche Darmerkrankung-Scheibe (IBD-Scheibe)
Zeitfenster: zu Studienbeginn Woche 14 und 54
IBD-Disk zu Studienbeginn Woche 14 und 54
zu Studienbeginn Woche 14 und 54
Inflammatory Bowel Disease-Disability Index (IBD-DI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn Woche 14 und 54
CED-DI zu Studienbeginn in Woche 14 und 54
zu Studienbeginn Woche 14 und 54
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Letzte Talkonzentration des ersten subkutanen Mittels
Zeitfenster: Grundlinie
Letzte Talkonzentration des ersten subkutanen Wirkstoffs zum Zeitpunkt des Ansprechverlusts
Grundlinie
Konzentration von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Grundlinie
Anti-Drogen-Antikörperkonzentration zum Zeitpunkt des Ansprechverlusts und
Grundlinie
Talspiegel von Infliximab oder Vedolizumab im Blut
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Wochen 0, 2, 6, 14 und 54
Talkonzentration von Infliximab oder Vedolizumab bei jedem Besuch und Anti-Drug-Antikörperkonzentration (Blutkonzentration)
zu Studienbeginn, Wochen 0, 2, 6, 14 und 54
Stuhltalspiegel von Infliximab oder Vedolizumab
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Wochen 0, 2, 6, 14 und 54
Talkonzentration von Infliximab oder Vedolizumab bei jedem Besuch und Anti-Drug-Antikörperkonzentration (Stuhlkonzentration)
zu Studienbeginn, Wochen 0, 2, 6, 14 und 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume BOUGUEN, MD, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC17_8841_EFFICACI
  • 2018-002673-21 (EudraCT-Nummer)
  • 2018-66-PP (Andere Kennung: CPP Sud-Est I)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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