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EFFICACI: efficacia di Infliximab per via endovenosa rispetto a Vedolizumab dopo il fallimento dell'anti-TNF sottocutaneo in pazienti con colite ulcerosa (EFFICACI)

20 giugno 2025 aggiornato da: Rennes University Hospital

EFFICACI: efficacia di Infliximab per via endovenosa rispetto a Vedolizumab dopo il fallimento dell'anti-TNF sottocutaneo in pazienti con colite ulcerosa: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

La colite ulcerosa (UC) è una malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD) che deriva dalla disregolazione immunitaria. Probabilmente, lo sviluppo di antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) (inclusi infliximab, adalimumab e golimumab) ha rivoluzionato la gestione delle malattie croniche immuno-mediate negli ultimi due decenni.

Tuttavia, circa un terzo dei pazienti non risponderà a un primo trattamento anti-TNF e dal 10% al 30% perderà la risposta all'anti-TNF durante il follow-up.

Storicamente, è stato eseguito un passaggio tra anti-TNF per riconquistare la remissione e la risposta all'anti-TNF. Recentemente è stata approvata una nuova terapia biologica che blocca un altro bersaglio e ora viene rimborsata durante la colite ulcerosa, vale a dire il vedolizumab. Vedolizumab è un agente anti-integrina che evita il reclutamento di linfociti specificamente nel tessuto intestinale infiammato.

Dati emergenti suggeriscono che un cambio di classe terapeutica (ovvero un cambio di bersaglio biologico con biologico non mirato al TNF) in caso di fallimento clinico o risposta insufficiente all'anti-TNF può essere la scelta migliore. Questa idea di un passaggio dalla classe anti-TNF è supportata anche dai dati sul monitoraggio dei farmaci che possono aiutare il medico a prendere decisioni in caso di perdita di risposta. Tuttavia, nessuno studio è attualmente disponibile e in corso per valutare la migliore strategia terapeutica. Lo scopo dello studio proposto è quello di valutare la migliore strategia su base biologica nel paziente che perde la risposta a un primo anti-TNF sottocutaneo (golimumab e/o adalimumab).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto :

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco

Obiettivo primario :

È stato determinato se un biologico non mirato al TNF (vedolizumab) è superiore a infliximab per il trattamento di pazienti con risposta perdente della colite ulcerosa o con un fallimento primario a un primo farmaco anti-TNF sottocutaneo alla settimana 14.

Obiettivo secondario:

  • Valutare il tasso di risposta clinica e remissione alla settimana 54 in ciascun gruppo di trattamenti e il tempo alla risposta clinica e remissione rispetto al basale ;
  • Valutare le variazioni dei livelli di calprotectina fecale dal basale alla settimana 14 e 54 in base al trattamento;
  • Valutare il tasso di colectomia e ospedalizzazione in ciascun gruppo di trattamento;
  • Valutare il tasso di guarigione della mucosa alla settimana 14 e 54 in ciascun gruppo di trattamenti;
  • Valutare il tasso di perdita di risposta in ciascun gruppo di trattamenti per i pazienti responder dopo la fase di induzione;
  • Valutare i cambiamenti degli indici di qualità della vita e dell'indice di disabilità dal basale alla settimana 14 e 54 ;
  • determinare il profilo di sicurezza di ciascun gruppo di trattamenti;
  • Caratterizzare la risposta in ciascun gruppo di trattamenti in base al monitoraggio farmacologico del primo agente anti-TNF;
  • Descrivere la farmacocinetica di infliximab e vedolizumab come trattamento di seconda linea della CU ed esplorare le fonti della variabilità interindividuale farmacocinetica;
  • Identificare i fattori predittivi di risposta al trattamento, comprese le caratteristiche farmacocinetiche

Risultati attesi e impatto:

I pazienti inclusi nella clinica non perderanno alcun beneficio poiché entrambi i trattamenti sono effettivamente indicati ed efficaci in questa condizione. In entrambi i bracci del trattamento, i pazienti riceveranno un trattamento efficace.

Lo studio ottimizzerà il processo decisionale del medico per ridurre il periodo di attività della malattia nei pazienti con CU con conseguenze note come ricovero, intervento chirurgico, cessazione del lavoro con relativi effetti sui costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens-Picardie
      • Besançon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francia, 92110
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94000
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nancy, Francia, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Nîmes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Francia, 75010
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Saint-Louis
      • Saint-Brieuc, Francia, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida, femmina non in allattamento;
  • 18 anni o più e meno di 75 anni;
  • Diagnosi documentata di CU da almeno 6 mesi;
  • Colite o pancolite del lato sinistro;
  • Malattia da moderata a grave secondo un punteggio Mayo uguale o superiore a 6 con un sottopunteggio endoscopico Mayo di 2 o 3;
  • Malattia attiva nonostante il trattamento in corso con adalimumab o golimumab per almeno 12 settimane (risposta inadeguata, fallimento, perdita di risposta o intolleranza);
  • Capacità del soggetto di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica;
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato;
  • Naïve all'inibitore della Janus chinasi (inibitore JAK);
  • Iscrizione all'assicurazione sanitaria nazionale.

Criteri di non inclusione:

  • Controindicazione a continuare l'antagonista del TNF (ascessi in corso, sospetto clinico di tubercolosi, reazione allergica pregressa);
  • Controindicazione al trattamento con vedolizumab;
  • Trattamento con steroidi > 20 mg/die per almeno due settimane prima del basale;
  • proctite;
  • stomia;
  • Proctocolectomia o colectomia subtotale;
  • Intervento programmato entro l'anno della sperimentazione;
  • Precedente esposizione a vedolizumab o infliximab;
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni;
  • Gravidanza o allattamento
  • Adulti legalmente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o controllo), persone private della libertà.
  • Partecipazione in corso a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infliximab
Infliximab: il trattamento viene infuso alla dose di 5 mg/kg alla settimana 0, 2 e 6 e poi ogni 8 settimane.
Droga: Infliximab
Infliximab: il trattamento viene infuso alla dose di 5 mg/kg alla settimana 0, 2 e 6 e poi ogni 8 settimane.
Altri nomi:
  • Iniezione di infliximab
Sperimentale: Vedolizumab
Vedolizumab: il trattamento viene infuso alla dose di 300 mg alla settimana 0, 2 e 6 e successivamente ogni 8 settimane.
Droga: Iniezione di Vedolizumab
Vedolizumab: il trattamento viene infuso alla dose di 300 mg alla settimana 0, 2 e 6 e successivamente ogni 8 settimane.
Altri nomi:
  • Vedolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione
Lasso di tempo: Settimana 14
Il tasso di pazienti con remissione clinica ed endoscopica senza steroidi (punteggio Mayo ≤ 2 senza sottopunteggio > 1) alla settimana 14
Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Mayo
Lasso di tempo: Settimana 54
Punteggio Mayo alla settimana 54
Settimana 54
Livello di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Alla settimana 14 e 54
Livello di calprotectina fecale alla settimana 14 e 54
Alla settimana 14 e 54
Colectomia o ricovero per riacutizzazione della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Colectomia o ricovero per riacutizzazione della malattia durante il periodo di studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sottopunteggio endoscopico del punteggio mayo
Lasso di tempo: alla settimana 14 e 54
Sottopunteggio endoscopico del punteggio Mayo alla settimana 14 e 54 Punteggio Mayo parziale alla settimana 2, 6, 14, 54. Sottopunteggio endoscopico del punteggio Mayo: da 0 (punteggio migliore) a 3 (punteggio peggiore)
alla settimana 14 e 54
Punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: alla settimana 2, 6, 14, 54
Punteggio Mayo parziale alla settimana 2, 6, 14, 54. Punteggio Mayo parziale: da 0 (punteggio migliore) a 9 (punteggio peggiore)
alla settimana 2, 6, 14, 54
Indice del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ).
Lasso di tempo: alla settimana 14 e 54 basale
Indice IBDQ alla settimana 14 e 54 basale
alla settimana 14 e 54 basale
Disco per malattia infiammatoria intestinale (disco IBD)
Lasso di tempo: alla settimana 14 e 54 basale
Disco IBD alla settimana 14 e 54 basale
alla settimana 14 e 54 basale
Indice di disabilità-malattia infiammatoria intestinale (IBD-DI)
Lasso di tempo: alla settimana 14 e 54 basale
IBD-DI alla settimana 14 e 54 basale
alla settimana 14 e 54 basale
Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso e tipo di eventi avversi durante il periodo di studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ultima concentrazione minima del primo agente sottocutaneo
Lasso di tempo: linea di base
Ultima concentrazione minima del primo agente sottocutaneo al momento della perdita di risposta
linea di base
concentrazione di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: linea di base
concentrazione di anticorpi anti-farmaco al momento della perdita della risposta e
linea di base
Concentrazione ematica minima di infliximab o vedolizumab
Lasso di tempo: al basale, settimane 0, 2, 6, 14 e 54
Concentrazione minima di infliximab o vedolizumab ad ogni visita e concentrazione di anticorpi anti-farmaco (concentrazione nel sangue)
al basale, settimane 0, 2, 6, 14 e 54
Concentrazione minima fecale di infliximab o vedolizumab
Lasso di tempo: al basale, settimane 0, 2, 6, 14 e 54
Concentrazione minima di infliximab o vedolizumab ad ogni visita e concentrazione di anticorpi anti-farmaco (concentrazione fecale)
al basale, settimane 0, 2, 6, 14 e 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume BOUGUEN, MD, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC17_8841_EFFICACI
  • 2018-002673-21 (Numero EudraCT)
  • 2018-66-PP (Altro identificatore: CPP Sud-Est I)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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