Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HATÉKONYSÁG: Az intravénás infliximab hatékonysága a vedolizumabhoz képest a szubkután anti-TNF sikertelensége után colitis ulceratívában szenvedő betegeknél (EFFICACI)

2023. november 20. frissítette: Rennes University Hospital

HATÉKONYSÁG: Az intravénás infliximab hatékonysága a vedolizumabhoz képest a szubkután anti-TNF sikertelensége után colitis ulceratívában szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

A colitis ulcerosa (UC) egy krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD), amely az immunrendszer diszregulációjából ered. Vitathatatlan, hogy a Tumor Necrosis Factor (TNF) antagonisták (beleértve az infliximabot, adalimumabot és golimumabot) kifejlesztése forradalmasította az immunmediált krónikus betegségek kezelését az elmúlt két évtizedben.

Azonban a betegek körülbelül egyharmada nem reagál az első anti-TNF-kezelésre, és 10-30%-uk elveszíti az anti-TNF-re adott válaszát a követés során.

Történelmileg az anti-TNF között váltottak a remisszió és az anti-TNF-re adott válasz visszaszerzése érdekében. A közelmúltban egy új biológiai terápiát hagytak jóvá, amely egy másik célpontot blokkol, és ezt a fekélyes vastagbélgyulladás során már kompenzálják, nevezetesen a vedolizumabot. A vedolizumab egy anti-integrin hatóanyag, amely megakadályozza a limfociták felszaporodását kifejezetten a gyulladt bélszövetben.

Az újonnan megjelenő adatok azt sugallják, hogy a terápiás osztály váltása (ami a biológiai célpont megváltoztatását nem TNF-célzott biológiai szerrel) klinikai sikertelenség vagy az anti-TNF-re adott elégtelen válasz esetén a legjobb választás lehet. Az anti-TNF osztályból való átállás gondolatát a gyógyszer-monitoringra vonatkozó adatok is alátámasztják, amelyek segíthetik az orvos döntéshozatalát a válasz elvesztése esetén. Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre olyan vizsgálat, amely a legjobb terápiás stratégia értékelésére irányul. A javasolt vizsgálat célja a legjobb biológiai alapú stratégia felmérése az első szubkután anti-TNF-re (golimumab és/vagy adalimumab) adott betegek esetében, akik elveszítik a választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés:

Prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat

Az elsődleges célkítűzés :

Annak megállapítására, hogy egy nem TNF-célzott biológiai készítmény (vedolizumab) jobb-e az infliximabnál olyan betegek kezelésére, akiknél a UC-re nem reagáltak, vagy akiknél a 14. héten az első szubkután TNF-ellenes gyógyszer elsődleges kudarcot vallott.

Másodlagos cél:

  • A klinikai válasz és a remisszió arányának felmérése az 54. héten minden kezelési csoportban, valamint a klinikai válaszig és a remisszióig eltelt idő a kiindulási értékhez képest;
  • Felmérni a széklet kalprotektinszintjének változásait a kiindulási értéktől a 14. és 54. hétig a kezeléstől függően;
  • Felmérni a kolektómia és a kórházi kezelés arányát az egyes kezelési csoportokban;
  • A nyálkahártya gyógyulási sebességének felmérése a 14. és 54. héten minden kezelési csoportban;
  • Felmérni a válasz elvesztésének arányát az egyes kezelési csoportokban az indukciós fázis után reagáló betegek esetében;
  • Az életminőségi indexek és a rokkantsági index változásának felmérése a kiindulási értékről a 14. és 54. hétre;
  • Az egyes kezelési csoportok biztonsági profiljának meghatározása;
  • Jellemezni a választ az egyes kezelési csoportokban az első anti-TNF ágens gyógyszerellenőrzése szerint;
  • Leírni az infliximab és a vedolizumab farmakokinetikáját, mint az UC második vonalbeli kezelését, és feltárni az egyének közötti farmakokinetikai variabilitás forrásait;
  • A kezelésre adott válasz prediktív tényezőinek azonosítása, beleértve a farmakokinetikai jellemzőket

Várható eredmények és hatások:

A klinikai kezelésbe bevont betegek semmilyen előnyt nem veszítenek, mivel mindkét kezelés javallt és hatékony ebben az állapotban. A kezelés mindkét ágában a betegek hatékony kezelést kapnak.

A tanulmány optimalizálja az orvos döntéshozatalát, hogy csökkentse a betegség aktivitási idejét UC-s betegeknél, amelyeknek ismert következményei vannak, például kórházi kezelés, műtét, munkabeszüntetés és kapcsolódó költséghatással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens-Picardie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mathurin FUMERY, MD
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lucine Vuitton, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lucine VUITTON, MD
      • Bordeaux, Franciaország, 33600
        • Toborzás
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Laharie, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David LAHARIE, MD
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clea Rouillon, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cléa ROUILLON, MD
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anthony Buisson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anthony BUISSON, MD
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Toborzás
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Beaujon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lore BILLIAUWS, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lore BILLIAUWS, MD
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Toborzás
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mathieu Uzzan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mathieu UZZAN, MD
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Nachury, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria NACHURY, MD
      • Lorient, Franciaország, 56000
        • Visszavont
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Lyon, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephane Nancey, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stéphane NANCEY, MD
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mélanie SERRERO, MD
        • Kutatásvezető:
          • Mélanie SERRERO, MD
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Romain Altwegg, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Romain Altwegg, MD
      • Nancy, Franciaország, 54500
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET, MD
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arnaud BOURREILLE, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arnaud BOURREILLE, MD
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xavier Hebuterne, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xavier HEBUTERNE, MD
      • Nîmes, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ludovic CAILLO, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ludovic CAILLO, MD
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Saint-Louis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthieu Allez, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthieu ALLEZ, MD
      • Saint-Brieuc, Franciaország, 22000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Bernard DELOBEL, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Bernard DELOBEL, MD
      • Saint-Malo, Franciaország, 35400
        • Visszavont
        • Centre Hospitalier de Saint-Malo
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42055
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xavier Roblin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xavier Roblin, MD
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Visszavont
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cyrielle GILLETTA de SAINT-JOSEPH, MD
        • Kutatásvezető:
          • Cyrielle GILLETTA de SAINT-JOSEPH, MD
    • Bretagne
      • Vannes, Bretagne, Franciaország, 56017
        • Visszavont
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hím vagy nem terhes nőstény, nem szoptató nőstény;
  • 18 éves vagy idősebb és 75 évnél fiatalabb ;
  • UC dokumentált diagnózisa legalább 6 hónapja;
  • Bal oldali vastagbélgyulladás vagy pancolitis;
  • Közepesen súlyos vagy súlyos betegség a 6-os Mayo-pontszám szerint, a Mayo endoszkópos részpontszáma 2 vagy 3;
  • Aktív betegség a legalább 12 hetes adalimumab- vagy golimumab-kezelés ellenére (nem megfelelő válasz, sikertelenség, a válasz elvesztése vagy intolerancia);
  • Az alany képessége, hogy teljes mértékben részt vegyen e klinikai vizsgálat minden vonatkozásában;
  • írásos beleegyezést kell beszerezni és dokumentálni kell ;
  • naiv a Janus kináz gátlóval szemben (JAK inhibitor);
  • Tagság a nemzeti egészségbiztosításhoz.

A be nem fogadási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a TNF-antagonista folytatására (folyamatban lévő tályog(ok), tuberkulózis klinikai gyanúja, múltbeli allergiás reakció);
  • A vedolizumab kezelés ellenjavallata ;
  • Szteroid kezelés > 20 mg/nap legalább két hétig a kiindulás előtt;
  • Proktitis ;
  • Sztóma ;
  • Proctocolectomia vagy részösszeg colectomia ;
  • tervezett műtét a próba évében;
  • Vedolizumab vagy infliximab korábbi expozíciója;
  • Rák előfordulása az elmúlt 5 évben;
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jogilag védett (bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet alatt álló) felnőttek, szabadságuktól megfosztott személyek.
  • Folyamatos részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Infliximab
Infliximab: A kezelést 5 mg/kg dózisban adják be a 0., 2. és 6. héten, majd 8 hetente.
Drog: Infliximab
Infliximab: A kezelést 5 mg/kg dózisban adják be a 0., 2. és 6. héten, majd 8 hetente.
Más nevek:
  • Infliximab injekció
Kísérleti: Vedolizumab
Vedolizumab: A kezelést 300 mg-os infúzióban adják be a 0., 2. és 6. héten, majd 8 hetente.
Drog: Vedolizumab injekció
Vedolizumab: A kezelést 300 mg-os infúzióban adják be a 0., 2. és 6. héten, majd 8 hetente.
Más nevek:
  • Vedolizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remisszió
Időkeret: 14. hét
A klinikai és endoszkópos szteroidmentes remisszióban szenvedő betegek aránya (Mayo pontszám ≤ 2 részpontszám nélkül > 1) a 14. héten
14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mayo gólt szerzett
Időkeret: 54. hét
Mayo pontszáma az 54. héten
54. hét
A széklet kalprotektin szintje
Időkeret: A 14. és az 54. héten
A széklet kalprotektin szintje a 14. és az 54. héten
A 14. és az 54. héten
Colectomia vagy kórházi kezelés betegség fellángolása miatt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Colectomia vagy kórházi kezelés a betegség fellángolása miatt a vizsgálati időszak alatt
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A Mayo Score endoszkópos részpontszáma
Időkeret: a 14. és az 54. héten
A Mayo endoszkópos részpontszáma 14. és 54. héten Részleges Mayo pontszám a 2., 6., 14., 54. héten. A Mayo-pontszám endoszkópos részpontszáma: 0-tól (jobb pontszám) 3-ig (rosszabb pontszám)
a 14. és az 54. héten
Részleges Mayo-pontszám
Időkeret: a 2., 6., 14., 54. héten
Részleges Mayo-pontszám a 2., 6., 14., 54. héten. Részleges Mayo-pontszám: 0-tól (jobb pontszám) 9-ig (rosszabb pontszám)
a 2., 6., 14., 54. héten
Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) index
Időkeret: a kiindulási 14. és 54. héten
IBDQ index a kiindulási 14. és 54. héten
a kiindulási 14. és 54. héten
Gyulladásos bélbetegség-korong (IBD-Disk)
Időkeret: a kiindulási 14. és 54. héten
IBD-Disk a kiindulási 14. és 54. héten
a kiindulási 14. és 54. héten
Gyulladásos bélbetegség-rokkantsági index (IBD-DI)
Időkeret: a kiindulási 14. és 54. héten
IBD-DI a kiindulási 14. és 54. héten
a kiindulási 14. és 54. héten
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A nemkívánatos események gyakorisága és típusa a vizsgálati időszakban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az első szubkután szer utolsó mélyponti koncentrációja
Időkeret: alapvonal
Az első szubkután szer utolsó minimális koncentrációja a válasz elvesztésének időpontjában
alapvonal
a gyógyszerellenes antitestek koncentrációja
Időkeret: alapvonal
a gyógyszerellenes antitestek koncentrációja a válasz elvesztésének időpontjában és
alapvonal
Az infliximab vagy a vedolizumab minimális vérkoncentrációja
Időkeret: kiinduláskor a 0., 2., 6., 14. és 54. héten
Az infliximab vagy a vedolizumab minimális koncentrációja minden vizit alkalmával és a gyógyszerellenes antitestek koncentrációja (vérkoncentráció)
kiinduláskor a 0., 2., 6., 14. és 54. héten
Az infliximab vagy a vedolizumab minimális koncentrációja a székletben
Időkeret: kiinduláskor a 0., 2., 6., 14. és 54. héten
Az infliximab vagy a vedolizumab minimális koncentrációja minden látogatáskor és a gyógyszerellenes antitestek koncentrációja (székletkoncentráció)
kiinduláskor a 0., 2., 6., 14. és 54. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume BOUGUEN, MD, Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC17_8841_EFFICACI
  • 2018-002673-21 (EudraCT szám)
  • 2018-66-PP (Egyéb azonosító: CPP Sud-Est I)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Infliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel