- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03680404
혈관 수축의 인종적 차이에 대한 국소 항산화 요법의 효과
연구 개요
상태
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 성인 인구의 거의 1/3을 앓고 있으며 모든 인종과 민족이 CVD 유병률로 나타납니다. 불행히도 흑인 인구(BL)가 백인 인구(WH)를 포함한 다른 그룹에 비해 불균형적으로 영향을 받는 불균형이 존재합니다. 이러한 불균형의 근본 원인은 다인성이지만 혈관 기능 장애(즉, 손상된 혈관 확장 및/또는 증강된 혈관 수축)가 주요 원인입니다. 이전에 관찰된 바와 같이, BL은 WH 대응물에 비해 약리학적(예: 알파-아드레날린 수용체 작용제) 및 환경적(예: 냉압 테스트) 자극 모두에 대해 강화된 혈관 수축 반응을 나타냅니다. 또한 활성산소종(ROS)과 산화질소(NO) 생체이용률의 후속 감소는 이 반응을 부분적으로 중재할 수 있습니다.
흥미롭게도, BL의 피부에 있는 작은 혈관(피부 미세혈관)은 건강한 사람이지만 연령, 체질량 지수(BMI) 및 성별 일치 WH와 비교할 때 국소 열에 대한 손상된 혈류 반응을 생성합니다. 그러나 알로푸리놀 또는 아포시닌(각각 크산틴 옥시다제 억제제 및 NADPH 옥시다제 억제제)으로 피부 미세혈관을 전처리하면 이러한 피부 혈류 차이가 사라집니다. 이러한 약물은 언급한 바와 같이 BL에서 강화된 혈관 수축 반응을 매개할 수 있는 ROS의 가능한 원인을 억제합니다. 따라서 동물 모델을 사용한 이전 연구에서 아포시닌 투여는 아마도 ROS의 감소로 인해 알파-아드레날린 수용체 매개 혈관 수축을 개선합니다. xanthine/NADPH oxidase의 역할과 인간의 알파-아드레날린성 수용체 매개 혈관 수축에 대한 ROS 생산은 아직 알려지지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76019
- Science and Engineering Research and Innovation Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개인(18-35세, 남녀 모두)은 연구에 참여하기 위해 더 큰 알링턴 지역에서 모집됩니다.
- 부모 모두를 아프리카계 미국인 또는 백인계 미국인으로 자가 보고해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 8주 이내에 550ml 이상의 혈액을 기증한 개인은 이 프로토콜에서 혈액을 채취하지 않습니다. 그러나 그들이 연구에 계속 관심이 있고 포함 기준을 충족하는 경우 데이터 수집을 계속 진행할 수 있습니다.
- 심혈관, 신경계 및/또는 대사 질환이 있는 개인 및 레이노병, 한랭성 두드러기, 한랭글로불린혈증 등 미세혈관의 다양한 질병 병력이 있는 개인은 참여에서 제외됩니다.
- 현재 처방약을 복용하고 있는 피험자와 체질량 지수가 약 30kg/m2인 개인은 제외됩니다.
- 임산부 및 어린이(예: 18세 미만)은 연구에 모집되지 않습니다. 적격 여성은 혈류에 대한 호르몬 영향을 설명하기 위해 월경 주기의 2-7일 동안 일정을 잡습니다. 저호르몬 기간에 대한 연구를 식별하고 일정을 잡기 위해서는 규칙적인 월경 주기가 필요하므로 규칙적인 주기가 없는 여성은 연구에서 제외됩니다. 현재 피임을 하고 있는 여성은 저호르몬 "위약" 주간에 일정을 잡을 수 있는 한 자격이 있습니다. 그들의 호르몬에 위약 주간이 포함되어 있지 않으면 이러한 개인은 데이터 수집에 적합하지 않습니다. 모유 수유 중인 여성도 제안된 혈관 작용제의 전신적 또는 지속적인 효과가 없기 때문에 적합합니다.
- 흡연은 말초 혈관계에 영향을 줄 수 있으므로 현재 흡연자와 지난 2년 이내에 정기적으로 흡연(2주당 1갑 초과)한 개인은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군(페닐에프린)
피험자는 용량-반응 곡선을 구성하기 위해 각 용량에서 10분 동안 분당 2마이크로리터의 속도로 다양한 농도(10^-2 ~ 10^-8M 페닐에프린)의 페닐에프린을 투여받습니다.
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이 개입은 일련의 증가하는 용량 농도에 걸쳐 백인과 흑인 남성과 여성의 알파 1 작용제인 페닐에프린에 대한 혈관 반응성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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실험적: 페닐에프린 + 아포시닌
피험자는 대조군과 동일한 페닐에프린 농도 및 아포시닌(10^-4 M)을 대조군과 동일한 속도로 동일한 시간 동안 주입합니다.
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이 개입은 효소 NADPH 옥시다제를 억제함으로써 혈관 수축 반응에 대한 NADPH 옥시다제 유래 슈퍼옥사이드의 영향을 평가하기 위한 것입니다.
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실험적: 페닐에프린 + 알로푸리놀
피험자는 대조군과 동일한 페닐에프린 농도 및 알로푸리놀(10^-5 M)을 대조군과 동일한 속도로 동일한 시간 동안 주입합니다.
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이 개입은 효소 xanthine oxidase를 억제하여 혈관수축제 반응에 대한 xanthine oxidase-derived superoxide의 영향을 평가하기 위한 것입니다.
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실험적: 페닐에프린 + 템폴
피험자는 대조군과 동일한 페닐에프린 농도 및 Tempol(10^-5 M)을 대조군과 동일한 속도로 동일한 시간 동안 주입합니다.
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이 개입은 사용 가능한 과산화수소를 제거하여 혈관수축 반응에 대한 과산화수소의 영향을 평가하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Laser Doppler Fluxmetry를 이용한 Phenylephrine에 대한 혈관 수축 반응
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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흑인 여성에 초점을 맞춘 흑인 남성과 여성의 페닐에프린 자극에 대한 강화된 혈관 수축을 설정합니다.
페닐에프린의 국소 주입 후, 혈류의 변화는 레이저 도플러 플럭스메트리를 사용하여 정량화됩니다.
플럭스의 모든 변화는 정규화되고 기준선 플럭스의 백분율로 보고됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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Laser Doppler Fluxmetry를 이용한 혈관 수축 증가에서 산화 스트레스의 역할
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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일반적으로 이용 가능하거나 크산틴/NADPH 옥시다제를 통해 생성되는 슈퍼옥사이드가 어느 정도 페닐에프린 매개 혈관수축에 기여하는지 확인합니다.
페닐에프린과 아포시닌, 알로푸리놀 또는 템폴의 국소적 혼합 주입 후, 혈류의 변화는 레이저 도플러 플럭스메트리를 사용하여 정량화됩니다.
플럭스의 모든 변화는 정규화되고 기준선 플럭스의 백분율로 보고됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0441
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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