Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der lokalen Antioxidantientherapie auf Rassenunterschiede bei der Vasokonstriktion

4. November 2020 aktualisiert von: Matthew Brothers, The University of Texas at Arlington
Das Ziel dieser Studie ist es, mögliche Mechanismen einer erhöhten Vasokonstriktion bei schwarzen/afroamerikanischen Männern und Frauen als möglichen Zusammenhang mit der erhöhten Prävalenz von kardiovaskulären Dysfunktionen und Erkrankungen zu untersuchen. Die Hauptziele in dieser Studie sind Quellen von oxidativem Stress.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) betreffen fast ein Drittel der erwachsenen Bevölkerung, wobei alle Rassen und Ethnien in der CVD-Prävalenz vertreten sind. Leider besteht eine Ungleichheit, so dass die schwarze Bevölkerung (BL) im Vergleich zu anderen Gruppen, einschließlich der weißen Bevölkerung (WH), überproportional betroffen ist. Während die zugrunde liegende Ursache dieser Ungleichheit multifaktoriell ist, trägt eine vaskuläre Dysfunktion (d. h. eine beeinträchtigte Vasodilatation und/oder verstärkte Vasokonstriktion) wesentlich dazu bei. Wie zuvor beobachtet wurde, zeigen BL eine erhöhte vasokonstriktorische Reaktion auf sowohl pharmakologische (z. B. alpha-adrenerge Rezeptoragonisten) als auch umweltbedingte (z. B. Kältetest) Stimuli im Vergleich zu ihren WH-Gegenstücken. Darüber hinaus können reaktive Sauerstoffspezies (ROS) und die anschließende Verringerung der Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid (NO) diese Reaktion teilweise vermitteln.

Interessanterweise erzeugen die kleinen Blutgefäße in der Haut (kutane Mikrovaskulatur) bei BL, aber ansonsten gesunden Personen, eine beeinträchtigte Reaktion des Blutflusses auf lokale Erwärmung im Vergleich zu alters-, Body-Mass-Index (BMI)- und geschlechtsangepasster WH. Eine Vorbehandlung der kutanen Mikrovaskulatur mit entweder Allopurinol oder Apocynin (Xanthinoxidase-Inhibitor bzw. NADPH-Oxidase-Inhibitor) hebt diesen Hautdurchblutungsunterschied auf. Diese Medikamente hemmen mögliche Quellen von ROS, die, wie erwähnt, die verstärkte vasokonstriktorische Reaktion bei BL vermitteln können. Dementsprechend verbessert die Verabreichung von Apocynin in früheren Untersuchungen unter Verwendung eines Tiermodells die alpha-adrenerge Rezeptor-vermittelte Vasokonstriktion, möglicherweise aufgrund einer Verringerung von ROS. Die Rolle von Xanthin/NADPH-Oxidase und der Produktion von ROS bei der alpha-adrenergen Rezeptor-vermittelten Vasokonstriktion beim Menschen ist noch unbekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76019
        • Science and Engineering Research and Innovation Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen (Alter 18-35, beide Geschlechter) werden aus dem Großraum Arlington rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen.
  • Muss beide Elternteile selbst als Afroamerikaner oder Kaukasier melden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in den letzten 8 Wochen mehr als 550 ml Blut gespendet haben, wird in diesem Protokoll kein Blut entnommen. Wenn sie jedoch weiterhin an der Studie interessiert sind und ansonsten die Einschlusskriterien erfüllen, können wir uns dennoch dafür entscheiden, mit der Datenerhebung fortzufahren.
  • Personen mit kardiovaskulären, neurologischen und/oder metabolischen Erkrankungen sowie Personen mit einer Vorgeschichte verschiedener Erkrankungen des Mikrogefäßsystems, einschließlich Morbus Reynaud, kälteinduzierter Urtikaria, Kryoglobulinämie usw., werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Personen, die derzeit verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, und Personen mit einem Body-Mass-Index von etwa 30 kg/m2) werden ausgeschlossen.
  • Schwangere und Kinder (z. unter 18 Jahren) werden nicht für die Studie rekrutiert. Geeignete Frauen werden für die Tage 2-7 ihres Menstruationszyklus eingeplant, um die hormonellen Auswirkungen auf den Blutfluss zu berücksichtigen. Ein regelmäßiger Menstruationszyklus ist erforderlich, um die Studie für die Periode mit niedrigem Hormonspiegel zu identifizieren und zu planen, daher werden Frauen, die keinen regelmäßigen Zyklus haben, von der Studie ausgeschlossen. Frauen, die derzeit Empfängnisverhütung einnehmen, sind berechtigt, solange sie während einer hormonarmen „Placebo“-Woche eingeplant werden können. Wenn ihr Hormon keine Placebo-Woche enthält, kommen diese Personen nicht für die Datenerhebung in Frage. Frauen, die stillen, sind ebenfalls geeignet, da es keine systemischen oder dauerhaften Wirkungen der vorgeschlagenen vasoaktiven Mittel gibt.
  • Da das Rauchen das periphere Gefäßsystem beeinträchtigen kann, werden aktuelle Raucher und Personen, die in den letzten 2 Jahren regelmäßig geraucht haben (> 1 Packung alle zwei Wochen), ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle (Phenylephrin)
Den Probanden wird Phenylephrin in unterschiedlichen Konzentrationen (10^-2 bis 10^-8 M Phenylephrin) mit einer Rate von 2 Mikrolitern/Minute für 10 Minuten bei jeder Dosis verabreicht, um eine Dosis-Wirkungs-Kurve zu erstellen.
Arzneimittel: Kontrolle (Phenylephrin)
Diese Intervention zielt darauf ab, die vaskuläre Reaktion auf Phenylephrin, einen Alpha-1-Agonisten, bei weißen und schwarzen Männern und Frauen über eine Reihe ansteigender Dosiskonzentrationen hinweg zu beurteilen.
Experimental: Phenylephrin + Apocynin
Die Probanden werden mit den gleichen Phenylephrinkonzentrationen wie der Kontrollarm und Apocynin (10^-4 M) mit der gleichen Rate und für die gleiche Zeit wie der Kontrollarm cofundiert.
Arzneimittel: Phenylephrin + Apocynin
Diese Intervention soll den Einfluss von aus NADPH-Oxidase stammendem Superoxid auf vasokonstriktorische Reaktionen durch Hemmung des Enzyms NADPH-Oxidase bewerten.
Experimental: Phenylephrin + Allopurinol
Die Probanden werden mit den gleichen Phenylephrinkonzentrationen wie der Kontrollarm und Allopurinol (10^-5 M) mit der gleichen Rate und für die gleiche Zeit wie der Kontrollarm cofundiert.
Arzneimittel: Phenylephrin + Allopurinol
Diese Intervention soll den Einfluss von aus Xanthinoxidase stammendem Superoxid auf vasokonstriktorische Reaktionen durch Hemmung des Enzyms Xanthinoxidase bewerten.
Experimental: Phenylephrin + Tempol
Die Probanden werden mit den gleichen Phenylephrinkonzentrationen wie im Kontrollarm und Tempol (10^-5 M) mit der gleichen Rate und für die gleiche Zeit wie im Kontrollarm cofundiert.
Arzneimittel: Phenylephrin + Tempol
Diese Intervention soll die Auswirkung von Superoxid auf Vasokonstriktor-Antworten bewerten, indem verfügbares Superoxid abgefangen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasokonstriktor-Reaktion auf Phenylephrin unter Verwendung von Laser-Doppler-Fluxmetrie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Etablieren Sie eine erhöhte Vasokonstriktion zur Phenylephrin-Stimulation bei schwarzen Männern und Frauen mit Schwerpunkt auf schwarzen Frauen. Nach lokalen Infusionen von Phenylephrin werden die Veränderungen des Blutflusses mittels Laser-Doppler-Fluxmetrie quantifiziert. Alle Flussänderungen werden normalisiert und als Prozentsatz des Basislinienflusses angegeben.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rolle von oxidativem Stress bei erhöhter Vasokonstriktion mittels Laser-Doppler-Fluxmetrie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmen Sie, inwieweit Superoxid, entweder allgemein erhältlich oder durch Xanthin/NADPH-Oxidasen produziert, zu einer erhöhten Phenylephrin-vermittelten Vasokonstriktion beiträgt. Nach lokalen Koninfusionen von Phenylephrin mit Apocynin, Allopurinol oder Tempol werden die Veränderungen des Blutflusses mittels Laser-Doppler-Fluxmetrie quantifiziert. Alle Flussänderungen werden normalisiert und als Prozentsatz des Basislinienflusses angegeben.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas at Arlington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrolle (Phenylephrin)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren