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L'effetto della terapia antiossidante locale sulle differenze razziali nella vasocostrizione

4 novembre 2020 aggiornato da: Matthew Brothers, The University of Texas at Arlington
L'obiettivo di questo studio è esaminare i possibili meccanismi di aumento della vasocostrizione negli uomini e nelle donne neri/afroamericani come possibili collegamenti con l'elevata prevalenza di disfunzioni e malattie cardiovascolari. Gli obiettivi principali di questo studio sono le fonti di stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) affliggono quasi un terzo della popolazione adulta con tutte le razze ed etnie rappresentate nella prevalenza di CVD. Sfortunatamente, esiste una disparità tale che la popolazione nera (BL) è colpita in modo sproporzionato rispetto ad altri gruppi, inclusa la popolazione bianca (WH). Mentre la causa alla base di questa disparità è multifattoriale, la disfunzione vascolare (cioè vasodilatazione compromessa e/o vasocostrizione aumentata) è un fattore chiave. Come è stato osservato in precedenza, BL mostra una risposta vasocostrittrice accresciuta sia agli stimoli farmacologici (ad esempio, agonisti del recettore alfa-adrenergico) che ambientali (ad esempio, test del pressore freddo) rispetto alle loro controparti WH. Inoltre, le specie reattive dell'ossigeno (ROS) e la conseguente riduzione della biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO) possono parzialmente mediare questa risposta.

È interessante notare che i piccoli vasi sanguigni nella pelle (microvascolarizzazione cutanea) in BL, ma per il resto in individui sani, producono una risposta alterata del flusso sanguigno al riscaldamento locale rispetto all'età, all'indice di massa corporea (BMI) e al WH abbinato al genere. Tuttavia, il pretrattamento della microvascolarizzazione cutanea con allopurinolo o apocinina (inibitore della xantina ossidasi e inibitore della NADPH ossidasi, rispettivamente) abolisce questa differenza di flusso sanguigno cutaneo. Questi farmaci inibiscono le possibili fonti di ROS, che, come accennato, possono mediare l'aumentata risposta vasocostrittrice nella BL. Di conseguenza, la somministrazione di apocinina in precedenti ricerche utilizzando un modello animale migliora la vasocostrizione mediata dal recettore alfa-adrenergico, probabilmente a causa di una riduzione dei ROS. Il ruolo della xantina/NADPH ossidasi e la produzione di ROS sulla vasocostrizione mediata dal recettore alfa-adrenergico nell'uomo rimane sconosciuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76019
        • Science and Engineering Research and Innovation Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui (di età compresa tra 18 e 35 anni, entrambi i sessi) saranno reclutati dalla grande area di Arlington per partecipare allo studio.
  • Deve autodichiarare entrambi i genitori come afroamericani o caucasici americani.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui che hanno donato più di 550 ml di sangue nelle ultime 8 settimane non riceveranno prelievo di sangue da loro in questo protocollo. Tuttavia, se rimangono interessati allo studio e soddisfano in altro modo i criteri di inclusione, potremmo comunque scegliere di procedere con la raccolta dei dati.
  • Saranno esclusi dalla partecipazione individui con malattie cardiovascolari, neurologiche e/o metaboliche, nonché individui con una storia di varie malattie del microcircolo tra cui la malattia di Reynaud, l'orticaria da freddo, la crioglobulinemia, ecc.
  • Saranno esclusi i soggetti che attualmente assumono farmaci con prescrizione medica e gli individui con un indice di massa corporea di circa 30 kg/m2).
  • Soggetti in gravidanza e bambini (es. di età inferiore ai 18 anni) non saranno reclutati per lo studio. Le femmine idonee saranno programmate per i giorni 2-7 del loro ciclo mestruale per tenere conto degli effetti ormonali sul flusso sanguigno. È necessario un ciclo mestruale regolare per identificare e programmare lo studio per il periodo ormonale basso, pertanto le donne che non hanno un ciclo regolare saranno escluse dallo studio. Le donne che attualmente assumono il controllo delle nascite sono idonee, purché possano essere programmate durante una settimana "placebo" a basso ormone. Se il loro ormone non contiene una settimana di placebo, questi individui non saranno idonei per la raccolta dei dati. Saranno ammissibili anche le donne che allattano al seno in quanto non vi sono effetti sistemici o duraturi degli agenti vasoattivi proposti.
  • Dato che il fumo può influenzare il sistema vascolare periferico, saranno esclusi i fumatori attuali e le persone che hanno fumato regolarmente (> 1 pacchetto ogni due settimane) nei 2 anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo (fenilefrina)
Ai soggetti verrà somministrata fenilefrina a concentrazioni variabili (da 10^-2 a 10^-8 M di fenilefrina) a una velocità di 2 microlitri/minuto per 10 minuti a ciascuna dose per costruire una curva dose-risposta.
Droga: Controllo (fenilefrina)
Questo intervento ha lo scopo di valutare la risposta vascolare alla fenilefrina, un alfa 1-agonista, in uomini e donne bianchi e neri attraverso una serie di concentrazioni di dose crescenti.
Sperimentale: Fenilefrina + Apocinina
I soggetti saranno coinfusi con le stesse concentrazioni di fenilefrina del braccio di controllo e apocinina (10^-4 M) alla stessa velocità e per lo stesso tempo del braccio di controllo.
Droga: Fenilefrina + Apocinina
Questo intervento ha lo scopo di valutare l'impatto del superossido derivato dalla NADPH ossidasi sulle risposte vasocostrittrici inibendo l'enzima NADPH ossidasi.
Sperimentale: Fenilefrina + Allopurinolo
I soggetti saranno coinfusi con le stesse concentrazioni di fenilefrina del braccio di controllo e allopurinolo (10^-5 M) alla stessa velocità e per lo stesso tempo del braccio di controllo.
Droga: Fenilefrina + Allopurinolo
Questo intervento ha lo scopo di valutare l'impatto del superossido derivato dalla xantina ossidasi sulle risposte vasocostrittrici inibendo l'enzima xantina ossidasi.
Sperimentale: Fenilefrina + Tempol
I soggetti saranno coinfusi con le stesse concentrazioni di fenilefrina del braccio di controllo e Tempol (10^-5 M) alla stessa velocità e per lo stesso tempo del braccio di controllo.
Droga: Fenilefrina + Tempol
Questo intervento ha lo scopo di valutare l'impatto del superossido sulle risposte vasocostrittrici eliminando il superossido disponibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività vasocostrittrice alla fenilefrina mediante flussometria laser doppler
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Stabilire una maggiore vasocostrizione alla stimolazione della fenilefrina negli uomini e nelle donne di colore con particolare attenzione alle donne di colore. A seguito di infusioni locali di fenilefrina, le variazioni del flusso sanguigno saranno quantificate mediante flussimetria laser Doppler. Tutte le variazioni di flusso saranno normalizzate e riportate come percentuale del flusso basale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ruolo dello stress ossidativo nella vasocostrizione intensificata utilizzando la flussimetria laser doppler
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinare in che misura il superossido, generalmente disponibile o prodotto tramite xantina/NADPH ossidasi, contribuisce all'aumento della vasocostrizione mediata dalla fenilefrina. A seguito di confusioni locali di fenilefrina con apocinina, allopurinolo o tempol, le variazioni del flusso sanguigno saranno quantificate mediante flussimetria laser Doppler. Tutte le variazioni di flusso saranno normalizzate e riportate come percentuale del flusso basale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas at Arlington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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