Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi antioxidáns terápia hatása az érszűkület faji különbségeire

2020. november 4. frissítette: Matthew Brothers, The University of Texas at Arlington
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a fokozott érszűkület lehetséges mechanizmusait fekete/afrikai-amerikai férfiaknál és nőknél, mint lehetséges összefüggéseket a szív- és érrendszeri diszfunkciók és betegségek megnövekedett gyakoriságával. Ebben a tanulmányban a fő célpontok az oxidatív stressz forrásai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a felnőtt lakosság közel egyharmadát sújtják, a szív- és érrendszeri megbetegedések prevalenciájában minden rassz és etnikai csoport képviselteti magát. Sajnos olyan eltérések vannak, amelyek miatt a fekete populáció (BL) aránytalanul érintett más csoportokhoz képest, beleértve a fehér populációt (WH). Noha ennek az eltérésnek a mögöttes oka többtényezős, az érrendszeri diszfunkció (azaz csökkent értágulat és/vagy fokozott érszűkület) kulcsfontosságú tényező. Amint azt korábban megfigyeltük, a BL fokozott érösszehúzó választ mutat mind a farmakológiai (például alfa-adrenerg receptor agonisták), mind a környezeti (például hidegnyomás-teszt) ingerekre WH társaikhoz képest. Ezenkívül a reaktív oxigénfajták (ROS) és a nitrogén-monoxid (NO) biológiai hozzáférhetőségének ezt követő csökkenése részben közvetítheti ezt a választ.

Érdekes módon a BL-ben, de egyébként egészséges egyénekben a bőrben lévő kis vérerek (bőr mikrovaszkulatúra) károsodott véráramlási választ produkálnak a helyi melegítésre, ha összehasonlítjuk az életkor, a testtömegindex (BMI) és a nemhez igazodó WH-val. A bőr mikroérrendszerének allopurinollal vagy apocininnel (xantin-oxidáz-gátló, illetve NADPH-oxidáz-gátlóval) történő előkezelése azonban megszünteti ezt a bőr véráramlási különbségét. Ezek a gyógyszerek gátolják a ROS lehetséges forrásait, amelyek, mint említettük, közvetíthetik a megnövekedett vazokonstriktor választ BL-ben. Ennek megfelelően a korábbi kutatások során, állatmodellel végzett apocinin beadása javítja az alfa-adrenerg receptor által közvetített érszűkületet, valószínűleg a ROS csökkenése miatt. A xantin/NADPH-oxidáz és a ROS-termelés szerepe az alfa-adrenerg receptorok által közvetített érszűkületben emberben továbbra is ismeretlen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76019
        • Science and Engineering Research and Innovation Building

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magánszemélyeket (18-35 évesek, mindkét nem) a nagyobb Arlington körzetből vesznek fel, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
  • Mindkét szülőt afro-amerikainak vagy kaukázusi amerikainak kell bejelentenie.

Kizárási kritériumok:

  • Azoktól a személyektől, akik az elmúlt 8 hétben több mint 550 ml vért adtak, nem vesznek vért tőlük ebben a protokollban. Ha azonban továbbra is érdeklődnek a vizsgálat iránt, és egyébként megfelelnek a felvételi kritériumoknak, akkor is dönthetünk úgy, hogy folytatjuk az adatgyűjtést.
  • A szív- és érrendszeri, neurológiai és/vagy anyagcsere-betegségben szenvedő egyéneket kizárják a részvételből, valamint azokat, akiknek a kórelőzményében a mikroérrendszer különböző betegségei szerepelnek, beleértve a Reynaud-kórt, a hideg okozta csalánkiütést, a krioglobulinémiát stb.
  • A jelenleg vényköteles gyógyszert szedő alanyok és a 30 kg/m2 körüli testtömeg-indexű személyek kizárásra kerülnek.
  • Terhes alanyok és gyermekek (pl. 18 évnél fiatalabb) nem vesznek fel a vizsgálatba. A jogosult nőstényeket menstruációs ciklusuk 2-7. napjára ütemezzük be, hogy figyelembe vegyék a véráramlásra gyakorolt ​​hormonális hatásokat. Rendszeres menstruációs ciklus szükséges az alacsony hormonszintű időszakra történő vizsgálat azonosításához és ütemezéséhez, ezért azokat a nőket, akiknél nincs rendszeres ciklus, kizárják a vizsgálatból. A jelenleg fogamzásgátlást szedő nőstények jogosultak, feltéve, hogy egy alacsony hormontartalmú „placebó” hétre ütemezhetők. Ha a hormonjuk nem tartalmaz placebóhetet, akkor ezek az egyének nem lesznek jogosultak az adatgyűjtésre. A szoptató nőstények is jogosultak lesznek, mivel a javasolt vazoaktív szereknek nincs szisztémás vagy tartós hatása.
  • Tekintettel arra, hogy a dohányzás hatással lehet a perifériás érrendszerre, a jelenlegi dohányosok és azok az egyének, akik az elmúlt 2 évben rendszeresen dohányoztak (>2 hetente 1 csomag) kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll (fenilefrin)
Az alanyoknak változó koncentrációban (10^-2-10^-8 M fenilefrin) 2 mikroliter/perc sebességgel 10 percig minden dózisban fenilefrint adnak be, hogy felállítsák a dózis-válasz görbét.
Drog: Kontroll (fenilefrin)
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy felmérje a vaszkuláris válaszkészséget a fenilefrinre, egy alfa-1-agonistára fehér és fekete férfiaknál és nőknél, növekvő dóziskoncentrációk sorozatában.
Kísérleti: Fenilefrin + Apocinin
Az alanyok azonos koncentrációjú fenilefrint és apocinint (10^-4 M) adnak együtt, ugyanolyan sebességgel és ugyanannyi ideig, mint a kontroll karon.
Drog: Fenilefrin + Apocinin
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy felmérje a NADPH-oxidáz-eredetű szuperoxid hatását az érösszehúzó válaszokra a NADPH-oxidáz enzim gátlásával.
Kísérleti: Fenilefrin + allopurinol
Az alanyok azonos koncentrációjú fenilefrint és allopurinolt (10^-5 M) adnak együtt, ugyanolyan sebességgel és ugyanannyi ideig, mint a kontroll kar.
Drog: Fenilefrin + allopurinol
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy felmérje a xantin-oxidázból származó szuperoxid hatását az érösszehúzó válaszokra a xantin-oxidáz enzim gátlása révén.
Kísérleti: Fenilefrin + Tempol
Az alanyok ugyanolyan koncentrációjú fenilefrin-koncentrációt kapnak, mint a kontrollkar és a Tempol (10^-5 M), ugyanolyan sebességgel és ugyanannyi ideig, mint a kontroll kar.
Drog: Fenilefrin + Tempol
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy felmérje a szuperoxid hatását az érszűkítő válaszokra a rendelkezésre álló szuperoxid eltávolításával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érszűkítő válaszreakció fenilefrinre lézer Doppler fluxmetria segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Fokozott érszűkület a fenilefrin stimuláció miatt fekete férfiaknál és nőknél, különös tekintettel a fekete nőkre. A fenilefrin helyi infúzióját követően a véráram változásait lézer Doppler fluxusmetriával számszerűsítik. A fluxusban bekövetkezett összes változást normalizáljuk, és a kiindulási fluxus százalékában jelentik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az oxidatív stressz szerepe a fokozott érszűkületben lézer Doppler fluxmetria segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Határozza meg, hogy az általánosan elérhető vagy a xantin/NADPH oxidázok révén előállított szuperoxid milyen mértékben járul hozzá a fenilefrin által közvetített érösszehúzódás fokozódásához. A fenilefrin apocininnel, allopurinollal vagy tempollal történő helyi összekeverését követően a véráramlás változásait lézer Doppler fluxusmetriával kell számszerűsíteni. A fluxusban bekövetkezett összes változást normalizáljuk, és a kiindulási fluxus százalékában jelentik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas at Arlington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0441

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Kontroll (fenilefrin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel