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O efeito da terapia antioxidante local nas diferenças raciais na vasoconstrição

4 de novembro de 2020 atualizado por: Matthew Brothers, The University of Texas at Arlington
O objetivo deste estudo é examinar possíveis mecanismos de vasoconstrição aumentada em homens e mulheres negros/afro-americanos como possíveis vínculos com a prevalência elevada de disfunção e doença cardiovascular. Os principais alvos deste estudo são as fontes de estresse oxidativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) aflige quase um terço da população adulta com todas as raças e etnias representadas na prevalência de DCV. Infelizmente, existe uma disparidade tal que a população negra (BL) é desproporcionalmente afetada em comparação com outros grupos, incluindo a população branca (WH). Embora a causa subjacente dessa disparidade seja multifatorial, a disfunção vascular (ou seja, vasodilatação prejudicada e/ou vasoconstrição aumentada) é um fator importante. Como foi observado anteriormente, os BL exibem uma resposta vasoconstritora aumentada a estímulos farmacológicos (por exemplo, agonistas do receptor alfa-adrenérgico) e ambientais (por exemplo, teste pressor frio) em comparação com seus homólogos WH. Além disso, espécies reativas de oxigênio (ROS) e a subsequente redução na biodisponibilidade de óxido nítrico (NO) podem mediar parcialmente essa resposta.

Curiosamente, os pequenos vasos sanguíneos na pele (microvasculatura cutânea) em BL, mas em indivíduos saudáveis, produzem uma resposta prejudicada do fluxo sanguíneo ao aquecimento local quando comparados à idade, índice de massa corporal (IMC) e WH pareados por gênero. No entanto, o pré-tratamento da microvasculatura cutânea com alopurinol ou apocinina (inibidor da xantina oxidase e inibidor da NADPH oxidase, respectivamente) abole essa diferença no fluxo sanguíneo da pele. Essas drogas inibem possíveis fontes de ROS, que, como mencionado, podem estar mediando a resposta vasoconstritora aumentada na LB. Consequentemente, a administração de apocinina em pesquisas anteriores usando um modelo animal melhora a vasoconstrição mediada por receptores alfa-adrenérgicos, possivelmente devido a uma redução nas ROS. O papel da xantina/NADPH oxidase e a produção de ROS na vasoconstrição mediada por receptores alfa-adrenérgicos em humanos permanece desconhecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
        • Science and Engineering Research and Innovation Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos (de 18 a 35 anos, ambos os sexos) serão recrutados na área metropolitana de Arlington para participar do estudo.
  • Deve informar ambos os pais como afro-americanos ou caucasianos americanos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que doaram mais de 550 ml de sangue nas últimas 8 semanas não terão sangue coletado neste protocolo. No entanto, se eles continuarem interessados ​​no estudo e atenderem aos critérios de inclusão, ainda podemos optar por prosseguir com a coleta de dados.
  • Indivíduos com doenças cardiovasculares, neurológicas e/ou metabólicas serão excluídos da participação, bem como indivíduos com histórico de várias doenças da microvasculatura, incluindo doença de Reynaud, urticária induzida pelo frio, crioglobulinemia, etc.
  • Indivíduos que atualmente tomam medicamentos prescritos e indivíduos com índice de massa corporal de cerca de 30 kg/m2) serão excluídos.
  • Sujeitos grávidos e crianças (i.e. menores de 18 anos) não serão recrutados para o estudo. Mulheres elegíveis serão programadas para os dias 2-7 de seu ciclo menstrual para levar em consideração os efeitos hormonais no fluxo sanguíneo. Um ciclo menstrual regular é necessário para identificar e agendar o estudo para o período de baixo hormônio, portanto, as mulheres que não tiverem um ciclo regular serão excluídas do estudo. As mulheres atualmente tomando controle de natalidade são elegíveis, desde que possam ser agendadas durante uma semana de "placebo" de baixo hormônio. Se o hormônio não contiver uma semana de placebo, esses indivíduos não serão elegíveis para a coleta de dados. As mulheres que estão amamentando também serão elegíveis, pois não há efeitos sistêmicos ou duradouros dos agentes vasoativos propostos.
  • Dado que fumar pode afetar a vasculatura periférica, fumantes atuais e indivíduos que fumaram regularmente (>1 maço a cada duas semanas) nos últimos 2 anos serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle (Fenilefrina)
Os indivíduos receberão fenilefrina em concentrações variadas (fenilefrina 10^-2 a 10^-8 M) a uma taxa de 2 microlitros/minuto por 10 minutos em cada dose para construir uma curva dose-resposta.
Medicamento: Controle (Fenilefrina)
Esta intervenção visa avaliar a resposta vascular à fenilefrina, um agonista alfa 1, em homens e mulheres brancos e negros em uma série de concentrações crescentes de dose.
Experimental: Fenilefrina + Apocinina
Os indivíduos serão cofundidos com as mesmas concentrações de fenilefrina que o braço de controle e apocinina (10^-4 M) na mesma taxa e pelo mesmo tempo que o braço de controle.
Medicamento: Fenilefrina + Apocinina
Esta intervenção destina-se a avaliar o impacto do superóxido derivado da NADPH oxidase nas respostas vasoconstritoras, inibindo a enzima NADPH oxidase.
Experimental: Fenilefrina + Alopurinol
Os indivíduos serão cofundidos com as mesmas concentrações de fenilefrina que o braço de controle e alopurinol (10^-5 M) na mesma taxa e pelo mesmo tempo que o braço de controle.
Medicamento: Fenilefrina + Alopurinol
Esta intervenção destina-se a avaliar o impacto do superóxido derivado da xantina oxidase nas respostas vasoconstritoras pela inibição da enzima xantina oxidase.
Experimental: Fenilefrina + Tempol
Os indivíduos serão cofundidos com as mesmas concentrações de fenilefrina que o braço de controle e Tempol (10^-5 M) na mesma taxa e pelo mesmo tempo que o braço de controle.
Medicamento: Fenilefrina + Tempol
Esta intervenção destina-se a avaliar o impacto do superóxido nas respostas vasoconstritoras, eliminando o superóxido disponível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Responsividade Vasoconstritora à Fenilefrina usando Fluxometria Laser Doppler
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Estabelecer vasoconstrição elevada à estimulação com fenilefrina em homens e mulheres negros com foco em mulheres negras. Após infusões locais de fenilefrina, as mudanças no fluxo sanguíneo serão quantificadas usando fluxometria Doppler a laser. Todas as alterações no fluxo serão normalizadas e relatadas como uma porcentagem do fluxo da linha de base.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Papel do Estresse Oxidativo na Vasoconstrição Aumentada usando Fluxometria Laser Doppler
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Determine em que grau o superóxido, geralmente disponível ou produzido por meio de xantina/NADPH oxidases, contribui para o aumento da vasoconstrição mediada por fenilefrina. Após coninfusões locais de fenilefrina com apocinina, alopurinol ou tempol, as alterações no fluxo sanguíneo serão quantificadas usando fluxometria Doppler a laser. Todas as alterações no fluxo serão normalizadas e relatadas como uma porcentagem do fluxo da linha de base.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas at Arlington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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