Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lokal antioxidantterapi på raceforskelle i vasokonstriktion

4. november 2020 opdateret af: Matthew Brothers, The University of Texas at Arlington
Målet med denne undersøgelse er at undersøge mulige mekanismer for øget vasokonstriktion hos sorte/afroamerikanske mænd og kvinder som mulige forbindelser til den forhøjede forekomst af kardiovaskulær dysfunktion og sygdom. Hovedmålene i denne undersøgelse er kilder til oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) rammer næsten en tredjedel af den voksne befolkning med alle racer og etniciteter repræsenteret i CVD-prævalensen. Desværre eksisterer der en sådan forskel, at den sorte befolkning (BL) er uforholdsmæssigt påvirket sammenlignet med andre grupper, herunder den hvide befolkning (WH). Mens den underliggende årsag til denne ulighed er multifaktoriel, er vaskulær dysfunktion (dvs. nedsat vasodilatation og/eller forøget vasokonstriktion) en vigtig bidragyder. Som det tidligere er blevet observeret, udviser BL en øget vasokonstriktor-respons på både farmakologiske (f.eks. alfa-adrenerge receptoragonister) og miljømæssige (f.eks. koldpressortest) stimuli sammenlignet med deres WH-modstykker. Derudover kan reaktive oxygenarter (ROS) og den efterfølgende reduktion i nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed delvist mediere denne reaktion.

Interessant nok producerer de små blodkar i huden (kutan mikrovaskulatur) hos BL, men ellers raske individer, et svækket blodgennemstrømningsrespons på lokal opvarmning sammenlignet med alders-, kropsmasseindeks (BMI)- og kønsmatchet WH. Forbehandling af den kutane mikrovaskulatur med enten allopurinol eller apocynin (henholdsvis xanthinoxidasehæmmer og NADPH-oxidasehæmmer) ophæver imidlertid denne hudblodgennemstrømningsforskel. Disse lægemidler hæmmer mulige kilder til ROS, der som nævnt kan mediere det øgede vasokonstriktorrespons i BL. Følgelig forbedrer administration af apocynin i tidligere forskning under anvendelse af en dyremodel alfa-adrenerg receptor-medieret vasokonstriktion, muligvis på grund af en reduktion i ROS. Rollen af ​​xanthin/NADPH-oxidase og produktionen af ​​ROS på alfa-adrenerg receptor-medieret vasokonstriktion hos mennesker forbliver ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76019
        • Science and Engineering Research and Innovation Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltpersoner (i alderen 18-35, begge køn) vil blive rekrutteret fra det større Arlington-område til at deltage i undersøgelsen.
  • Skal selv rapportere begge forældre som enten afroamerikaner eller kaukasisk amerikaner.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har doneret mere end 550 ml blod inden for de seneste 8 uger, vil ikke få taget blod fra dem i denne protokol. Men hvis de forbliver interesserede i undersøgelsen og ellers opfylder inklusionskriterierne, kan vi stadig vælge at fortsætte med dataindsamlingen.
  • Personer med kardiovaskulære, neurologiske og/eller metaboliske sygdomme vil blive udelukket fra at deltage såvel som personer med en historie med forskellige sygdomme i mikrovaskulaturen, herunder Reynauds sygdom, forkølelsesinduceret nældefeber, kryoglobulinæmi osv.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager receptpligtig medicin, og personer med et kropsmasseindeks på omkring 30 kg/m2) vil blive udelukket.
  • Gravide forsøgspersoner og børn (dvs. yngre end 18) vil ikke blive rekrutteret til undersøgelsen. Kvalificerede kvinder vil blive planlagt til dag 2-7 af deres menstruationscyklus for at tage højde for hormonelle virkninger på blodgennemstrømningen. En regelmæssig menstruationscyklus er påkrævet for at identificere og planlægge undersøgelsen til den lave hormonperiode, derfor vil kvinder, der mangler en regelmæssig cyklus, blive udelukket fra undersøgelsen. Kvinder, der i øjeblikket tager prævention, er berettigede, så længe de kan planlægges i løbet af en "placebo"-uge med lavt hormonindhold. Hvis deres hormon ikke indeholder en placebo-uge, vil disse personer ikke være berettiget til dataindsamling. Kvinder, der ammer, vil også være berettigede, da der ikke er nogen systemiske eller varige virkninger af de foreslåede vasoaktive stoffer.
  • Da rygning kan påvirke den perifere vaskulatur, vil nuværende rygere og personer, der regelmæssigt har røget (>1 pakke pr. to uger) inden for de foregående 2 år blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol (phenylephrin)
Individer vil blive indgivet phenylephrin i varierende koncentrationer (10^-2 til 10^-8 M phenylephrin) med en hastighed på 2 mikroliter/minut i 10 minutter ved hver dosis for at konstruere en dosis-respons-kurve.
Medicin: Kontrol (phenylephrin)
Denne intervention er rettet mod at vurdere den vaskulære respons på phenylephrin, en alfa 1-agonist, hos hvide og sorte mænd og kvinder på tværs af en række stigende dosiskoncentrationer.
Eksperimentel: Phenylephrin + Apocynin
Forsøgspersoner vil blive kombineret med de samme phenylephrinkoncentrationer som kontrolarmen og apocynin (10^-4 M) i samme hastighed og i samme tid som kontrolarmen.
Medicin: Phenylephrin + Apocynin
Denne intervention er beregnet til at vurdere virkningen af ​​NADPH-oxidase-afledt superoxid på vasokonstriktorresponser ved at hæmme enzymet NADPH-oxidase.
Eksperimentel: Phenylephrin + Allopurinol
Forsøgspersonerne vil blive kombineret med de samme phenylephrinkoncentrationer som kontrolarmen og allopurinol (10^-5 M) i samme hastighed og i samme tid som kontrolarmen.
Medicin: Phenylephrin + Allopurinol
Denne intervention er beregnet til at vurdere virkningen af ​​xanthinoxidase-afledt superoxid på vasokonstriktorresponser ved at hæmme enzymet xanthinoxidase.
Eksperimentel: Phenylephrin + Tempol
Forsøgspersonerne vil blive kombineret med de samme phenylephrinkoncentrationer som kontrolarmen og Tempol (10^-5 M) i samme hastighed og i samme tid som kontrolarmen.
Medicin: Phenylephrin + Tempol
Denne intervention er beregnet til at vurdere virkningen af ​​superoxid på vasokonstriktorresponser ved at opfange tilgængeligt superoxid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasokonstriktor-reaktionsevne over for phenylephrin ved hjælp af laser-doppler-fluxmetri
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Etabler øget vasokonstriktion til phenylephrin-stimulering hos sorte mænd og kvinder med fokus på sorte kvinder. Efter lokale infusioner af phenylephrin vil ændringerne i blodflux blive kvantificeret ved hjælp af laser Doppler fluxmetri. Alle ændringer i flux vil blive normaliseret og rapporteret som en procentdel af baseline flux.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Oxidativ stresss rolle i forhøjet vasokonstriktion ved brug af laserdopplerfluxmetri
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bestem i hvilken grad superoxid, enten almindeligt tilgængeligt eller produceret gennem xanthin/NADPH-oxidaser, bidrager til øget phenylephrin-medieret vasokonstriktion. Efter lokale sammenblandinger af phenylephrin med apocynin, allopurinol eller tempol, vil ændringerne i blodflux blive kvantificeret ved hjælp af laser Doppler fluxmetri. Alle ændringer i flux vil blive normaliseret og rapporteret som en procentdel af baseline flux.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas at Arlington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Kontrol (phenylephrin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner