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El efecto de la terapia antioxidante local sobre las diferencias raciales en la vasoconstricción

4 de noviembre de 2020 actualizado por: Matthew Brothers, The University of Texas at Arlington
El objetivo de este estudio es examinar los posibles mecanismos de aumento de la vasoconstricción en hombres y mujeres negros/afroamericanos como posibles vínculos con la prevalencia elevada de disfunción y enfermedad cardiovascular. Los principales objetivos en este estudio son las fuentes de estrés oxidativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) afecta a casi un tercio de la población adulta con todas las razas y etnias representadas en la prevalencia de ECV. Desafortunadamente, existe una disparidad tal que la población negra (BL) se ve afectada de manera desproporcionada en comparación con otros grupos, incluida la población blanca (WH). Si bien la causa subyacente de esta disparidad es multifactorial, la disfunción vascular (es decir, vasodilatación deteriorada y/o vasoconstricción aumentada) es un contribuyente clave. Como se ha observado anteriormente, los BL exhiben una respuesta vasoconstrictora aumentada tanto a estímulos farmacológicos (p. ej., agonistas de los receptores alfa-adrenérgicos) como ambientales (p. ej., prueba del frío) en comparación con sus contrapartes WH. Además, las especies reactivas de oxígeno (ROS) y la subsiguiente reducción de la biodisponibilidad del óxido nítrico (NO) pueden mediar parcialmente en esta respuesta.

Curiosamente, los pequeños vasos sanguíneos en la piel (microvasculatura cutánea) en BL, pero por lo demás en individuos sanos, producen una respuesta deficiente del flujo sanguíneo al calentamiento local en comparación con la edad, el índice de masa corporal (IMC) y el género WH. Sin embargo, el pretratamiento de la microvasculatura cutánea con alopurinol o apocinina (inhibidor de la xantina oxidasa e inhibidor de la NADPH oxidasa, respectivamente) elimina esta diferencia del flujo sanguíneo de la piel. Estos fármacos inhiben las posibles fuentes de ROS que, como se mencionó, pueden estar mediando la respuesta vasoconstrictora aumentada en BL. En consecuencia, la administración de apocinina en investigaciones previas utilizando un modelo animal mejora la vasoconstricción mediada por receptores alfa-adrenérgicos, posiblemente debido a una reducción de ROS. Aún se desconoce el papel de la xantina/NADPH oxidasa y la producción de ROS en la vasoconstricción mediada por receptores alfa-adrenérgicos en humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
        • Science and Engineering Research and Innovation Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutarán personas (de 18 a 35 años, ambos sexos) del área metropolitana de Arlington para participar en el estudio.
  • Debe autoinformar a ambos padres como afroamericanos o caucásicos americanos.

Criterio de exclusión:

  • A las personas que hayan donado más de 550 ml de sangre en las últimas 8 semanas no se les extraerá sangre en este protocolo. Sin embargo, si siguen interesados ​​en el estudio y cumplen con los criterios de inclusión, aún podemos optar por continuar con la recopilación de datos.
  • Quedarán excluidas de participar personas con enfermedades cardiovasculares, neurológicas y/o metabólicas, así como personas con antecedentes de diversas enfermedades de la microvasculatura incluyendo enfermedad de Reynaud, urticaria por frío, crioglobulinemia, etc.
  • Se excluirán los sujetos que actualmente toman algún medicamento recetado y las personas con un índice de masa corporal de aproximadamente 30 kg/m2).
  • Sujetos embarazadas y niños (es decir, menores de 18 años) no serán reclutados para el estudio. Las mujeres elegibles serán programadas para los días 2 a 7 de su ciclo menstrual para tener en cuenta los efectos hormonales en el flujo sanguíneo. Se requiere un ciclo menstrual regular para identificar y programar el estudio para el período de bajo nivel hormonal, por lo tanto, las mujeres que no tengan un ciclo regular serán excluidas del estudio. Las mujeres que actualmente toman anticonceptivos son elegibles, siempre y cuando puedan programarse durante una semana de "placebo" baja en hormonas. Si su hormona no contiene una semana de placebo, estas personas no serán elegibles para la recopilación de datos. Las mujeres que están amamantando también serán elegibles ya que no hay efectos sistémicos o duraderos de los agentes vasoactivos propuestos.
  • Dado que fumar puede afectar la vasculatura periférica, se excluirán los fumadores actuales y las personas que fumaron regularmente (> 1 paquete por dos semanas) en los 2 años anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control (Fenilefrina)
A los sujetos se les administrará fenilefrina en concentraciones variables (10^-2 a 10^-8 M de fenilefrina) a una velocidad de 2 microlitros/minuto durante 10 minutos en cada dosis para construir una curva dosis-respuesta.
Droga: Control (Fenilefrina)
Esta intervención tiene como objetivo evaluar la respuesta vascular a la fenilefrina, un agonista alfa 1, en hombres y mujeres blancos y negros a través de una serie de concentraciones de dosis ascendentes.
Experimental: Fenilefrina + Apocinina
Los sujetos recibirán una coinfusión con las mismas concentraciones de fenilefrina que el brazo de control y apocinina (10^-4 M) a la misma velocidad y durante el mismo tiempo que el brazo de control.
Droga: Fenilefrina + Apocinina
Esta intervención está destinada a evaluar el impacto del superóxido derivado de la NADPH oxidasa en las respuestas vasoconstrictoras mediante la inhibición de la enzima NADPH oxidasa.
Experimental: Fenilefrina + Alopurinol
Los sujetos recibirán una coinfusión con las mismas concentraciones de fenilefrina que el brazo de control y alopurinol (10^-5 M) a la misma velocidad y durante el mismo tiempo que el brazo de control.
Droga: Fenilefrina + Alopurinol
Esta intervención está destinada a evaluar el impacto del superóxido derivado de la xantina oxidasa en las respuestas vasoconstrictoras mediante la inhibición de la enzima xantina oxidasa.
Experimental: Fenilefrina + Tempol
Los sujetos recibirán una coinfusión con las mismas concentraciones de fenilefrina que el brazo de control y Tempol (10^-5 M) al mismo ritmo y durante el mismo tiempo que el brazo de control.
Droga: Fenilefrina + Tempol
Esta intervención está destinada a evaluar el impacto del superóxido en las respuestas vasoconstrictoras mediante la eliminación del superóxido disponible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de respuesta vasoconstrictora a la fenilefrina usando flujometría láser Doppler
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 Año
Establecer una mayor vasoconstricción a la estimulación con fenilefrina en hombres y mujeres negros con un enfoque en mujeres negras. Después de las infusiones locales de fenilefrina, los cambios en el flujo sanguíneo se cuantificarán mediante fluxometria láser Doppler. Todos los cambios en el flujo se normalizarán y se informarán como un porcentaje del flujo de referencia.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 Año
Papel del estrés oxidativo en el aumento de la vasoconstricción usando flujometría láser Doppler
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 Año
Determinar en qué grado el superóxido, ya sea generalmente disponible o producido a través de xantina/NADPH oxidasas, contribuye a una mayor vasoconstricción mediada por fenilefrina. Después de las infusiones locales de fenilefrina con apocinina, alopurinol o tempol, los cambios en el flujo sanguíneo se cuantificarán mediante fluxometria láser Doppler. Todos los cambios en el flujo se normalizarán y se informarán como un porcentaje del flujo de referencia.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 Año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Texas at Arlington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0441

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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