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血管収縮の人種差に対する局所抗酸化療法の効果

2020年11月4日 更新者：Matthew Brothers、The University of Texas at Arlington
この研究の目的は、黒人/アフリカ系アメリカ人の男性および女性における血管収縮の亢進のメカニズムを、心臓血管の機能障害および疾患の有病率の上昇と関連している可能性があるかどうかを調べることです。 この研究の主なターゲットは、酸化ストレスの原因です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) は成人人口のほぼ 3 分の 1 を占めており、すべての人種と民族が CVD 有病率に含まれています。 残念なことに、黒人人口 (BL) が白人人口 (WH) を含む他のグループと比較して不均衡に影響を受けるという格差が存在します。 この格差の根底にある原因は多因子性ですが、血管機能不全 (すなわち、血管拡張の障害および/または血管収縮の増強) が重要な要因です。 以前に観察されたように、BL は、対応する WH と比較して、薬理学的 (例えば、α-アドレナリン受容体アゴニスト) および環境 (例えば、寒冷昇圧試験) 刺激の両方に対して高められた血管収縮反応を示します。 さらに、活性酸素種 (ROS) とそれに続く一酸化窒素 (NO) のバイオアベイラビリティーの低下が、この応答を部分的に媒介する可能性があります。

興味深いことに、BL の皮膚の小さな血管 (皮膚の微小血管系) は、それ以外は健康な人であり、年齢、ボディマス指数 (BMI)、および性別が一致した WH と比較すると、局所加熱に対する血流応答の障害を引き起こします。 しかし、アロプリノールまたはアポシニン（それぞれキサンチンオキシダーゼ阻害剤およびNADPHオキシダーゼ阻害剤）のいずれかによる皮膚微小血管系の前処理は、この皮膚血流の違いをなくします。 これらの薬剤は、前述のように、BL における血管収縮反応の亢進を媒介している可能性のある ROS の発生源を阻害します。 したがって、動物モデルを使用した以前の研究でのアポシニン投与は、おそらくROSの減少により、αアドレナリン受容体を介した血管収縮を改善します。 キサンチン/NADPH オキシダーゼの役割と、人間のアルファ アドレナリン受容体を介した血管収縮に対する ROS の生成は不明のままです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76019
        • Science and Engineering Research and Innovation Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 個人 (年齢 18 ～ 35 歳、男女とも) は、研究に参加するためにアーリントン地域から募集されます。
  • 両親がアフリカ系アメリカ人または白人系アメリカ人であると自己申告する必要があります。

除外基準:

  • 過去 8 週間以内に 550 ml 以上の献血をした人は、このプロトコルでは採血されません。 ただし、彼らが研究に関心を持ち続け、そうでなければ選択基準を満たしている場合は、データ収集を続行することを選択する可能性があります.
  • 心血管疾患、神経疾患、および/または代謝疾患を有する個人、およびレイノー病、寒冷性蕁麻疹、クリオグロブリン血症などを含む微小血管系のさまざまな疾患の病歴を持つ個人は参加から除外されます。
  • 現在処方薬を服用している被験者および体格指数が約 30 kg/m2 の個人) は除外されます。
  • 妊娠中の被験者と子供（すなわち 18 歳未満) は研究に採用されません。 適格な女性は、血流に対するホルモンの影響を考慮して、月経周期の 2 ～ 7 日目に予定されます。 低ホルモン期間の研究を特定してスケジュールするには、定期的な月経周期が必要です。したがって、定期的な周期がない女性は研究から除外されます。 現在避妊を受けている女性は、低ホルモンの「プラセボ」週間にスケジュールできる限り、資格があります. ホルモンにプラセボ週間が含まれていない場合、これらの個人はデータ収集の資格がありません. 提案された血管作動薬の全身または持続的な影響がないため、授乳中の女性も対象となります。
  • 喫煙は末梢血管系に影響を与える可能性があるため、現在の喫煙者および過去 2 年間に定期的に喫煙していた (2 週間に 1 パック以上) 人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール（フェニレフリン）
被験者には、用量反応曲線を作成するために、各用量で 10 分間、2 マイクロリットル/分の速度でさまざまな濃度のフェニレフリン (10^-2 ～ 10^-8 M フェニレフリン) が投与されます。
薬：コントロール（フェニレフリン）
この介入は、一連の上昇する用量濃度にわたって、白人および黒人の男性および女性におけるアルファ 1 アゴニストであるフェニレフリンに対する血管反応性を評価することを目的としています。
実験的：フェニレフリン + アポシニン
被験者は、対照アームと同じフェニレフリン濃度およびアポシニン (10^-4 M) を、対照アームと同じ速度および時間で混合注入されます。
薬：フェニレフリン + アポシニン
この介入は、酵素NADPHオキシダーゼを阻害することにより、血管収縮反応に対するNADPHオキシダーゼ由来のスーパーオキシドの影響を評価することを目的としています。
実験的：フェニレフリン + アロプリノール
被験者は、対照アームと同じフェニレフリン濃度およびアロプリノール（10^-5 M）を、対照アームと同じ速度および時間で共注入されます。
薬：フェニレフリン + アロプリノール
この介入は、酵素キサンチンオキシダーゼを阻害することにより、血管収縮反応に対するキサンチンオキシダーゼ由来のスーパーオキシドの影響を評価することを目的としています。
実験的：フェニレフリン + テンポール
被験者は、コントロールアームと同じフェニレフリン濃度とテンポール（10^-5 M）をコントロールアームと同じ速度で同時に注入されます。
薬：フェニレフリン + テンポール
この介入は、利用可能なスーパーオキシドを除去することにより、血管収縮反応に対するスーパーオキシドの影響を評価することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザードップラーフラックスメトリーを用いたフェニレフリンに対する血管収縮剤の反応性
時間枠：研究完了まで、平均1年
黒人女性に焦点を当てた黒人男性と女性のフェニレフリン刺激に対する血管収縮の亢進を確立します。 フェニレフリンの局所注入後、レーザードップラーフラックスメトリーを使用して血流の変化を定量化します。 フラックスのすべての変化は正規化され、ベースライン フラックスのパーセンテージとして報告されます。
研究完了まで、平均1年
レーザードップラーフラックスメトリーを用いた血管収縮の亢進における酸化ストレスの役割
時間枠：研究完了まで、平均1年
一般に入手可能なスーパーオキシドまたはキサンチン/NADPHオキシダーゼを介して生成されるスーパーオキシドが、フェニレフリンを介した血管収縮の亢進にどの程度寄与しているかを判断します。 フェニレフリンとアポシニン、アロプリノール、またはテンポールを局所的に混注した後、レーザードップラーフラックスメトリーを使用して血流の変化を定量化します。 フラックスのすべての変化は正規化され、ベースライン フラックスのパーセンテージとして報告されます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas at Arlington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月19日

最初の投稿 (実際)

2018年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0441

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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