사지 림프부종 치료에서 림프정맥우회술의 효능
배경: 림프부종은 림프계의 붕괴에 이차적으로 발생하는 병리학적 연조직 종창입니다. 림프부종은 전 세계적으로 약 2억 5천만 명의 사람들에게 영향을 미치며 심각한 신체적, 심리적 질병을 유발합니다. 림프부종에 대한 확실한 치료법은 없습니다. 림프관 바이패스(림프관과 세정맥을 미세수술적으로 문합하는)는 림프부종 치료에 유망한 결과를 보여주었습니다. 목적: 이 연구의 목적은 사지 림프부종 치료에서 림프정맥우회술의 효능을 알아보는 것이다. 방법: 이것은 전향적, 단일 암, 코호트 연구입니다. 사지 림프부종이 있는 18-70세 사이의 적격 환자는 림프정맥 우회술을 받게 됩니다. 1차 결과 측정은 사지 부피이고 2차 결과 측정은 사지 림프부종(LYMQOL)에 대한 검증된 평가 도구로 평가된 삶의 질입니다. 환자는 수술 전과 수술 후 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다. 각 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
1차 및 2차 결과 측정은 대응 t-테스트로 평가됩니다. 9명의 환자 샘플 크기로 알파 수준을 0.01로 가정하면 귀무 가설을 기각할 수 있는 최소 80%의 검정력을 갖게 됩니다. 힘을 더 높이고 후속 조치에서 손실된 환자를 설명하기 위해 조사관은 20명의 환자 모집을 목표로 할 것입니다.
이 연구 결과는 사지 림프부종의 치료에서 림프정맥 우회로의 역할을 추가로 밝히는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-70세.
- 상지 또는 하지의 림프부종.
- 국제림프학회 I-II기.
제외 기준:
1. 환자가 전신 마취를 받는 것을 방해하는 중대한 동반 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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림프정맥 우회술
림프정맥 우회로 치료를 받은 말단 림프부종 환자.
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림프정맥 우회술은 전신 마취하에 시행됩니다. 인도시아닌 그린 림프관조영술은 인도시아닌 그린을 림프부종 사지의 각 손가락/발가락 웹에 주입하고 NOVADAQ SPY 형광 이미징(캐나다 미시소거)으로 림프계를 매핑하여 수행됩니다. 림프관과 소정맥의 피하 절개는 수술용 현미경으로 수행됩니다. 림프관은 림프계와 정맥계 사이의 우회로를 생성하기 위해 인접한 수혜 세정맥에 문합됩니다. 총 1-5 문합이 수행됩니다. 이것은 각각 2-3 cm 길이의 1-5 절개가 필요합니다. 수술 후 팔다리는 압박 붕대로 느슨하게 감쌀 것입니다. 특별한 수술 후 모니터링이 필요하지 않습니다. 수술은 예정된 입원없이 외래 환자 기준으로 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지 체적(v)
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월 평가.
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사지 부피는 사지 둘레 측정을 기반으로 원뿔대 공식을 사용하여 계산됩니다.
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수술 전 및 수술 후 12개월 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지 림프부종(LYMQOL)에 대한 삶의 질 평가 도구.
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월 평가.
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사지의 림프부종에 대한 삶의 질 평가 도구.
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수술 전 및 수술 후 12개월 평가.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직염 에피소드 수(n/년)
기간: 수술 전 12개월과 수술 후 12개월의 환자 추정치.
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항균 요법이 필요한 연조직염의 에피소드 수(n/년).
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수술 전 12개월과 수술 후 12개월의 환자 추정치.
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지속적인 압박 요법의 필요성(예/아니오)
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월 평가.
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급성 붕대, 압박 의류 또는 수동 압박 요법의 사용으로 정의된 지속적인 압박 요법의 필요성(예/아니오).
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수술 전 및 수술 후 12개월 평가.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moein Momtazi, MD, Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, University of Ottawa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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림프정맥 우회술에 대한 임상 시험
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Sohag University아직 모집하지 않음
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Aleris Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Helsinki University Central Hospital모병
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Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's Hospital완전한
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Umeå University모집하지 않고 적극적으로